AOT ja ICT hemiplegiaan (Tele-UPCAT)
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: IRCCS Fondazione Stella Maris
Action-Observation Therapy (AOT) ja tieto- ja viestintäteknologiat (ICT) hemiplegian kotikuntoutukseen
Uutta kuntouttavaa lähestymistapaa, nimeltään AOT, joka perustuu äskettäiseen peilihermosolujärjestelmän (MNS) löytöihin, on käytetty lupaavilla tuloksilla yläraajan (UL) toiminnassa joissakin tutkimuksissa lapsilla, joilla on aivovamma (CP). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota RCT:n todisteita siitä, että AOT on tehokas kuntoutusväline lapsilla, joilla on unilateral CP (UCP) ja että sen vaikutukset ovat tavallista hoitoa suuremmat.
Avustavan käden arviointi valitaan ensisijaiseksi tulosmittaukseksi, ja otoksen koko on 10 henkilöä kohden.
3 viikkoa kestävä kuntoutus toteutetaan kotona ICT-alustalla, joka pystyy toimittamaan, hallitsemaan, seuraamaan ja mittaamaan henkilökohtaisen AOT:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotuslistakontrolli, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu koe (RCT) suoritetaan CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Jokainen osallistuja satunnaistetaan jompaankumpaan:
- Välitön interventioryhmä (kokeellinen ryhmä). Lapset saavat järjestelmän välittömästi 3 viikon ajaksi.
- Odotuslistan viivästynyt interventio (ohjausryhmä). Lapset jatkavat normaalia hoitoa 3 viikkoa ja saavat sitten järjestelmän kokeellisena ryhmänä.
Näin ollen kaikki osallistujat saavat AOT-koulutuksen. Järjestelmä tarjoaa kotona yksilöllisen, intensiivisen hoidon AOT:n perusteella. Järjestelmä toimitetaan kotiin ja lapset tekevät 60 minuutin harjoituksen 5 päivänä viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. Välittömän interventioryhmän osalta seurantaarviointi (tulosmittaukset) suoritetaan ennen (T0) ja sen jälkeen 3 viikon kuluttua (T1) ja sitten 8 ja 24 viikon kuluttua T1 (T2 ja T3). Odotuslistaryhmässä arvioinnit suoritetaan ennen T0 ja 3 viikkoa (T1) normaalihoidon jälkeen, sitten ne noudattavat samaa aikajanaa kuin ensimmäisen ryhmän (T1 plus, AOT-toimenpiteen jälkeen) ja 8 ja 24 viikkoa T1:n jälkeen. Pulssit (T2 ja T3). Ensisijainen päätepiste on T1. Kliiniset arvioinnit suorittaa terapeutti, joka on sokea ryhmätehtäviin kussakin keskuksessa. Videonauhoitettujen kliinisten tulosmittausten pisteytyksen suorittavat terapeutit, jotka ovat sokeita ryhmien jakamiseen ja arviointijärjestykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu spastisen UCP:n diagnoosi
- ikä 15 ja 20 vuoden välillä
- vallitseva spastisuus yläraajan yläraajassa
- minimaalinen kyky tarttua esineisiin, myös passiivisesti, kärsivällä kädellä (talon toiminnallinen luokittelupiste 2 tai enemmän)
- riittävä yhteistyö, kognitiivinen ja kommunikatiivinen ymmärrys arvioinnin suorittamiseen ja interventioon osallistumiseen
- koehenkilöt ja vanhemmat voivat sitoutua intensiiviseen terapiaohjelmaan 3 viikon ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joille oli tehty aiempi ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini A -injektio UL:ssa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
AOT perustuu mielekkäiden toimien havainnointiin, jota seuraa niiden toteuttaminen
|
Videojaksojen havainnointi, jossa näytetään yksi- tai bimanuaalisia tavoitteellisia toimia, joita seuraa havaittujen toimintojen suorittaminen joko pleegisellä yläraajalla yksimanuaalisissa toimissa tai molemmilla yläraajoilla bimanuaalisissa toimissa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Lapset jatkavat normaalihoitoa 3 viikkoa ja saavat sitten AOT:n kokeellisena ryhmänä
|
Videojaksojen havainnointi, jossa näytetään yksi- tai bimanuaalisia tavoitteellisia toimia, joita seuraa havaittujen toimintojen suorittaminen joko pleegisellä yläraajalla yksimanuaalisissa toimissa tai molemmilla yläraajoilla bimanuaalisissa toimissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia avustavan käden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
Tämä arviointi mittaa yläraajan toimintaa bimanuaalisten toimintojen aikana.
Testi arvioi avustavan käden spontaania käyttöä puolistrukturoidun istunnon aikana tiettyjen lelujen tai tehtävien kanssa, joissa esineitä vaativat bimanuaalisen käsittelyn
|
Lähtötaso (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset laatikko- ja lohkotestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
: se mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Se on nopea, yksinkertainen ja edullinen testi.
Sitä voidaan käyttää monilla eri väestöryhmillä lapsuudesta aikuisiin.
|
Lähtötaso (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
|
Muutokset Melbournen yksipuolisen yläraajan toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
Se on kriteeriviittaustesti, joka mittaa yksipuolista yläraajojen liikkumisen laatua koehenkilöillä, joilla on neurologisia vammoja
|
Lähtötaso (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
|
Muutoksia ABILHAND-kidsissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
puolistrukturoitu item-response kyselylomake, joka mittaa manuaalista kykyä hoitajan kokeman vaikeuden mukaan suorittaa päivittäisiä bimanuaalisia tehtäviä.
|
Lähtötaso (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumis- ja ympäristötoimet – Lapset ja nuoret (PEM-CY)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
Se on mitta, joka arvioi osallistumista kotona, koulussa ja yhteisössä ympäristötekijöiden ohella kussakin näistä ympäristöistä.
|
Lähtötaso (T0) ja T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
|
Aivovamma elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
Nämä välineet ovat hyödyllisiä arvioitaessa interventioita, jotka on suunniteltu parantamaan lasten ja nuorten elämää
|
Lähtötaso (T0) ja T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
|
Saavutus- ja tarttumiskyvyn kvantitatiivinen mittaus sensoroidun esineen avulla, joka mahdollistaa erilaiset tarttumistehtävät
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
Sensoroitu esine mahdollistaa kolmen eri tehtävän suorittamisen kasvavalla vaikeusasteella (yksimanuaalinen nosto, bimanuaalinen lähelle asettaminen ja bimanuaalinen yhteistyö, pito ja vetäminen)
|
Lähtötaso (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
|
Actigraph GXT3+:lla havaitut kvantitatiiviset muutokset yläraajojen aktiviteeteissa AHA:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
Actigraph GXT3+ käytetty AHA-arviointien aikana
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä harjoituksen päättymisestä jonotuslistaryhmälle), T2 ja T3 (8 viikkoa T1 tai T1/plus) T3 (16 viikkoa T2:n jälkeen)
|
|
Actigraph GXT3+:lla havaittuja muutoksia päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Koulutuksen ja/tai vakiojakson aikana (T0 - T1 ja/tai T1 - T1plus) (T0,1 viikkoa ennen opintojen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä jonotuslistaryhmän harjoittelun päättymisestä)
|
Päivittäisten manuaalisten toimintojen määrällinen mittaus
|
Koulutuksen ja/tai vakiojakson aikana (T0 - T1 ja/tai T1 - T1plus) (T0,1 viikkoa ennen opintojen alkua); T1 (1 viikon sisällä harjoittelun/kontrollijakson päättymisestä); T1 plus (1 viikon sisällä jonotuslistaryhmän harjoittelun päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2011-02350053 AOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .