Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AOT a ICT pro hemiplegii (Tele-UPCAT)

6. srpna 2019 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris

Akční pozorovací terapie (AOT) a informační a komunikační technologie (ICT) pro domácí rehabilitaci hemiplegie

Nový rehabilitační přístup nazvaný AOT, založený na nedávném objevu zrcadlového neuronového systému (MNS), byl použit se slibnými výsledky na funkci horní končetiny (UL) v některých studiích u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP). tato studie má poskytnout důkaz RCT, že AOT je účinným rehabilitačním nástrojem u dětí s unilaterální CP (UCP) a že její účinky jsou větší než standardní péče. Hodnocení asistujících rukou je zvoleno jako primární měřítko výsledku a je vyžadován vzorek o velikosti 10 na skupinu. Rehabilitaci trvající 3 týdny bude poskytována doma pomocí ICT platformy schopné dodat, řídit, monitorovat a měřit personalizované AOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní, randomizovaná studie (RCT) zaslepená hodnotitelem bude provedena podle pokynů CONSORT. Každý účastník bude náhodně vybrán buď:

  1. Skupina okamžité intervence (Experimentální skupina). Děti obdrží okamžitě systém na 3 týdny.
  2. Odložený zásah na čekací listině (kontrolní skupina). Děti budou pokračovat ve standardní péči po dobu 3 týdnů a poté dostanou systém jako Experimentální skupina.

Všichni účastníci tak absolvují školení AOT. Systém bude poskytovat domácí, individuální, intenzivní léčbu založenou na AOT. Systém bude doručen domů a děti absolvují 60minutový trénink 5 dní v týdnu po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. U skupiny s okamžitou intervencí bude následné hodnocení (měření výsledku) provedeno před (T0) a po intervenci ve 3 týdnech (T1) a poté 8 a 24 týdnech po T1 (T2 a T3). U skupiny Waitlist budou hodnocení provedena před T0 a 3 týdny po (T1) standardní péči, poté se budou řídit stejnou časovou osou první skupiny (T1 plus, po intervenci AOT) a 8 a 24 týdnů po T1 Puls (T2 a T3). Primárním koncovým bodem bude T1. Klinické hodnocení bude provádět terapeut slepý ke skupinovému přidělení v každém centru. Bodování měření klinického výsledku natočeného na video bude prováděno terapeuty, kteří jsou slepí k rozdělení do skupin a pořadí hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza spastické UCP
  • věk mezi 15 a 20 lety
  • převládající spasticita na horní končetině horní končetiny
  • minimální schopnost uchopit a držet předměty, i pasivně, postiženou rukou (skóre funkční klasifikace domu 2 nebo více)
  • dostatečná spolupráce, kognitivní a komunikativní porozumění k provádění hodnocení a účasti na intervenci
  • subjekty a rodiče schopni se zavázat k intenzivnímu terapeutickému programu po dobu 3 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které podstoupily předchozí ortopedický chirurgický výkon nebo injekci botulotoxinu A do UL během 6 měsíců před vstupem do studie, byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
AOT je založeno na pozorování smysluplných akcí s následným jejich provedením
Jiný: Experimentální skupina
Sledování videosekvencí ukazujících jednoruční nebo bimanuální cílené akce s následným provedením pozorovaných akcí buď s plegickou horní končetinou pro jednoruční nebo oběma horními končetinami pro bimanuální akce.
Ostatní jména:
  • AOT
Jiný: Kontrolní skupina
Děti budou pokračovat ve standardní péči po dobu 3 týdnů a poté obdrží AOT jako experimentální skupina
Jiný: Experimentální skupina
Sledování videosekvencí ukazujících jednoruční nebo bimanuální cílené akce s následným provedením pozorovaných akcí buď s plegickou horní končetinou pro jednoruční nebo oběma horními končetinami pro bimanuální akce.
Ostatní jména:
  • AOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení asistující ruky
Časové okno: Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie) ;T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)
Toto hodnocení měří funkci horních končetin při bimanuálních aktivitách. Test hodnotí spontánní použití pomocné ruky během polostrukturovaného sezení se specifickými hračkami nebo úkoly s předměty vyžadujícími bimanuální manipulaci
Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie) ;T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu boxu a bloku
Časové okno: Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie) ;T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)
: měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. Může být použit u širokého spektra populace od dětství až po dospělé.
Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie) ;T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)
Změny v Melbourne hodnocení jednostranné funkce horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie) ;T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)
Jedná se o test s odkazem na kritérium, který měří jednostrannou kvalitu pohybu horních končetin u subjektů s neurologickým postižením
Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie) ;T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)
Změny v ABILHAND-dětech
Časové okno: Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie) ;T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)
polostrukturovaný dotazník s odpovědí na položky, který měří manuální schopnosti podle toho, jak pečující osoba pociťuje potíže s prováděním každodenních bimanuálních úkolů.
Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie) ;T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření týkající se účasti a životního prostředí – děti a mládež (PEM-CY)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a T3 (16 týdnů po T2)
je to měřítko, které hodnotí participaci doma, ve škole a v komunitě spolu s environmentálními faktory v každém z těchto prostředí.
Výchozí stav (T0) a T3 (16 týdnů po T2)
Dotazník kvality života mozkové obrny
Časové okno: Výchozí stav (T0) a T3 (16 týdnů po T2)
Tyto nástroje jsou užitečné pro hodnocení intervencí určených ke zlepšení života dětí a dospívajících
Výchozí stav (T0) a T3 (16 týdnů po T2)
Kvantitativní měření schopností dosahu a uchopení pomocí senzorického objektu, který umožňuje různé úkoly uchopení
Časové okno: Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie) ;T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)
Senzorizovaný předmět umožňuje provádět tři různé úkoly se zvyšující se úrovní obtížnosti (jednoruční zvedání, bimanuální umístění na blízko a bimanuální spolupráce, držení a tahání)
Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie) ;T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)
Kvantitativní změny v aktivitách horních končetin zjištěné pomocí Actigraph GXT3+ během AHA
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)
Actigraph GXT3+ nošený během hodnocení AHA
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů), T2 a T3 (8 týdnů po T1 nebo T1/plus) T3 (16 týdnů po T2)
Změny v každodenních aktivitách zjištěné pomocí Actigraph GXT3+
Časové okno: Během školení a/nebo standardního období (od T0 do T1 a/nebo T1 do T1plus) (T0,1 týden před začátkem Studia); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů)
Kvantitativní měření každodenních manuálních činností
Během školení a/nebo standardního období (od T0 do T1 a/nebo T1 do T1plus) (T0,1 týden před začátkem Studia); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T1 plus (do 1 týdne po skončení školení pro skupinu čekatelů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Spolupracovníci

BioRobotics Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2011-02350053 AOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit