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AOT e ICT per l'emiplegia (Tele-UPCAT)

6 agosto 2019 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris

Terapia di osservazione-azione (AOT) e tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) per la riabilitazione domiciliare dell'emiplegia

Un nuovo approccio riabilitativo, denominato AOT, basato sulla recente scoperta del sistema dei neuroni specchio (MNS), è stato utilizzato con risultati promettenti sulla funzione dell'arto superiore (UL) in alcuni studi su bambini con paralisi cerebrale (PC). il presente studio ha lo scopo di fornire prove da un RCT che l'AOT è uno strumento riabilitativo efficace nei bambini con CP unilaterale (UCP) e che i suoi effetti sono maggiori rispetto alle cure standard. La valutazione della mano assistita viene scelta come misura di esito primaria ed è richiesta una dimensione del campione di 10 per gruppo. La riabilitazione della durata di 3 settimane sarà erogata a domicilio da una piattaforma ICT in grado di erogare, gestire, monitorare e misurare una AOT personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un controllo della lista d'attesa, valutatore in cieco, randomizzato (RCT) sarà condotto secondo le linee guida CONSORT. Ogni partecipante sarà randomizzato a:

  1. Gruppo di intervento immediato (gruppo sperimentale). I bambini riceveranno immediatamente il sistema per 3 settimane.
  2. Intervento ritardato in lista d'attesa (gruppo di controllo). I bambini continueranno l'assistenza standard per 3 settimane e poi riceveranno il sistema come gruppo sperimentale.

Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno la formazione AOT. Il sistema fornirà un trattamento intensivo a domicilio, individualizzato, basato sull'AOT. Il sistema verrà consegnato a casa e i bambini eseguiranno una sessione di allenamento di 60 minuti 5 giorni a settimana per 3 settimane consecutive. Per il gruppo di intervento immediato, la valutazione di follow-up (misure di esito) sarà condotta prima (T0) e post-intervento a 3 settimane (T1), e poi 8 e 24 settimane dopo T1 (T2 e T3). Per il gruppo Waitlist, le valutazioni saranno condotte prima del T0 e 3 settimane dopo (T1) l'assistenza standard, quindi seguiranno la stessa sequenza temporale del primo gruppo (T1 plus, dopo l'intervento AOT) e 8 e 24 settimane dopo il T1 Polso (T2 e T3). L'endpoint primario sarà T1. Le valutazioni cliniche saranno amministrate da un terapista cieco all'assegnazione di gruppo in ciascun centro. Il punteggio delle misure di esito clinico videoregistrato sarà eseguito da terapisti ciechi rispetto all'allocazione del gruppo e all'ordine di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di UCP spastica
  • età compresa tra i 15 e i 20 anni
  • spasticità predominante all'arto superiore dell'arto superiore
  • capacità minima di afferrare e trattenere oggetti, anche passivamente, con la mano interessata (punteggio di classificazione funzionale della casa 2 o più)
  • sufficiente cooperazione, comprensione cognitiva e comunicativa per eseguire valutazioni e partecipare all'intervento
  • soggetti e genitori in grado di impegnarsi nel programma di terapia intensiva per un periodo di 3 settimane

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i bambini che avevano subito un precedente intervento di chirurgia ortopedica o iniezione di tossina botulinica A nell'UL entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
AOT si basa sull'osservazione di azioni significative seguite dalla loro esecuzione
Altro: Gruppo sperimentale
Osservazione di sequenze video che mostrano azioni mirate unimanuali o bimanuali seguite dall'esecuzione delle azioni osservate con l'arto superiore plegico per unimanuale o con entrambi gli arti superiori per le azioni bimanuali.
Altri nomi:
  • AOT
Altro: Gruppo di controllo
I bambini continueranno l'assistenza standard per 3 settimane e poi riceveranno l'AOT come gruppo sperimentale
Altro: Gruppo sperimentale
Osservazione di sequenze video che mostrano azioni mirate unimanuali o bimanuali seguite dall'esecuzione delle azioni osservate con l'arto superiore plegico per unimanuale o con entrambi gli arti superiori per le azioni bimanuali.
Altri nomi:
  • AOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di addestramento/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)
Questa valutazione misura la funzione dell'arto superiore durante le attività bimanuali. Il test valuta l'uso spontaneo della mano assistita durante una sessione semi-strutturata con giocattoli specifici o attività con oggetti che richiedono una manipolazione bimanuale
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di addestramento/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche in Box e Block Test
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di addestramento/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)
: misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni dall'infanzia agli adulti.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di addestramento/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)
Cambiamenti nella valutazione di Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di addestramento/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)
È un test basato su criteri che misura la qualità unilaterale del movimento degli arti superiori in soggetti con disturbi neurologici
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di addestramento/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)
Cambiamenti in ABILHAND-kids
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di addestramento/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)
un questionario di risposta agli elementi semi-strutturato che misura l'abilità manuale in base alla difficoltà percepita di un caregiver nell'eseguire compiti bimanuali quotidiani.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di addestramento/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura per la partecipazione e l'ambiente - Bambini e giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: Basale (T0) e T3 (16 settimane dopo T2)
è una misura che valuta la partecipazione a casa, a scuola e nella comunità, insieme a fattori ambientali all'interno di ciascuno di questi contesti.
Basale (T0) e T3 (16 settimane dopo T2)
Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Basale (T0) e T3 (16 settimane dopo T2)
Questi strumenti sono utili per valutare gli interventi volti a migliorare la vita di bambini e adolescenti
Basale (T0) e T3 (16 settimane dopo T2)
Misurazione quantitativa delle capacità di raggiungere e afferrare mediante un oggetto sensorizzato che consente diversi compiti di presa
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di addestramento/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)
L'oggetto sensorizzato consente di eseguire tre diversi compiti a livello crescente di difficoltà (sollevamento unimanuale, avvicinamento bimanuale e cooperazione bimanuale, presa e trazione)
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di addestramento/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)
Cambiamenti quantitativi nelle attività degli arti superiori rilevati con Actigraph GXT3+ durante l'AHA
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)
Actigraph GXT3+ indossato durante le valutazioni AHA
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa), T2 e T3 (8 settimane dopo T1 o T1/plus) T3 (16 settimane dopo T2)
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana rilevati con Actigraph GXT3+
Lasso di tempo: Durante il periodo di formazione e/o standard (da T0 a T1 e/o da T1 a T1plus) (T0,1settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa)
Misurazione quantitativa delle attività manuali quotidiane
Durante il periodo di formazione e/o standard (da T0 a T1 e/o da T1 a T1plus) (T0,1settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T1 plus (entro 1 settimana dopo la fine della formazione per il gruppo in lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaboratori

BioRobotics Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2011-02350053 AOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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