片麻痺に対するAOTとICT (Tele-UPCAT)
2019年8月6日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris
片麻痺の在宅リハビリテーションのための行動観察療法（AOT）と情報通信技術（ICT）
ミラー ニューロン システム (MNS) の最近の発見に基づく AOT と呼ばれる新しいリハビリテーション アプローチは、脳性麻痺 (CP) の子供のいくつかの研究で上肢 (UL) 機能に有望な結果で使用されています。現在の試験は、AOT が片側 CP (UCP) の小児の効果的なリハビリテーション ツールであり、その効果が標準的なケアよりも大きいという RCT による証拠を提供することです。
補助手の評価は、主要な結果の尺度として選択され、グループあたり 10 のサンプル サイズが必要です。
3 週間続くリハビリテーションは、パーソナライズされた AOT を配信、管理、監視、測定できる ICT プラットフォームによって自宅で提供されます。
調査の概要
詳細な説明
CONSORTガイドラインに従って、待機リスト対照、評価者盲検、ランダム化試験（RCT）が実施されます。 各参加者は、次のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 即時介入群（実験群）。 お子様はすぐにシステムを 3 週間受け取ります。
- 順番待ちリストの遅延介入 (対照群)。 子供たちは標準的なケアを 3 週間続けた後、実験グループとしてシステムを受け取ります。
そのため、すべての参加者は AOT トレーニングを受けます。 このシステムは、AOT に基づいて、在宅で個別化された集中的な治療を提供します。 システムは自宅に配送され、子供たちは 60 分間のトレーニング セッションを週 5 日、連続 3 週間行います。 即時介入グループの場合、フォローアップ評価（結果測定）は、介入前（T0）と介入後3週間（T1）、およびT1の8週間後と24週間後（T2およびT3）に実施されます。 待機リスト グループの場合、評価は T0 の前と標準治療の 3 週間後 (T1) に実施され、その後、最初のグループ (T1 プラス、AOT 介入後) と同じタイムラインに従い、T1 の 8 週間後と 24 週間後に行われます。パルス (T2 および T3)。 主要エンドポイントは T1 です。 臨床評価は、各センターのグループ割り当てを知らされていないセラピストによって管理されます。 ビデオ録画された臨床転帰測定値の採点は、グループの割り当てと評価順序を知らないセラピストによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa
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Calambrone、Pisa、イタリア、56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性UCPの確定診断
- 15歳から20歳までの年齢
- 上肢の優勢な痙縮 上肢
- 影響を受けた手で物をつかんだり保持したりする最小限の能力、また受動的に (家の機能分類スコア 2 以上)
- 評価を実施し、介入に参加するための十分な協力、認知的およびコミュニケーション的理解
- -3週間の集中治療プログラムに参加できる被験者と両親
除外基準:
- 治験参加前6ヶ月以内に整形外科手術またはボツリヌス毒素A注射をULに受けた子供は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
AOT は、意味のあるアクションの観察とそれに続く実行に基づいています。
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ユニマニュアルまたはバイマニュアルの目標指向のアクションを示すビデオ シーケンスの観察と、それに続く、片マニュアルの麻痺した上肢または両手のアクションの両方の上肢による観察されたアクションの実行。
他の名前：
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他の：対照群
子供たちは3週間標準的なケアを続け、その後実験グループとしてAOTを受け取ります
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ユニマニュアルまたはバイマニュアルの目標指向のアクションを示すビデオ シーケンスの観察と、それに続く、片マニュアルの麻痺した上肢または両手のアクションの両方の上肢による観察されたアクションの実行。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助手の評価の変更
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前) ;T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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この評価では、両手を使った活動中の上肢機能を測定します。
このテストは、特定のおもちゃを使った半構造化されたセッション中、または両手で扱う必要のある物体を使ったタスク中に、補助手の自然な使用を評価します
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前) ;T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスおよびブロック テストの変更点
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前) ;T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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: 片側の手先の器用さを測定します。
これは、迅速でシンプルで安価なテストです。
幼児から大人まで幅広い世代でご利用いただけます。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前) ;T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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片側上肢機能のメルボルン評価の変化
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前) ;T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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神経障害のある被験者の片側上肢の動きの質を測定する基準参照テストです
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前) ;T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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ABILHAND-kidsの変遷
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前) ;T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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半構造化された項目と回答の質問票で、毎日の両手作業を行う介護者の認識された困難に従って手先の能力を測定します。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前) ;T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加と環境対策 - 子どもと若者 (PEM-CY)
時間枠：ベースライン (T0) および T3 (T2 の 16 週間後)
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これは、家庭、学校、地域社会への参加と、これらの各設定内の環境要因を評価する尺度です。
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ベースライン (T0) および T3 (T2 の 16 週間後)
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン (T0) および T3 (T2 の 16 週間後)
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これらの手段は、子供や青年の生活を改善するために設計された介入を評価するのに役立ちます
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ベースライン (T0) および T3 (T2 の 16 週間後)
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さまざまな把持タスクを可能にするセンサー化された物体による到達および把持能力の定量的測定
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前) ;T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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センサー化されたオブジェクトは、難易度が高くなる 3 つの異なるタスクを実行できます (片手で持ち上げる、両手で近くに置く、両手で協力する、保持する、引っ張る)。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前) ;T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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AHA 中の Actigraph GXT3+ で検出された上肢活動の量的変化
時間枠：ベースライン（T0、研究開始の1週間前）; T1（トレーニング/コントロール期間終了後1週間以内）; T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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AHA 評価中に Actigraph GXT3+ を着用
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ベースライン（T0、研究開始の1週間前）; T1（トレーニング/コントロール期間終了後1週間以内）; T1 plus (待機グループのトレーニング終了後 1 週間以内)、T2 および T3 (T1 または T1/plus の 8 週間後) T3 (T2 の 16 週間後)
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Actigraph GXT3+で検出した日常生活の変化
時間枠：トレーニングおよび/または標準期間中 (T0 から T1 および/または T1 から T1plus) (T0、研究開始の 1 週間前); T1（トレーニング/コントロール期間終了後1週間以内）; T1 plus（待機団体研修終了後1週間以内）
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日常の手作業の定量的測定
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トレーニングおよび/または標準期間中 (T0 から T1 および/または T1 から T1plus) (T0、研究開始の 1 週間前); T1（トレーニング/コントロール期間終了後1週間以内）; T1 plus（待機団体研修終了後1週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月29日
一次修了 (実際)
2018年10月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月29日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。