Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AOT i ICT dla Hemiplegia (Tele-UPCAT)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris

Terapia obserwacyjno-działaniowa (AOT) oraz technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) w domowej rehabilitacji porażenia połowiczego

Nowe podejście rehabilitacyjne, zwane AOT, oparte na niedawnym odkryciu systemu neuronów lustrzanych (MNS), zostało zastosowane z obiecującymi wynikami w zakresie funkcji kończyny górnej (UL) w niektórych badaniach dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP). niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów przez RCT, że AOT jest skutecznym narzędziem rehabilitacyjnym u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP) i że jego efekty są większe niż standardowa opieka. Ocena wspomaganej ręki jest wybrana jako główna miara wyniku i wymagana jest wielkość próby 10 na grupę. Rehabilitacja trwająca 3 tygodnie będzie prowadzona w domu przez platformę teleinformatyczną zdolną do dostarczania, zarządzania, monitorowania i mierzenia spersonalizowanego AOT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolna lista oczekujących, zaślepiona przez oceniającego, randomizowana próba (RCT) zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi CONSORT. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do:

  1. Grupa natychmiastowej interwencji (grupa eksperymentalna). Dzieci otrzymają system od razu na 3 tygodnie.
  2. Opóźniona interwencja z listy oczekujących (grupa kontrolna). Dzieci będą kontynuować standardową opiekę przez 3 tygodnie, a następnie otrzymają system jako Grupa Eksperymentalna.

W związku z tym wszyscy uczestnicy przejdą szkolenie AOT. System zapewni domowe, zindywidualizowane, intensywne leczenie w oparciu o AOT. System zostanie dostarczony do domu, a dzieci przeprowadzą 60-minutową sesję treningową 5 dni w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie. W przypadku grupy natychmiastowej interwencji ocena uzupełniająca (miary wyników) zostanie przeprowadzona przed (T0) i po interwencji po 3 tygodniach (T1), a następnie 8 i 24 tygodnie po T1 (T2 i T3). W przypadku grupy z listy oczekujących oceny zostaną przeprowadzone przed T0 i 3 tygodnie po (T1) standardowej opiece, następnie będą przebiegać zgodnie z tym samym harmonogramem pierwszej grupy (T1 plus, po interwencji AOT) oraz 8 i 24 tygodnie po T1 Puls (T2 i T3). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie T1. Oceny kliniczne będą przeprowadzane przez terapeutę niewidomego dla przypisania do grupy w każdym ośrodku. Ocena nagranych na wideo pomiarów wyników klinicznych zostanie przeprowadzona przez terapeutów, którzy nie są świadomi przydziału do grup i kolejności oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Włochy, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie spastycznego UCP
  • wiek od 15 do 20 lat
  • dominująca spastyczność kończyny górnej kończyny górnej
  • minimalna zdolność chwytania i trzymania przedmiotów, również biernie, zajętą ​​ręką (klasyfikacja funkcjonalna House 2 lub więcej)
  • wystarczającej współpracy, zrozumienia poznawczego i komunikacyjnego do przeprowadzenia oceny i udziału w interwencji
  • pacjentów i rodziców zdolnych do zaangażowania się w program intensywnej terapii przez okres 3 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono dzieci, które przeszły wcześniej operację ortopedyczną lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w UL w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
AOT opiera się na obserwacji znaczących działań, po których następuje ich wykonanie
Inny: Grupa eksperymentalna
Obserwacja sekwencji wideo pokazujących jednoręczne lub dwuręczne działania ukierunkowane na cel, po których następuje wykonanie obserwowanych działań albo z niedowładem kończyny górnej w przypadku czynności jednoręcznych, albo obiema kończynami górnymi w przypadku czynności dwuręcznych.
Inne nazwy:
  • AOT
Inny: Grupa kontrolna
Dzieci będą kontynuować standardową opiekę przez 3 tygodnie, a następnie otrzymają AOT jako grupę eksperymentalną
Inny: Grupa eksperymentalna
Obserwacja sekwencji wideo pokazujących jednoręczne lub dwuręczne działania ukierunkowane na cel, po których następuje wykonanie obserwowanych działań albo z niedowładem kończyny górnej w przypadku czynności jednoręcznych, albo obiema kończynami górnymi w przypadku czynności dwuręcznych.
Inne nazwy:
  • AOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Ocenie Pomocnej Ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania) ;T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)
Ta ocena mierzy funkcję kończyny górnej podczas czynności oburęcznych. Test ocenia spontaniczne użycie pomocnej ręki podczas częściowo ustrukturyzowanej sesji z określonymi zabawkami lub zadaniami z przedmiotami wymagającymi obsługi oburęcznej
Linia bazowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania) ;T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście pudełkowym i blokowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania) ;T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)
: mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie. Może być stosowany w szerokim zakresie populacji, od dzieciństwa po osoby dorosłe.
Linia bazowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania) ;T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)
Zmiany w ocenie Melbourne jednostronnej funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania) ;T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)
Jest to test oparty na kryteriach, który mierzy jakość ruchu jednostronnej kończyny górnej u osób z zaburzeniami neurologicznymi
Linia bazowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania) ;T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)
Zmiany w ABILHAND-kids
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania) ;T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)
częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz typu pozycja-odpowiedź, który mierzy zdolności manualne zgodnie z postrzeganą trudnością opiekuna w wykonywaniu codziennych zadań bimanualnych.
Linia bazowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania) ;T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie na rzecz uczestnictwa i środowiska — dzieci i młodzież (PEM-CY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i T3 (16 tygodni po T2)
jest to miara, która ocenia uczestnictwo w domu, szkole i społeczności, wraz z czynnikami środowiskowymi w każdym z tych środowisk.
Wartość wyjściowa (T0) i T3 (16 tygodni po T2)
Kwestionariusz Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i T3 (16 tygodni po T2)
Instrumenty te są przydatne do oceny interwencji mających na celu poprawę jakości życia dzieci i młodzieży
Wartość wyjściowa (T0) i T3 (16 tygodni po T2)
Ilościowy pomiar możliwości sięgania i chwytania za pomocą przedmiotu z czujnikiem, który umożliwia różne zadania chwytania
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania) ;T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)
Obiekt sensoryzowany pozwala na wykonanie trzech różnych zadań o rosnącym stopniu trudności (jednoręczne podnoszenie, dwuręczne umieszczanie w pobliżu oraz dwuręczna współpraca, trzymanie i ciągnięcie)
Linia bazowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania) ;T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)
Ilościowe zmiany w aktywności kończyn górnych wykryte za pomocą Actigraph GXT3+ podczas AHA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)
Actigraph GXT3+ noszony podczas oceny AHA
Wartość wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy oczekującej), T2 i T3 (8 tygodni po T1 lub T1/plus) T3 (16 tygodni po T2)
Zmiany w codziennych czynnościach wykrywane za pomocą Actigraph GXT3+
Ramy czasowe: W trakcie szkolenia i/lub okresu standardowego (od T0 do T1 i/lub T1 do T1plus) (T0,1tydzień przed rozpoczęciem Studiów); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy rezerwowej)
Ilościowy pomiar codziennych czynności manualnych
W trakcie szkolenia i/lub okresu standardowego (od T0 do T1 i/lub T1 do T1plus) (T0,1tydzień przed rozpoczęciem Studiów); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T1 plus (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia dla grupy rezerwowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Współpracownicy

BioRobotics Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2011-02350053 AOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie połowicze

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj