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AOT y TIC para la hemiplejia (Tele-UPCAT)

6 de agosto de 2019 actualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris

Terapia de Observación-Acción (AOT) y Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) para la Rehabilitación Domiciliaria de la Hemiplejia

Un nuevo enfoque de rehabilitación, llamado AOT, basado en el reciente descubrimiento del sistema de neuronas espejo (MNS), se ha utilizado con resultados prometedores en la función del miembro superior (UL) en algunos estudios en niños con parálisis cerebral (PC). El propósito de el presente ensayo es para proporcionar evidencia de un ECA de que AOT es una herramienta de rehabilitación eficaz en niños con parálisis cerebral unilateral (UCP) y que sus efectos son mayores que la atención estándar. Assisting Hand Assessment se elige como medida de resultado primaria y se requiere un tamaño de muestra de 10 por grupo. La rehabilitación de 3 semanas de duración será proporcionada en casa por una plataforma TIC capaz de entregar, administrar, monitorear y medir un AOT personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado (RCT) de control en lista de espera, evaluador ciego, de acuerdo con las pautas CONSORT. Cada participante será asignado al azar a:

  1. Grupo de intervención inmediata (Grupo Experimental). Los niños recibirán inmediatamente el sistema durante 3 semanas.
  2. Intervención retardada en lista de espera (grupo control). Los niños continuarán con el cuidado estándar durante 3 semanas y luego recibirán el sistema como grupo Experimental.

Como tal, todos los participantes recibirán la formación AOT. El sistema proporcionará un tratamiento intensivo, individualizado y domiciliario basado en el AOT. El sistema se entregará a domicilio y los niños realizarán un entrenamiento de 60 minutos 5 días a la semana durante 3 semanas consecutivas. Para el grupo de intervención inmediata, la evaluación de seguimiento (medidas de resultado) se realizará antes (T0) y después de la intervención a las 3 semanas (T1), y luego 8 y 24 semanas después de T1 (T2 y T3). Para el grupo de Lista de Espera, las evaluaciones se realizarán antes de T0 y 3 semanas después (T1) de la atención estándar, luego seguirán la misma línea de tiempo del primer grupo (T1 más, después de la intervención AOT) y 8 y 24 semanas después de T1 Pulso (T2 y T3). El punto final primario será T1. Las evaluaciones clínicas serán administradas por un terapeuta ciego a la asignación de grupos en cada centro. La puntuación de las medidas de resultados clínicos grabadas en video será realizada por terapeutas ciegos a la asignación de grupos y el orden de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de UCP espástica
  • edad entre 15 y 20 años
  • espasticidad predominante en miembro superior miembro superior
  • capacidad mínima para agarrar y sostener objetos, también de forma pasiva, con la mano afectada (puntuación de clasificación funcional de la casa de 2 o más)
  • suficiente cooperación, comprensión cognitiva y comunicativa para realizar evaluaciones y participar en la intervención
  • sujetos y padres capaces de comprometerse con el programa de terapia intensiva por un período de 3 semanas

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los niños que habían sufrido una cirugía ortopédica previa o una inyección de toxina botulínica A en el UL dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
AOT se basa en la observación de acciones significativas seguidas de su ejecución.
Otro: Grupo experimental
Observación de secuencias de video que muestran acciones dirigidas a un objetivo uni o bimanuales seguidas de la ejecución de las acciones observadas ya sea con la extremidad superior pléjica para acciones unimanuales o con ambas extremidades superiores para acciones bimanuales.
Otros nombres:
  • AOT
Otro: Grupo de control
Los niños continuarán con el cuidado estándar durante 3 semanas y luego recibirán el AOT como grupo experimental
Otro: Grupo experimental
Observación de secuencias de video que muestran acciones dirigidas a un objetivo uni o bimanuales seguidas de la ejecución de las acciones observadas ya sea con la extremidad superior pléjica para acciones unimanuales o con ambas extremidades superiores para acciones bimanuales.
Otros nombres:
  • AOT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la evaluación de la mano asistente
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)
Esta evaluación mide la función de las extremidades superiores durante las actividades bimanuales. La prueba evalúa el uso espontáneo de la mano auxiliar durante una sesión semiestructurada con juguetes específicos o tareas con objetos que requieren manipulación bimanual.
Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en Box y Block Test
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)
: mide la destreza manual bruta unilateral. Es una prueba rápida, sencilla y económica. Se puede utilizar con una amplia gama de poblaciones desde la infancia hasta los adultos.
Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)
Cambios en la evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)
Es una prueba con referencia a criterios que mide la calidad del movimiento unilateral de las extremidades superiores en sujetos con deficiencias neurológicas.
Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)
Cambios en ABILHAND-kids
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)
un cuestionario semiestructurado de respuesta a ítems que mide la habilidad manual de acuerdo con la dificultad percibida por un cuidador para realizar tareas bimanuales diarias.
Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Participación y Medio Ambiente - Infancia y Juventud (PEM-CY)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y T3 (16 semanas después de T2)
es una medida que evalúa la participación en el hogar, en la escuela y en la comunidad, junto con los factores ambientales dentro de cada uno de estos entornos.
Línea de base (T0) y T3 (16 semanas después de T2)
Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y T3 (16 semanas después de T2)
Estos instrumentos son útiles para evaluar intervenciones diseñadas para mejorar la vida de niños y adolescentes.
Línea de base (T0) y T3 (16 semanas después de T2)
Medición cuantitativa de las capacidades de alcance y prensión mediante un objeto sensorizado que permite diferentes tareas de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)
El objeto sensorizado permite realizar tres tareas diferentes con un nivel de dificultad creciente (levantamiento unimanual, acercamiento bimanual y cooperación bimanual, sujeción y tracción)
Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)
Cambios cuantitativos en las actividades de las extremidades superiores detectados con Actigraph GXT3+ durante AHA
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)
Actigraph GXT3+ usado durante las evaluaciones de la AHA
Línea de base (T0, 1 semana antes del comienzo del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera), T2 y T3 (8 semanas después de T1 o T1/más) T3 (16 semanas después de T2)
Cambios en las actividades de la vida diaria detectados con Actigraph GXT3+
Periodo de tiempo: Durante el período de entrenamiento y/o estándar (de T0 a T1 y/o T1 a T1plus) (T0, 1 semana antes del comienzo del Estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera)
Medición cuantitativa de las actividades manuales diarias
Durante el período de entrenamiento y/o estándar (de T0 a T1 y/o T1 a T1plus) (T0, 1 semana antes del comienzo del Estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T1 plus (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento para el grupo de lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Fondazione Stella Maris

Colaboradores

BioRobotics Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR-2011-02350053 AOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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