Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AOT en ICT voor Hemiplegie (Tele-UPCAT)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris

Actie-observatietherapie (AOT) en informatie- en communicatietechnologieën (ICT) voor thuisrevalidatie van hemiplegie

Een nieuwe revalidatiebenadering, AOT genaamd, gebaseerd op de recente ontdekking van het spiegelneuronensysteem (MNS), is gebruikt met veelbelovende resultaten voor de functie van de bovenste ledematen (UL) in sommige studies bij kinderen met cerebrale parese (CP). het huidige onderzoek is bedoeld om door een RCT bewijs te leveren dat AOT een effectief hulpmiddel is bij de revalidatie bij kinderen met unilaterale CP (UCP) en dat de effecten ervan groter zijn dan standaardzorg. Assisting Hand Assessment wordt gekozen als primaire uitkomstmaat en er is een steekproefomvang van 10 per groep vereist. De revalidatie van 3 weken wordt thuis verzorgd door een ICT-platform dat een gepersonaliseerde AOT kan leveren, beheren, monitoren en meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een wachtlijstcontrole, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek (RCT) zal worden uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar:

  1. Onmiddellijke interventiegroep (experimentele groep). Kinderen krijgen direct het systeem voor 3 weken.
  2. Wachtlijst uitgestelde interventie (controlegroep). Kinderen krijgen 3 weken standaardzorg en krijgen daarna het systeem als de experimentele groep.

Alle deelnemers krijgen dan ook de AOT-training. Het systeem biedt een in-home, geïndividualiseerde, intensieve behandeling op basis van de AOT. Het systeem wordt thuis afgeleverd en de kinderen gaan 3 weken lang 5 dagen per week 60 minuten trainen. Voor de Onmiddellijke interventiegroep zal een vervolgbeoordeling (uitkomstmaten) worden uitgevoerd vóór (T0) en na de interventie na 3 weken (T1), en daarna 8 en 24 weken na T1 (T2 en T3). Voor de wachtlijstgroep worden de beoordelingen uitgevoerd vóór T0 en 3 weken na (T1) de standaardzorg, daarna volgen ze dezelfde tijdlijn van de eerste groep (T1 plus, na de AOT-interventie) en 8 en 24 weken na T1 Puls (T2 en T3). Het primaire eindpunt is T1. Klinische beoordelingen worden uitgevoerd door een therapeut die blind is voor groepsopdrachten in elk centrum. Het scoren van op video opgenomen klinische uitkomstmaten zal worden uitgevoerd door therapeuten die blind zijn voor groepstoewijzing en beoordelingsvolgorde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italië, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van spastische UCP
  • leeftijd tussen de 15 en 20 jaar
  • overheersende spasticiteit van de bovenste ledematen
  • minimaal vermogen om objecten vast te pakken en vast te houden, ook passief, met aangedane hand (functionele classificatiescore huis 2 of meer)
  • voldoende samenwerking, cognitief en communicatief begrip om beoordelingen uit te voeren en deel te nemen aan de interventie
  • proefpersonen en ouders die zich voor een periode van 3 weken kunnen committeren aan het intensieve therapieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die eerder een orthopedische operatie of botulinumtoxine A-injectie in de UL hadden ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
AOT is gebaseerd op de observatie van zinvolle acties, gevolgd door de uitvoering ervan
Ander: Experimentele groep
Observatie van videosequenties die unimanuele of bimanuele doelgerichte acties laten zien, gevolgd door de uitvoering van de geobserveerde acties ofwel met plegische bovenste ledematen voor unimanuele of met beide bovenste ledematen voor bimanuele acties.
Andere namen:
  • AOT
Ander: Controlegroep
Kinderen krijgen 3 weken reguliere zorg en krijgen daarna de AOT als Experimentele groep
Ander: Experimentele groep
Observatie van videosequenties die unimanuele of bimanuele doelgerichte acties laten zien, gevolgd door de uitvoering van de geobserveerde acties ofwel met plegische bovenste ledematen voor unimanuele of met beide bovenste ledematen voor bimanuele acties.
Andere namen:
  • AOT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de beoordeling van de assisterende hand
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor het begin van de studie) ;T1 (binnen 1 week na het einde van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)
Deze beoordeling meet de functie van de bovenste ledematen tijdens bimanuele activiteiten. De test evalueert het spontane gebruik van de helpende hand tijdens een semi-gestructureerde sessie met specifiek speelgoed of taken met voorwerpen die tweehandig moeten worden gehanteerd
Baseline (T0, 1 week voor het begin van de studie) ;T1 (binnen 1 week na het einde van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in Box- en Block-test
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor het begin van de studie) ;T1 (binnen 1 week na het einde van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)
: het meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, van kinderen tot volwassenen.
Baseline (T0, 1 week voor het begin van de studie) ;T1 (binnen 1 week na het einde van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)
Veranderingen in de Melbourne-beoordeling van de unilaterale functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor het begin van de studie) ;T1 (binnen 1 week na het einde van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)
Het is een criterium-gerefereerde test die de unilaterale bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen meet bij proefpersonen met neurologische stoornissen
Baseline (T0, 1 week voor het begin van de studie) ;T1 (binnen 1 week na het einde van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)
Veranderingen bij ABILHAND-kids
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor het begin van de studie) ;T1 (binnen 1 week na het einde van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)
een semi-gestructureerde item-responsvragenlijst die handvaardigheid meet op basis van de waargenomen moeilijkheid van een zorgverlener bij het uitvoeren van dagelijkse bimanuele taken.
Baseline (T0, 1 week voor het begin van de studie) ;T1 (binnen 1 week na het einde van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie- en Milieumaatregel - Kinderen en Jeugd (PEM-CY)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en T3 (16 weken na T2)
het is een maatstaf die deelname thuis, op school en in de gemeenschap evalueert, naast omgevingsfactoren binnen elk van deze instellingen.
Baseline (T0) en T3 (16 weken na T2)
Cerebrale Parese Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (T0) en T3 (16 weken na T2)
Deze instrumenten zijn nuttig voor het evalueren van interventies die bedoeld zijn om het leven van kinderen en adolescenten te verbeteren
Baseline (T0) en T3 (16 weken na T2)
Kwantitatieve meting van reik- en grijpmogelijkheden door middel van een gesensoriseerd object dat verschillende grijptaken mogelijk maakt
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor het begin van de studie) ;T1 (binnen 1 week na het einde van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)
Het gesensoriseerde object maakt het mogelijk om drie verschillende taken uit te voeren met toenemende moeilijkheidsgraad (unimanueel tillen, bimanueel dichtbij plaatsen en bimanueel samenwerken, vasthouden en trekken)
Baseline (T0, 1 week voor het begin van de studie) ;T1 (binnen 1 week na het einde van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)
Kwantitatieve veranderingen in activiteiten van de bovenste ledematen gedetecteerd met Actigraph GXT3+ tijdens AHA
Tijdsspanne: Basislijn (T0, 1 week voor aanvang van de studie); T1 (binnen 1 week na afloop van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)
Actigraph GXT3+ gedragen tijdens AHA-beoordelingen
Basislijn (T0, 1 week voor aanvang van de studie); T1 (binnen 1 week na afloop van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep), T2 en T3 (8 weken na T1 of T1/plus) T3 (16 weken na T2)
Veranderingen in dagelijkse activiteiten gedetecteerd met Actigraph GXT3+
Tijdsspanne: Tijdens opleiding en/of standaardperiode (van T0 tot T1 en/of T1 tot T1plus) (T0,1week voor aanvang studie); T1 (binnen 1 week na afloop van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep)
Kwantitatieve meting van dagelijkse handmatige activiteiten
Tijdens opleiding en/of standaardperiode (van T0 tot T1 en/of T1 tot T1plus) (T0,1week voor aanvang studie); T1 (binnen 1 week na afloop van de training/controleperiode); T1 plus (binnen 1 week na einde training voor wachtlijstgroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Medewerkers

BioRobotics Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR-2011-02350053 AOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren