AOT e ICT para Hemiplegia (Tele-UPCAT)
6 de agosto de 2019 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
Terapia Ação-Observação (AOT) e Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) para Reabilitação Domiciliar de Hemiplegia
Uma nova abordagem reabilitadora, denominada AOT, baseada na recente descoberta do sistema de neurônios-espelho (MNS), tem sido utilizada com resultados promissores na função do Membro Superior (MS) em alguns estudos em crianças com Paralisia Cerebral (PC). o presente estudo é fornecer evidências por um RCT de que a AOT é uma ferramenta de reabilitação eficaz em crianças com PC unilateral (UCP) e que seus efeitos são maiores do que o tratamento padrão.
A Avaliação da Mão Auxiliar é escolhida como medida de resultado primário e é necessário um tamanho de amostra de 10 por grupo.
A reabilitação com a duração de 3 semanas será prestada em casa por uma plataforma TIC capaz de entregar, gerir, monitorizar e medir um AOT personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um controle de lista de espera, estudo randomizado cego para o avaliador (RCT) será conduzido de acordo com as diretrizes do CONSORT. Cada participante será randomizado para:
- Grupo de intervenção imediata (Grupo Experimental). As crianças receberão imediatamente o sistema por 3 semanas.
- Intervenção atrasada em lista de espera (Grupo controle). As crianças continuarão com os cuidados padrão por 3 semanas e depois receberão o sistema como grupo experimental.
Como tal, todos os participantes receberão o treinamento AOT. O sistema fornecerá um tratamento intensivo individualizado em casa com base no AOT. O sistema será entregue em casa e as crianças realizarão um treino de 60 minutos 5 dias por semana durante 3 semanas consecutivas. Para o grupo de intervenção imediata, a avaliação de acompanhamento (medidas de resultado) será realizada antes (T0) e pós-intervenção em 3 semanas (T1) e, em seguida, 8 e 24 semanas após T1 (T2 e T3). Para o grupo Lista de Espera, as avaliações serão realizadas antes de T0 e 3 semanas após (T1) o atendimento padrão, então seguirão o mesmo cronograma do primeiro grupo (T1 plus, após a intervenção AOT) e 8 e 24 semanas após T1 Pulsos (T2 e T3). O endpoint primário será T1. As avaliações clínicas serão administradas por um terapeuta cego para atribuição de grupo em cada centro. A pontuação das medidas de resultados clínicos gravadas em vídeo será realizada por terapeutas cegos para a alocação dos grupos e ordem de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Itália, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de UCP espástica
- idade entre 15 e 20 anos
- espasticidade predominante em membro superior membro superior
- capacidade mínima de agarrar e segurar objetos, também passivamente, com a mão afetada (classificação funcional de House 2 ou mais)
- cooperação suficiente, compreensão cognitiva e comunicativa para realizar avaliações e participar da intervenção
- sujeitos e pais capazes de se comprometer com o programa de terapia intensiva por um período de 3 semanas
Critério de exclusão:
- Crianças que sofreram cirurgia ortopédica anterior ou injeção de toxina botulínica A no UL dentro de 6 meses antes da entrada no estudo foram excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
AOT é baseado na observação de ações significativas seguidas de sua execução
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Observação de sequências de vídeo mostrando ações unimanuais ou bimanuais direcionadas a um objetivo seguidas pela execução das ações observadas com o membro superior plégico para ações unimanuais ou com ambos os membros superiores para ações bimanuais.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
As crianças continuarão com o tratamento padrão por 3 semanas e depois receberão o AOT como o grupo experimental
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Observação de sequências de vídeo mostrando ações unimanuais ou bimanuais direcionadas a um objetivo seguidas pela execução das ações observadas com o membro superior plégico para ações unimanuais ou com ambos os membros superiores para ações bimanuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na avaliação da mão auxiliar
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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Esta avaliação mede a função do membro superior durante atividades bimanuais.
O teste avalia o uso espontâneo da mão auxiliar durante uma sessão semiestruturada com brinquedos específicos ou tarefas com objetos que requerem manuseio bimanual
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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: mede a destreza manual grosseira unilateral.
É um teste rápido, simples e barato.
Pode ser usado com uma ampla gama de populações, desde a infância até os adultos.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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Alterações na avaliação de Melbourne da função unilateral do membro superior
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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É um teste referenciado a critérios que mede a qualidade unilateral do movimento da extremidade superior em indivíduos com deficiências neurológicas
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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Alterações em ABILHAND-crianças
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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um questionário semi-estruturado de resposta a itens que mede a habilidade manual de acordo com a dificuldade percebida de um cuidador em realizar tarefas bimanuais diárias.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Participação e Ambiente - Crianças e Jovens (PEM-CY)
Prazo: Linha de base (T0) e T3 (16 semanas após T2)
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é uma medida que avalia a participação em casa, na escola e na comunidade, juntamente com os fatores ambientais dentro de cada um desses ambientes.
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Linha de base (T0) e T3 (16 semanas após T2)
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Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral
Prazo: Linha de base (T0) e T3 (16 semanas após T2)
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Esses instrumentos são úteis para avaliar intervenções destinadas a melhorar a vida de crianças e adolescentes
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Linha de base (T0) e T3 (16 semanas após T2)
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Medição quantitativa das capacidades de alcance e preensão por meio de um objeto sensorizado que permite diferentes tarefas de preensão
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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O objeto sensorizado permite realizar três tarefas diferentes com níveis crescentes de dificuldade (levantamento unimanual, colocação bimanual próxima e cooperação bimanual, segurar e puxar)
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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Alterações quantitativas nas atividades dos membros superiores detectadas com Actigraph GXT3+ durante AHA
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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Actigraph GXT3+ usado durante as avaliações da AHA
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera), T2 e T3 (8 semanas após T1 ou T1/plus) T3 (16 semanas após T2)
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Alterações nas atividades da vida diária detectadas com o Actigraph GXT3+
Prazo: Durante o treinamento e/ou período padrão (de T0 a T1 e/ou T1 a T1plus) (T0,1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera)
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Medição quantitativa das atividades manuais diárias
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Durante o treinamento e/ou período padrão (de T0 a T1 e/ou T1 a T1plus) (T0,1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T1 plus (dentro de 1 semana após o término do treinamento para o grupo em lista de espera)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2011-02350053 AOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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