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AOT und ICT für Hemiplegie (Tele-UPCAT)

6. August 2019 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) und Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) für die Heimrehabilitation bei Hemiplegie

Ein neuer rehabilitativer Ansatz namens AOT, der auf der jüngsten Entdeckung des Spiegelneuronensystems (MNS) basiert, wurde in einigen Studien bei Kindern mit Zerebralparese (CP) mit vielversprechenden Ergebnissen zur Funktion der oberen Extremitäten (UL) verwendet Die vorliegende Studie soll durch eine RCT den Nachweis erbringen, dass AOT ein wirksames Rehabilitationsinstrument bei Kindern mit einseitiger CP (UCP) ist und dass seine Wirkung größer ist als die Standardbehandlung. Die Bewertung der unterstützenden Hand wird als primäres Ergebnismaß gewählt, und es ist eine Stichprobengröße von 10 pro Gruppe erforderlich. Die 3-wöchige Rehabilitation wird zu Hause durch eine IKT-Plattform bereitgestellt, die in der Lage ist, eine personalisierte AOT zu liefern, zu verwalten, zu überwachen und zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Wartelistenkontrolle, Evaluator-verblindete, randomisierte Studie (RCT) wird gemäß den CONSORT-Richtlinien durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird randomisiert entweder:

  1. Sofortige Interventionsgruppe (Experimentelle Gruppe). Kinder erhalten das System ab sofort für 3 Wochen.
  2. Verzögerte Intervention auf der Warteliste (Kontrollgruppe). Die Kinder werden 3 Wochen lang mit der Standardversorgung fortgeführt und erhalten dann das System als Versuchsgruppe.

Daher erhalten alle Teilnehmer das AOT-Training. Das System bietet eine auf der AOT basierende, individualisierte, intensive Behandlung zu Hause. Das System wird nach Hause geliefert und die Kinder führen 3 aufeinanderfolgende Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine 60-minütige Trainingseinheit durch. Für die Sofortinterventionsgruppe wird eine Nachuntersuchung (Ergebnismessungen) vor (T0) und nach der Intervention 3 Wochen (T1) und dann 8 und 24 Wochen nach T1 (T2 und T3) durchgeführt. Für die Wartelistengruppe werden die Bewertungen vor T0 und 3 Wochen nach (T1) der Standardversorgung durchgeführt, dann folgen sie demselben Zeitplan der ersten Gruppe (T1 plus, nach der AOT-Intervention) sowie 8 und 24 Wochen nach T1 Puls (T2 und T3). Der primäre Endpunkt ist T1. Klinische Bewertungen werden von einem Therapeuten durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung in jedem Zentrum blind ist. Die Bewertung der auf Video aufgezeichneten klinischen Ergebnismessungen wird von Therapeuten durchgeführt, die gegenüber der Gruppenzuordnung und Bewertungsreihenfolge blind sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer spastischen UCP
  • Alter zwischen 15 und 20 Jahren
  • vorherrschende Spastik an der oberen Extremität obere Extremität
  • minimale Fähigkeit zum Greifen und Halten von Gegenständen, auch passiv, mit betroffener Hand (Hausfunktionsklassifikationswert 2 oder mehr)
  • ausreichende Kooperation, kognitives und kommunikatives Verständnis, um Assessments durchzuführen und an der Intervention teilzunehmen
  • Probanden und Eltern, die in der Lage sind, sich für einen Zeitraum von 3 Wochen an dem Intensivtherapieprogramm zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt einer vorherigen orthopädischen Operation oder Botulinumtoxin-A-Injektion im UL unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
AOT basiert auf der Beobachtung sinnvoller Handlungen, gefolgt von ihrer Ausführung
Sonstiges: Experimentelle Gruppe
Beobachtung von Videosequenzen, die unimanuelle oder bimanuelle zielgerichtete Aktionen zeigen, gefolgt von der Ausführung der beobachteten Aktionen entweder mit plegischen oberen Extremitäten für unimanuelle oder mit beiden oberen Extremitäten für bimanuelle Aktionen.
Andere Namen:
  • AOT
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kinder werden 3 Wochen lang mit der Standardbetreuung fortgeführt und erhalten dann die AOT als Versuchsgruppe
Sonstiges: Experimentelle Gruppe
Beobachtung von Videosequenzen, die unimanuelle oder bimanuelle zielgerichtete Aktionen zeigen, gefolgt von der Ausführung der beobachteten Aktionen entweder mit plegischen oberen Extremitäten für unimanuelle oder mit beiden oberen Extremitäten für bimanuelle Aktionen.
Andere Namen:
  • AOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Assisting Hand Assessment
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn) ;T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)
Diese Bewertung misst die Funktion der oberen Extremitäten während bimanueller Aktivitäten. Der Test bewertet den spontanen Gebrauch der unterstützenden Hand während einer halbstrukturierten Sitzung mit bestimmten Spielzeugen oder Aufgaben mit Objekten, die eine bimanuelle Handhabung erfordern
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn) ;T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Box- und Blocktest
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn) ;T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)
: misst einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test. Es kann mit einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen von der Kindheit bis zum Erwachsenen verwendet werden.
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn) ;T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)
Änderungen in der Melbourne-Beurteilung der einseitigen Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn) ;T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)
Es handelt sich um einen kriteriumsbezogenen Test, der die einseitige Bewegungsqualität der oberen Extremität bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen misst
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn) ;T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)
Änderungen bei ABILHAND-Kids
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn) ;T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)
ein halbstrukturierter Item-Response-Fragebogen, der die manuellen Fähigkeiten gemäß der wahrgenommenen Schwierigkeit einer Pflegekraft bei der Durchführung täglicher bimanueller Aufgaben misst.
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn) ;T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partizipations- und Umweltmaßnahme - Kinder und Jugend (PEM-CY)
Zeitfenster: Baseline (T0) und T3 (16 Wochen nach T2)
Es ist ein Maß, das die Teilnahme zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde sowie Umweltfaktoren in jedem dieser Umfelder bewertet.
Baseline (T0) und T3 (16 Wochen nach T2)
Cerebralparese-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (T0) und T3 (16 Wochen nach T2)
Diese Instrumente sind nützlich, um Interventionen zu evaluieren, die das Leben von Kindern und Jugendlichen verbessern sollen
Baseline (T0) und T3 (16 Wochen nach T2)
Quantitative Messung der Greif- und Greiffähigkeit mittels eines sensorisierten Objekts, das unterschiedliche Greifaufgaben ermöglicht
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn) ;T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)
Das sensorisierte Objekt ermöglicht drei verschiedene Aufgaben mit steigendem Schwierigkeitsgrad (unimanuelles Heben, bimanuelles Platzieren in der Nähe und bimanuelles Zusammenarbeiten, Halten und Ziehen)
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn) ;T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)
Quantitative Veränderungen der Aktivitäten der oberen Extremitäten, die mit Actigraph GXT3+ während AHA festgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)
Actigraph GXT3+ getragen während AHA-Bewertungen
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe), T2 und T3 (8 Wochen nach T1 oder T1/plus) T3 (16 Wochen nach T2)
Mit Actigraph GXT3+ erkannte Veränderungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Während der Ausbildung und/oder Regelstudienzeit (von T0 bis T1 bzw. T1 bis T1plus) (T0,1Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe)
Quantitative Messung der täglichen manuellen Tätigkeiten
Während der Ausbildung und/oder Regelstudienzeit (von T0 bis T1 bzw. T1 bis T1plus) (T0,1Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T1 plus (innerhalb 1 Woche nach Trainingsende für Wartelistengruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Mitarbeiter

BioRobotics Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2011-02350053 AOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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