Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad esofagektomi kontra konventionell torakoskopisk esofagektomi (RAE vs CTE)

3 februari 2020 uppdaterad av: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotassisterad esofagektomi kontra konventionell torakoskopisk esofagektomi för patienter med skivepitelcancer i matstrupen: en multicenter öppen, randomiserad kontrollerad studie (RAMIE-prövning)

Detta är den första randomiserade kontrollerade studien för att jämföra robotassisterad esofagektomi (RAE) med minimalt invasiv konventionell torakoskopisk esofagektomi (CTE). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, riskerna med den robotassisterade esofagektomien och att jämföra de kortsiktiga operativa resultaten och de långsiktiga onkologiska resultaten mellan de två kirurgiska behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie syftar till att jämföra de onkologiska resultaten mellan robotassisterad esofagektomi och minimalinvasiv konventionell torakoskopisk esofagektomi.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad parallellgruppsöverlägsenhetsstudie Studiepopulation: Patienter (ålder >= 18 och <= 75 år) med histologiskt bevisat kirurgiskt resektabelt (cT1b-3, N0-2, M0) skivepitelcancer i intrathorax matstrupe med europeiska Clinical Oncology Group prestationsstatus 0, 1 eller 2.

Intervention: 360 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen A) robotassisterad esofagektomi (n=180) eller B) konventionell torakoskopisk esofagektomi (n=180).

Patienterna kommer att få följande insatser:

Grupp A. robotassisterad esofagektomi, med bildning av magkanal. Grupp B. konventionell torakoskopisk esofagektomi, med bildning av gastrisk ledning.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Primärt utfall är 5-års total överlevnad.

Sekundära utfall är 5-års sjukdomsfri överlevnad, 3-års total överlevnad, 3-års sjukdomsfri överlevnad, (på sjukhus) dödlighet inom 30 och 60 dagar, R0-resektioner, operationsrelaterade händelser, postoperativ återhämtning, lymfkörtlarstatus, kvalitet av livet.

Uppföljning: 60 månader efter utskrivning av den sista randomiserade patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-18516302162
  • E-post: zxb5212@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekrytering
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, JS 25
        • Rekrytering
        • General Hospital of eastern theater command
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, JX 791
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat skivepitelcancer i den intratorakala matstrupen.
  • Kirurgisk resektabel (T1b-3, N0-2, M0)
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år
  • European Clinical Oncology Group prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Karcinom i cervikal matstrupe
  • Histologiskt bevisat adenokarcinom eller odifferentierat karcinom.
  • Tidigare thoraxoperation vid höger hemithorax eller thoraxtrauma.
  • Infektionssjukdom med systemisk terapi indikerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Robotassisterad esofagektomi
Robotassisterad esofagektomi med bildning av magkanal.
Procedur: esofagektomi
Robotassisterad esofagektomi med utökad tvåfältslymfadenektomi.
Andra namn:
  • minimalt invasiv esofagektomi
Procedur: esofagektomi
Konventionell torakoskopisk esofagektomi med utökad tvåfältslymfadenektomi.
Andra namn:
  • minimalt invasiv esofagektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Torakoskopisk esofagektomi
Konventionell torakoskopisk esofagektomi med bildning av gastrisk ledning.
Procedur: esofagektomi
Robotassisterad esofagektomi med utökad tvåfältslymfadenektomi.
Andra namn:
  • minimalt invasiv esofagektomi
Procedur: esofagektomi
Konventionell torakoskopisk esofagektomi med utökad tvåfältslymfadenektomi.
Andra namn:
  • minimalt invasiv esofagektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
3 år
R0 resektion (%)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
inom 30 dagar efter operationen
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
3 år
Postoperativa stora komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30-60 dagar efter operationen
För alla patienter kommer dödsorsaken att noteras. Om tillämpligt kommer resultatet av obduktionsrapporten att noteras.
30-60 dagar efter operationen
Operativ varaktighet
Tidsram: under operationen, upp till 5 timmar
Operationstiden definieras som tiden från snitt till stängning (minuter) för både bröst- och bukfasen av ingreppet. För robotproceduren kommer inställningstiden att registreras separat.
under operationen, upp till 5 timmar
Postoperativ återhämtning
Tidsram: från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 15 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse, intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse
från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 15 dagar
Antal lymfkörtlar dissekerade
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
inom 30 dagar efter operationen
Livskvalité
Tidsram: 2 år
Livskvalitetsbedömningen baserades på ett tidigare validerat frågeformulär, QLQ-C30 (version 3.0; livskvalitets frågeformulär), kombinerat med en esofaguscancerspecifik modul, QLQ-OES18.
2 år
Beräknad blodförlust
Tidsram: under operationen, upp till 5 timmar
under operationen, upp till 5 timmar
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbetspartners

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Studierektor: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Studierektor: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Studierektor: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Studierektor: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAE20170320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på esofagektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera