偏瘫的 AOT 和 ICT (Tele-UPCAT)
2019年8月6日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris
用于偏瘫家庭康复的行动观察疗法 (AOT) 和信息通信技术 (ICT)
一种新的康复方法，称为 AOT，基于最近发现的镜像神经元系统 (MNS)，已在一些脑瘫 (CP) 儿童的研究中用于上肢 (UL) 功能并取得了有希望的结果。目的本试验旨在通过随机对照试验提供证据，证明 AOT 是单侧 CP (UCP) 儿童的有效康复工具，其效果优于标准治疗。
选择辅助手评估作为主要结果测量，每组需要 10 个样本量。
持续 3 周的康复将由一个 ICT 平台在家中提供，该平台能够提供、管理、监控和测量个性化的 AOT。
研究概览
详细说明
将根据 CONSORT 指南进行等候名单对照、评估者设盲的随机试验 (RCT)。 每个参与者将被随机分配到：
- 即刻干预组（实验组）。 儿童将立即接受该系统 3 周。
- 候补名单延迟干预（对照组）。 儿童将继续标准护理 3 周，然后将作为实验组接受该系统。
因此，所有参与者都将接受 AOT 培训。 该系统将提供基于 AOT 的居家、个性化、强化治疗。 该系统将在家中交付，孩子们将连续 3 周每周 5 天进行 60 分钟的培训课程。 对于即时干预组，将在干预前（T0）和干预后 3 周（T1）以及 T1 后 8 周和 24 周（T2 和 T3）进行随访评估（结果测量）。 对于 Waitlist 组，评估将在 T0 之前和标准护理后 (T1) 3 周进行，然后他们将遵循与第一组相同的时间线（T1 加，AOT 干预后）以及 T1 后 8 周和 24 周脉冲（T2 和 T3）。 主要终点将是 T1。 临床评估将由对每个中心的小组分配不知情的治疗师进行。 录像临床结果测量的评分将由不了解组分配和评估顺序的治疗师进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pisa
-
Calambrone、Pisa、意大利、56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊痉挛性 UCP
- 年龄在 15 至 20 岁之间
- 上肢主要痉挛 上肢
- 用受影响的手抓握和握住物体的能力最低（房屋功能分类评分 2 或更高）
- 足够的合作、认知和沟通理解来进行评估和参与干预
- 受试者和父母能够参与为期 3 周的强化治疗计划
排除标准：
- 在进入研究前 6 个月内在 UL 中接受过骨科手术或 A 型肉毒杆菌毒素注射的儿童被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
AOT 基于对有意义的动作的观察，然后执行这些动作
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观察显示单手或双手目标导向动作的视频序列，然后执行观察到的动作，单手动作用麻痹上肢，双手动作用双上肢。
其他名称：
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其他：控制组
儿童将继续标准护理 3 周，然后作为实验组接受 AOT
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观察显示单手或双手目标导向动作的视频序列，然后执行观察到的动作，单手动作用麻痹上肢，双手动作用双上肢。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助手评估的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）；T1（训练/控制期结束后 1 周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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该评估测量双手活动期间的上肢功能。
该测试评估在使用特定玩具的半结构化会话或需要双手处理物体的任务期间自发使用辅助手
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基线（T0，研究开始前 1 周）；T1（训练/控制期结束后 1 周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盒子和块测试的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）；T1（训练/控制期结束后 1 周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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：它测量单侧手的总体灵巧度。
这是一种快速、简单且成本低廉的测试。
它可用于从儿童到成人的广泛人群。
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基线（T0，研究开始前 1 周）；T1（训练/控制期结束后 1 周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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墨尔本单侧上肢功能评估的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）；T1（训练/控制期结束后 1 周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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它是一种标准参照测试，用于测量神经功能障碍受试者的单侧上肢运动质量
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基线（T0，研究开始前 1 周）；T1（训练/控制期结束后 1 周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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ABILHAND-kids 的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）；T1（训练/控制期结束后 1 周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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一种半结构化的项目响应问卷，根据看护者执行日常双手任务的感知难度来衡量手动能力。
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基线（T0，研究开始前 1 周）；T1（训练/控制期结束后 1 周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与和环境措施 - 儿童和青少年 (PEM-CY)
大体时间：基线 (T0) 和 T3（T2 后 16 周）
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它是一种评估家庭、学校和社区参与情况的措施，以及这些环境中的环境因素。
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基线 (T0) 和 T3（T2 后 16 周）
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脑瘫生活质量问卷
大体时间：基线 (T0) 和 T3（T2 后 16 周）
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这些工具可用于评估旨在改善儿童和青少年生活的干预措施
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基线 (T0) 和 T3（T2 后 16 周）
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通过允许不同抓取任务的传感物体定量测量到达和抓取能力
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）；T1（训练/控制期结束后 1 周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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感应物体允许执行三种不同的任务，难度越来越大（单手举起，双手靠近和双手合作，握住和拉动）
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基线（T0，研究开始前 1 周）；T1（训练/控制期结束后 1 周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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在 AHA 期间使用 Actigraph GXT3+ 检测到的上肢活动的定量变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（训练/控制期结束后1周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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AHA 评估期间佩戴的 Actigraph GXT3+
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基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（训练/控制期结束后1周内）； T1 plus（候补组培训结束后1周内），T2和T3（T1后8周或T1/plus）T3（T2后16周）
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使用 Actigraph GXT3+ 检测日常生活活动的变化
大体时间：在培训和/或标准期间（从 T0 到 T1 和/或 T1 到 T1plus）（T0，学习开始前 1 周）； T1（训练/控制期结束后1周内）； T1 plus（waitlist组培训结束后1周内）
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日常体力活动的定量测量
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在培训和/或标准期间（从 T0 到 T1 和/或 T1 到 T1plus）（T0，学习开始前 1 周）； T1（训练/控制期结束后1周内）； T1 plus（waitlist组培训结束后1周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2018年10月29日
研究完成 (实际的)
2018年11月29日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验组的临床试验
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