АОТ и ИКТ при гемиплегии (Tele-UPCAT)
6 августа 2019 г. обновлено: IRCCS Fondazione Stella Maris
Терапия действием-наблюдением (АОТ) и информационно-коммуникационные технологии (ИКТ) для домашней реабилитации гемиплегии
Новый реабилитационный подход, называемый АОТ, основанный на недавнем открытии системы зеркальных нейронов (ЗНС), был использован с многообещающими результатами в отношении функции верхних конечностей (ВЛ) в некоторых исследованиях у детей с церебральным параличом (ДЦП). Настоящее исследование должно предоставить РКИ доказательства того, что АОТ является эффективным средством реабилитации детей с односторонним ДЦП (UCP) и что его эффекты выше, чем при стандартном лечении.
Оценка вспомогательной руки выбрана в качестве основного критерия результата, и требуется размер выборки 10 человек на группу.
Реабилитация продолжительностью 3 недели будет проводиться дома с помощью платформы ИКТ, способной доставлять, управлять, контролировать и измерять персонализированную АОТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрольное рандомизированное исследование (РКИ) из списка ожидания будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT. Каждый участник будет случайным образом выбран:
- Группа немедленного вмешательства (Экспериментальная группа). Дети получат систему сразу на 3 недели.
- Отсроченное вмешательство из списка ожидания (контрольная группа). Дети будут продолжать стандартный уход в течение 3 недель, а затем получат систему в качестве экспериментальной группы.
Таким образом, все участники пройдут обучение AOT. Система обеспечит индивидуальное интенсивное лечение на дому на основе АОТ. Система будет доставлена на дом, и дети будут проводить 60-минутные тренировки 5 дней в неделю в течение 3 недель подряд. Для группы немедленного вмешательства последующая оценка (результаты) будет проводиться до (T0) и после вмешательства через 3 недели (T1), а затем через 8 и 24 недели после T1 (T2 и T3). Для группы списка ожидания оценки будут проводиться до T0 и через 3 недели после (T1) стандартного лечения, затем они будут следовать той же временной шкале, что и для первой группы (T1 плюс, после вмешательства AOT) и через 8 и 24 недели после T1. Пульс (Т2 и Т3). Первичной конечной точкой будет T1. Клинические оценки будут проводиться терапевтом, слепым к групповому назначению в каждом центре. Оценку записанных на видео клинических исходов будут проводить терапевты, слепые к групповому распределению и порядку оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Италия, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз спастической UCP
- возраст от 15 до 20 лет
- преобладающая спастичность верхней конечности верхней конечности
- минимальная способность захватывать и удерживать предметы, в том числе пассивно, пораженной рукой (оценка по функциональной классификации Хауса 2 или более)
- достаточное сотрудничество, когнитивное и коммуникативное понимание для проведения оценок и участия во вмешательстве
- субъекты и родители, способные пройти программу интенсивной терапии в течение 3 недель
Критерий исключения:
- Дети, перенесшие ранее ортопедическую операцию или инъекцию ботулинического токсина А в ВП в течение 6 месяцев до включения в исследование, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
АОТ основан на наблюдении за осмысленными действиями с последующим их выполнением.
|
Наблюдение за видеопоследовательностями, показывающими одноручные или бимануальные целенаправленные действия с последующим выполнением наблюдаемых действий либо с плегической верхней конечностью для мономануальных действий, либо с обеими верхними конечностями для бимануальных действий.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Дети продолжат стандартный уход в течение 3 недель, а затем получат AOT в качестве экспериментальной группы.
|
Наблюдение за видеопоследовательностями, показывающими одноручные или бимануальные целенаправленные действия с последующим выполнением наблюдаемых действий либо с плегической верхней конечностью для мономануальных действий, либо с обеими верхними конечностями для бимануальных действий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке руки-помощника
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
Эта оценка измеряет функцию верхних конечностей во время бимануальной деятельности.
Тест оценивает спонтанное использование вспомогательной руки во время полуструктурированного занятия с конкретными игрушками или задачами с предметами, требующими бимануального обращения.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Box и Block Test
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
: он измеряет одностороннюю общую ловкость рук.
Это быстрый, простой и недорогой тест.
Он может быть использован с широким кругом населения от детей до взрослых.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
|
Изменения в Мельбурнской оценке односторонней функции верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
Это ориентированный на критерии тест, который измеряет одностороннее качество движений верхних конечностей у субъектов с неврологическими нарушениями.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
|
Изменения в ABILHAND-kids
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
полуструктурированный вопросник с ответами на вопросы, который измеряет ручные способности в соответствии с предполагаемой трудностью лица, осуществляющего уход, при выполнении ежедневных бимануальных задач.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера участия и окружающей среды - дети и молодежь (PEM-CY)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и T3 (16 недель после T2)
|
это мера, которая оценивает участие в жизни дома, в школе и в обществе, наряду с факторами окружающей среды в каждой из этих условий.
|
Исходный уровень (T0) и T3 (16 недель после T2)
|
|
Опросник качества жизни при церебральном параличе
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и T3 (16 недель после T2)
|
Эти инструменты полезны для оценки вмешательств, направленных на улучшение жизни детей и подростков.
|
Исходный уровень (T0) и T3 (16 недель после T2)
|
|
Количественное измерение возможностей достижения и хватания с помощью сенсорного объекта, позволяющего выполнять различные хватательные задачи.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
Сенсорный объект позволяет выполнять три разные задачи с возрастающим уровнем сложности (одноручное поднятие, бимануальное размещение рядом и бимануальное сотрудничество, удерживание и вытягивание).
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
|
Количественные изменения активности верхних конечностей, обнаруженные с помощью Actigraph GXT3+ во время AHA
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
Actigraph GXT3+ надевается во время оценки AHA
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); T1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания), T2 и T3 (8 недель после T1 или T1/плюс) T3 (16 недель после T2)
|
|
Изменения в повседневной жизни, обнаруженные с помощью Actigraph GXT3+
Временное ограничение: Во время обучения и/или стандартного периода (от T0 до T1 и/или от T1 до T1plus) (T0,1 неделя до начала обучения); Т1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); Т1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания)
|
Количественное измерение ежедневной ручной деятельности
|
Во время обучения и/или стандартного периода (от T0 до T1 и/или от T1 до T1plus) (T0,1 неделя до начала обучения); Т1 (в течение 1 недели после окончания тренировочного/контрольного периода); Т1 плюс (в течение 1 недели после окончания обучения для группы ожидания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2011-02350053 AOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .