AOT og IKT for hemiplegi (Tele-UPCAT)
6. august 2019 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris
Action-Observation Therapy (AOT) og informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT) for hjemmerehabilitering av hemiplegi
En ny rehabiliterende tilnærming, kalt AOT, basert på den nylige oppdagelsen av speilnevronsystem (MNS), har blitt brukt med lovende resultater på øvre lem (UL) funksjon i noen studier hos barn med cerebral parese (CP). Den nåværende studien skal gi bevis fra en RCT for at AOT er et effektivt rehabiliteringsverktøy hos barn med unilateral CP (UCP) og at effekten er større enn standardbehandling.
Assisterende håndvurdering er valgt som primært resultatmål og en prøvestørrelse på 10 per gruppe kreves.
Rehabiliteringen som varer i 3 uker vil bli gitt hjemme av en IKT-plattform som kan levere, administrere, overvåke og måle en personlig AOT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ventelistekontroll, evaluator-blind, randomisert studie (RCT) vil bli utført i henhold til CONSORT-retningslinjene. Hver deltaker vil bli randomisert til enten:
- Øyeblikkelig intervensjonsgruppe (Eksperimentell gruppe). Barn vil umiddelbart motta systemet i 3 uker.
- Venteliste forsinket intervensjon (kontrollgruppe). Barn vil fortsette standard omsorg i 3 uker og vil deretter motta systemet som eksperimentell gruppe.
Som sådan vil alle deltakere motta AOT-opplæringen. Systemet vil gi en hjemmebasert, individualisert, intensiv behandling basert på AOT. Systemet vil bli levert hjemme og barna vil gjennomføre en 60-minutters treningsøkt 5 dager i uken i 3 sammenhengende uker. For Øyeblikkelig intervensjonsgruppen vil oppfølgingsvurdering (utfallsmål) bli gjennomført før (T0) og etter intervensjon ved 3 uker (T1), og deretter 8 og 24 uker etter T1(T2 og T3). For ventelistegruppen vil vurderingene bli utført før T0 og 3 uker etter (T1) standardbehandlingen, deretter vil de følge samme tidslinje som den første gruppen (T1 pluss, etter AOT-intervensjonen) og 8 og 24 uker etter T1 Puls (T2 og T3). Det primære endepunktet vil være T1. Kliniske vurderinger vil bli administrert av en terapeut som er blind for gruppeoppgave i hvert senter. Scoring av videofilmede kliniske utfallsmål vil bli utført av terapeuter som er blinde for gruppetildeling og vurderingsrekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av spastisk UCP
- alder mellom 15 og 20 år
- dominerende spastisitet ved overekstremitet overekstremitet
- minimal evne til å gripe og holde gjenstander, også passivt, med berørt hånd (husfunksjonell klassifiseringsscore 2 eller mer)
- tilstrekkelig samarbeid, kognitiv og kommunikativ forståelse for å utføre vurderinger og delta i intervensjonen
- forsøkspersoner og foreldre som kan forplikte seg til det intensive terapiprogrammet i en periode på 3 uker
Ekskluderingskriterier:
- Barn som hadde gjennomgått tidligere ortopedisk kirurgi eller botulinumtoksin A-injeksjon i UL innen 6 måneder før studiestart ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
AOT er basert på observasjon av meningsfulle handlinger etterfulgt av deres utførelse
|
Observasjon av videosekvenser som viser umanuelle eller bimanuelle målrettede handlinger etterfulgt av utførelse av de observerte handlingene enten med plegisk overekstremitet for umanuell eller med begge øvre lemmer for bimanuelle handlinger.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Barn vil fortsette standard omsorg i 3 uker og vil deretter motta AOT som eksperimentell gruppe
|
Observasjon av videosekvenser som viser umanuelle eller bimanuelle målrettede handlinger etterfulgt av utførelse av de observerte handlingene enten med plegisk overekstremitet for umanuell eller med begge øvre lemmer for bimanuelle handlinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Assisting Hand Assessment
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart) ;T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
Denne vurderingen måler funksjon av øvre lemmer under bimanuelle aktiviteter.
Testen evaluerer spontan bruk av hjelpehånd under en semistrukturert økt med spesifikke leker eller oppgaver med gjenstander som krever bimanuell håndtering
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart) ;T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Box og Block Test
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart) ;T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
: den måler ensidig brutto fingerferdighet.
Det er en rask, enkel og rimelig test.
Den kan brukes med et bredt spekter av populasjoner fra barndom til voksne.
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart) ;T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
|
Endringer i Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart) ;T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
Det er kriterium-referert test som måler unilateral øvre ekstremitets bevegelseskvalitet hos personer med nevrologiske svekkelser
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart) ;T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
|
Endringer i ABILHAND-kids
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart) ;T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
et semi-strukturert element-respons spørreskjema som måler manuell evne i henhold til en omsorgspersons opplevde vanskeligheter med å utføre daglige bimanuelle oppgaver.
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart) ;T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse og miljøtiltak – barn og ungdom (PEM-CY)
Tidsramme: Baseline (T0) og T3 (16 uker etter T2)
|
det er et mål som evaluerer deltakelse i hjemmet, på skolen og i samfunnet, sammen med miljøfaktorer innenfor hver av disse settingene.
|
Baseline (T0) og T3 (16 uker etter T2)
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for cerebral parese
Tidsramme: Baseline (T0) og T3 (16 uker etter T2)
|
Disse instrumentene er nyttige for å evaluere intervensjoner designet for å forbedre livene til barn og unge
|
Baseline (T0) og T3 (16 uker etter T2)
|
|
Kvantitativ måling av rekkevidde og gripeevner ved hjelp av et sensorisert objekt som tillater forskjellige gripeoppgaver
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart) ;T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
Det sensoriserte objektet gjør det mulig å utføre tre forskjellige oppgaver med økende vanskelighetsnivå (unimanuell løfting, bimanuell plassering nær og bimanuelt samarbeid, holding og trekking)
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart) ;T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
|
Kvantitative endringer i aktiviteter i øvre lemmer oppdaget med Actigraph GXT3+ under AHA
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
Actigraph GXT3+ bæres under AHA-vurderinger
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uker etter T1 eller T1/pluss) T3 (16 uker etter T2)
|
|
Endringer i dagliglivets aktiviteter oppdaget med Actigraph GXT3+
Tidsramme: Under trening og/eller standardperiode (fra T0 til T1 og/eller T1 til T1plus) (T0,1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe)
|
Kvantitativ måling av daglige manuelle aktiviteter
|
Under trening og/eller standardperiode (fra T0 til T1 og/eller T1 til T1plus) (T0,1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av trenings-/kontrollperioden); T1 pluss (innen 1 uke etter avsluttet trening for ventelistegruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2011-02350053 AOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .