Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AOT és ICT a hemiplegiára (Tele-UPCAT)

2019. augusztus 6. frissítette: IRCCS Fondazione Stella Maris

Akció-megfigyelő terápia (AOT) és információs és kommunikációs technológiák (ICT) a hemiplegia otthoni rehabilitációjához

A tükörneuronrendszer (MNS) közelmúltbeli felfedezésén alapuló új rehabilitációs megközelítést, az AOT-t, ígéretes eredményekkel a felső végtag (UL) funkcióval kapcsolatban alkalmaztak cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél. a jelen vizsgálat célja, hogy egy RCT bizonyítékot nyújtson arra, hogy az AOT hatékony rehabilitációs eszköz az egyoldalú CP-ben (UCP) szenvedő gyermekeknél, és hogy hatásai nagyobbak, mint a szokásos ellátás. A segítő kézi értékelést választották elsődleges eredménymérőnek, és csoportonként 10 fős minta szükséges. A 3 hétig tartó rehabilitációt otthon egy ICT platform biztosítja, amely képes személyre szabott AOT szállítására, kezelésére, monitorozására és mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CONSORT irányelveinek megfelelően várólistás kontroll, értékelő által vakon végzett, randomizált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül kiválasztásra:

  1. Azonnali beavatkozási csoport (Experimental group). A gyerekek azonnal megkapják a rendszert 3 hétig.
  2. Várólista késleltetett beavatkozás (Control group). A gyerekek 3 hétig folytatják a normál ellátást, majd kísérleti csoportként kapják meg a rendszert.

Ennek megfelelően minden résztvevő megkapja az AOT képzést. A rendszer az AOT alapján otthoni, személyre szabott, intenzív kezelést biztosít. A rendszert házhoz szállítják, és a gyerekek heti 5 napon 60 perces edzést végeznek 3 egymást követő héten. Az azonnali beavatkozási csoport esetében a nyomon követési értékelést (eredménymérések) a beavatkozás előtt (T0) és azt követően 3 héttel (T1), majd 8 és 24 héttel a T1 után (T2 és T3) végzik el. A várólistás csoport esetében a felmérések a standard ellátást T0 előtt és 3 héttel (T1) követően történnek, majd az első csoport (T1 plusz, az AOT beavatkozás után) és a T1 után 8 és 24 héttel azonos idővonalat követik. Puls (T2 és T3). Az elsődleges végpont a T1 lesz. A klinikai értékeléseket egy vak terapeuta végzi a csoportos beosztáshoz minden központban. A videóra rögzített klinikai eredmények értékelését olyan terapeuták végzik, akik nem ismerik a csoportok elosztását és az értékelési sorrendet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Olaszország, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • spasztikus UCP megerősített diagnózisa
  • életkor 15 és 20 év között
  • a felső végtag felső végtagján uralkodó görcsösség
  • minimális képesség tárgyak megfogására és megtartására, akár passzívan is, az érintett kézzel (házi funkcionális besorolási pontszám 2 vagy több)
  • elegendő együttműködés, kognitív és kommunikációs megértés az értékelések elvégzéséhez és a beavatkozásban való részvételhez
  • az intenzív terápiás program mellett 3 hetes időtartamra elköteleződni képes alanyok és szülők

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták azokat a gyermekeket, akik korábban ortopédiai műtéten vagy botulinum toxin A injekción estek át az UL-ban a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az AOT az értelmes cselekvések megfigyelésén, majd azok végrehajtásán alapul
Egyéb: Kísérleti csoport
Az egymanuális vagy bimanuális célirányos cselekvéseket bemutató videósorozatok megfigyelése, majd a megfigyelt akciók végrehajtása vagy plegikus felső végtaggal egykézi műveleteknél, vagy mindkét felső végtaggal bimanuális műveleteknél.
Más nevek:
  • AOT
Egyéb: Ellenőrző csoport
A gyerekek 3 hétig folytatják a normál ellátást, majd kísérleti csoportként kapják meg az AOT-t
Egyéb: Kísérleti csoport
Az egymanuális vagy bimanuális célirányos cselekvéseket bemutató videósorozatok megfigyelése, majd a megfigyelt akciók végrehajtása vagy plegikus felső végtaggal egykézi műveleteknél, vagy mindkét felső végtaggal bimanuális műveleteknél.
Más nevek:
  • AOT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a segítő kéz értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a képzési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)
Ez az értékelés a felső végtag működését méri bimanuális tevékenységek során. A teszt értékeli a segítő kéz spontán használatát egy félig strukturált munkamenet során, bizonyos játékokkal vagy olyan feladatokkal, amelyek két kézi kezelést igényelnek.
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a képzési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a doboz- és blokktesztben
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a képzési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)
: az egyoldalú durva kézügyességet méri. Ez egy gyors, egyszerű és olcsó teszt. A gyermekkortól a felnőttekig sokféle populációnál használható.
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a képzési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)
Változások az egyoldalú felső végtag funkció melbourne-i értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a képzési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)
Ez egy kritérium-referencia teszt, amely az egyoldalú felső végtag mozgásminőségét méri neurológiai károsodásban szenvedő alanyoknál
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a képzési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)
Változások az ABILHAND-gyerekeknél
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a képzési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)
egy félig strukturált item-response kérdőív, amely a manuális képességet méri a gondozó által észlelt nehézségek alapján a napi bimanuális feladatok elvégzésében.
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a képzési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi és környezetvédelmi intézkedés – Gyermekek és fiatalok (PEM-CY)
Időkeret: Kiindulási (T0) és T3 (16 héttel a T2 után)
ez egy olyan mérőszám, amely értékeli az otthoni, iskolai és közösségbeli részvételt, a környezeti tényezők mellett az egyes helyszíneken belül.
Kiindulási (T0) és T3 (16 héttel a T2 után)
Cerebrális bénulás életminőség kérdőív
Időkeret: Kiindulási (T0) és T3 (16 héttel a T2 után)
Ezek az eszközök hasznosak a gyermekek és serdülők életének javítását célzó beavatkozások értékeléséhez
Kiindulási (T0) és T3 (16 héttel a T2 után)
Elérési és megfogási képességek kvantitatív mérése egy szenzorizált tárgy segítségével, amely lehetővé teszi a különböző megfogási feladatokat
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a képzési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)
A szenzorizált tárgy három különböző feladat végrehajtását teszi lehetővé növekvő nehézségi fokon (egykézi emelés, bimanuális közelítés és bimanuális együttműködés, tartás és húzás)
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a képzési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)
Az Actigraph GXT3+ segítségével AHA során észlelt mennyiségi változások a felső végtagok aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (az edzés/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)
Actigraph GXT3+ az AHA-felmérés során
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (az edzés/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (1 héten belül a tréning befejezése után a várólistás csoport számára), T2 és T3 (8 héttel a T1 után vagy T1/plusz) T3 (16 héttel a T2 után)
Az Actigraph GXT3+ segítségével észlelt változások a mindennapi életben
Időkeret: A képzés és/vagy standard időszak alatt (T0-tól T1-ig és/vagy T1-től T1plus-ig) (T0,1 héttel a Tanulmány kezdete előtt); T1 (az edzés/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (a várólista csoport edzésének befejezését követő 1 héten belül)
A napi manuális tevékenységek mennyiségi mérése
A képzés és/vagy standard időszak alatt (T0-tól T1-ig és/vagy T1-től T1plus-ig) (T0,1 héttel a Tanulmány kezdete előtt); T1 (az edzés/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T1 plus (a várólista csoport edzésének befejezését követő 1 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Együttműködők

BioRobotics Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GR-2011-02350053 AOT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel