Роботизированная эзофагэктомия по сравнению с традиционной торакоскопической эзофагэктомией (RAE vs CTE)
3 февраля 2020 г. обновлено: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital
Роботизированная эзофагэктомия по сравнению с традиционной торакоскопической эзофагэктомией у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование (исследование RAMIE)
Это первое рандомизированное контролируемое исследование, в котором роботизированная эзофагэктомия (РАЭ) сравнивалась с минимально инвазивной традиционной торакоскопической эзофагэктомией (КТР).
Целью этого исследования является оценка безопасности и рисков роботизированной эзофагэктомии, а также сравнение краткосрочных и долгосрочных онкологических результатов двух хирургических методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: это исследование направлено на сравнение онкологических результатов между роботизированной эзофагэктомией и минимально инвазивной традиционной торакоскопической эзофагэктомией.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах. Исследуемая группа: пациенты (возраст >= 18 и <= 75 лет) с гистологически подтвержденной хирургически резектабельной (cT1b-3, N0-2, M0) плоскоклеточной карциномой внутригрудного отдела пищевода с европейским Статус эффективности группы клинической онкологии 0, 1 или 2.
Вмешательство: 360 пациентов будут случайным образом распределены либо для A) роботизированной эзофагэктомии (n=180), либо для B) традиционной торакоскопической эзофагэктомии (n=180).
Пациенты получат следующие вмешательства:
Группа А. Роботизированная эзофагэктомия с формированием желудочного кондуита. Группа Б. обычная торакоскопическая эзофагэктомия с формированием желудочного кондуита.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является 5-летняя общая выживаемость.
Вторичные результаты: 5-летняя безрецидивная выживаемость, 3-летняя общая выживаемость, 3-летняя безрецидивная выживаемость, (в больнице) смертность в течение 30 и 60 дней, резекции R0, связанные с операцией события, послеоперационное восстановление, состояние лимфатических узлов, качество жизни.
Последующее наблюдение: через 60 месяцев после выписки последнего рандомизированного пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhigang Li, Master
- Номер телефона: 86-18930619260
- Электронная почта: zhigang.li@shchest.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaobin Zhang, Doctor
- Номер телефона: 86-18516302162
- Электронная почта: zxb5212@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, SH 21
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Zhigang Li, Doctor
- Номер телефона: 86-18930619260
- Электронная почта: zhigang.li@shchest.org
-
Shanghai, Китай, SH 21
- Рекрутинг
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Контакт:
- Hezhong Chen, Doctor
- Номер телефона: 86-13301783183
- Электронная почта: drchenhz@citiz.net
-
Shanghai, Китай, SH 21
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Контакт:
- Hecheng Li, Doctor
- Номер телефона: 86-13917113402
- Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com
-
Shanghai, Китай, SH 21
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Lijie Tan, Doctor
- Номер телефона: 86-13681972151
- Электронная почта: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, JS 25
- Рекрутинг
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Контакт:
- Jun Yi, Doctor
- Номер телефона: 8613675101301
- Электронная почта: njyijun@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, JX 791
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Bentong Yu, Doctor
- Номер телефона: 86-13870614026
- Электронная почта: yubentong@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак внутригрудного отдела пищевода.
- Хирургический резектабельный (T1b-3, N0-2, M0)
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
- Статус эффективности Европейской группы клинической онкологии 0, 1 или 2
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Карцинома шейного отдела пищевода
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома или недифференцированная карцинома.
- Предшествующая торакальная операция при травме правого полутора грудной клетки или грудной клетки.
- Инфекционное заболевание с показанием к системной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эзофагэктомия с помощью робота
Роботизированная эзофагэктомия с формированием желудочного кондуита.
|
Роботизированная эзофагэктомия с расширенной двухполевой лимфаденэктомией.
Другие имена:
Традиционная торакоскопическая эзофагэктомия с расширенной двухполевой лимфаденэктомией.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Торакоскопическая эзофагэктомия
Обычная торакоскопическая эзофагэктомия с формированием желудочного кондуита.
|
Роботизированная эзофагэктомия с расширенной двухполевой лимфаденэктомией.
Другие имена:
Традиционная торакоскопическая эзофагэктомия с расширенной двухполевой лимфаденэктомией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Резекция R0 (%)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
|
Коэффициент безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: 30-60 дней после операции
|
Для всех пациентов будет указана причина смерти.
Если применимо, будут отмечены результаты отчета о вскрытии.
|
30-60 дней после операции
|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: во время операции до 5 часов
|
Время операции определяется как время от разреза до закрытия (минуты) как для торакальной, так и для абдоминальной фазы процедуры.
Для роботизированной процедуры время настройки будет записано отдельно.
|
во время операции до 5 часов
|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: от даты операции до выписки из стационара, оценивается до 15 дней
|
Послеоперационное пребывание в стационаре, пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
от даты операции до выписки из стационара, оценивается до 15 дней
|
|
Количество выделенных лимфатических узлов
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка качества жизни основывалась на ранее утвержденном опроснике QLQ-C30 (версия 3.0; опросник качества жизни) в сочетании со специфичным для рака пищевода модулем QLQ-OES18.
|
2 года
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции до 5 часов
|
во время операции до 5 часов
|
|
|
Коэффициент безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- Директор по исследованиям: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
- Директор по исследованиям: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
- Директор по исследованиям: Lijie Tan, Master, Fudan University
- Директор по исследованиям: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang Y, Li B, Yi J, Hua R, Chen H, Tan L, Li H, He Y, Guo X, Sun Y, Yu B, Li Z. Robot-assisted Versus Conventional Minimally Invasive Esophagectomy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Early Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial: the RAMIE Trial. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):646-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000005023.
- Yang Y, Zhang X, Li B, Li Z, Sun Y, Mao T, Hua R, Yang Y, Guo X, He Y, Li H, Chen H, Tan L. Robot-assisted esophagectomy (RAE) versus conventional minimally invasive esophagectomy (MIE) for resectable esophageal squamous cell carcinoma: protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial (RAMIE trial, robot-assisted minimally invasive Esophagectomy). BMC Cancer. 2019 Jun 21;19(1):608. doi: 10.1186/s12885-019-5799-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAE20170320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .