Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AOT og IKT for Hemiplegia (Tele-UPCAT)

6. august 2019 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris

Action-Observation Therapy (AOT) og informations- og kommunikationsteknologier (IKT) til hjemmerehabilitering af hemiplegi

En ny rehabiliterende tilgang, kaldet AOT, baseret på den nylige opdagelse af spejlneuronsystemet (MNS), er blevet brugt med lovende resultater på UL-funktionen (Upper Limb) i nogle undersøgelser af børn med cerebral parese (CP). nærværende forsøg skal fremlægge bevis ved en RCT for, at AOT er et effektivt rehabiliteringsværktøj hos børn med unilateral CP (UCP), og at dets virkninger er større end standardbehandling. Assisting Hand Assessment er valgt som primært resultatmål, og en stikprøvestørrelse på 10 pr. gruppe er påkrævet. Rehabiliteringen, der varer 3 uger, vil blive leveret derhjemme af en IKT-platform, der er i stand til at levere, styre, overvåge og måle en personlig AOT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ventelistekontrol, evaluator-blindet, randomiseret forsøg (RCT) vil blive udført i henhold til CONSORT-retningslinjer. Hver deltager vil blive randomiseret til enten:

  1. Øjeblikkelig indsatsgruppe (Forsøgsgruppe). Børn modtager straks systemet i 3 uger.
  2. Venteliste forsinket intervention (kontrolgruppe). Børn vil fortsætte med standardpleje i 3 uger og vil derefter modtage systemet som den eksperimentelle gruppe.

Som sådan vil alle deltagere modtage AOT-uddannelsen. Systemet vil give en in-home, individualiseret, intensiv behandling baseret på AOT. Systemet vil blive leveret derhjemme, og børnene vil udføre en 60-minutters træningssession 5 dage om ugen i 3 på hinanden følgende uger. For gruppen Øjeblikkelig intervention vil opfølgende vurdering (resultatmål) blive udført før (T0) og efter intervention ved 3 uger (T1), og derefter 8 og 24 uger efter T1 (T2 og T3). For ventelistegruppen vil vurderingerne blive udført før T0 og 3 uger efter (T1) standardbehandlingen, derefter vil de følge samme tidslinje for den første gruppe (T1 plus, efter AOT-interventionen) og 8 og 24 uger efter T1 Puls (T2 og T3). Det primære endepunkt vil være T1. Kliniske vurderinger vil blive administreret af en terapeut, der er blind for gruppeopgaver i hvert center. Scoring af videooptagede kliniske resultatmål vil blive udført af terapeuter, der er blinde for gruppetildeling og vurderingsrækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af spastisk UCP
  • alder mellem 15 og 20 år
  • overvejende spasticitet i overekstremiteterne
  • minimal evne til at gribe og holde genstande, også passivt, med påvirket hånd (Hus funktionelle klassifikationsscore 2 eller mere)
  • tilstrækkeligt samarbejde, kognitiv og kommunikativ forståelse til at udføre vurderinger og deltage i interventionen
  • forsøgspersoner og forældre i stand til at forpligte sig til det intensive terapiprogram i en periode på 3 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, som tidligere havde gennemgået ortopædkirurgi eller botulinumtoksin A-injektion i UL inden for 6 måneder før studiestart, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
AOT er baseret på observation af meningsfulde handlinger efterfulgt af deres udførelse
Andet: Eksperimentel gruppe
Observation af videosekvenser, der viser uni¬manuelle eller bimanuelle målrettede handlinger efterfulgt af udførelse af de observerede handlinger enten med plegisk overekstremitet for unimanuel eller med begge overekstremiteter for bimanuelle handlinger.
Andre navne:
  • AOT
Andet: Kontrolgruppe
Børn vil fortsætte med standardpleje i 3 uger og vil derefter modtage AOT som den eksperimentelle gruppe
Andet: Eksperimentel gruppe
Observation af videosekvenser, der viser uni¬manuelle eller bimanuelle målrettede handlinger efterfulgt af udførelse af de observerede handlinger enten med plegisk overekstremitet for unimanuel eller med begge overekstremiteter for bimanuelle handlinger.
Andre navne:
  • AOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Assisting Hand Assessment
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen) ;T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)
Denne vurdering måler overekstremiteternes funktion under bimanuelle aktiviteter. Testen evaluerer spontan brug af hjælpehånd under en semistruktureret session med specifikt legetøj eller opgaver med objekter, der kræver bimanuel håndtering
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen) ;T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i boks- og bloktest
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen) ;T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)
: den måler ensidig bruttohåndhævelse. Det er en hurtig, enkel og billig test. Det kan bruges med en bred vifte af befolkninger fra barndom til voksne.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen) ;T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)
Ændringer i Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen) ;T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)
Det er kriteriereferencetest, der måler unilateral overekstremitets bevægelseskvalitet hos forsøgspersoner med neurologiske svækkelser
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen) ;T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)
Ændringer i ABILHAND-kids
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen) ;T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)
et semi-struktureret emne-svar spørgeskema, der måler manuel evne i henhold til en pårørendes opfattede vanskelighed ved at udføre daglige bimanuelle opgaver.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen) ;T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse og miljøforanstaltning - børn og unge (PEM-CY)
Tidsramme: Baseline (T0) og T3 (16 uger efter T2)
det er et mål, der evaluerer deltagelse i hjemmet, i skolen og i samfundet sammen med miljøfaktorer inden for hver af disse indstillinger.
Baseline (T0) og T3 (16 uger efter T2)
Spørgeskema for cerebral parese livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0) og T3 (16 uger efter T2)
Disse instrumenter er nyttige til at evaluere interventioner designet til at forbedre livet for børn og unge
Baseline (T0) og T3 (16 uger efter T2)
Kvantitativ måling af rækkevidde og gribeevner ved hjælp af et sensoriseret objekt, der tillader forskellige gribeopgaver
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen) ;T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)
Det sensoriserede objekt gør det muligt at udføre tre forskellige opgaver med stigende sværhedsgrad (unimanuelt løft, bimanuel placering nær og bimanuelt samarbejde, holding og træk)
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen) ;T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)
Kvantitative ændringer i aktiviteter i de øvre lemmer detekteret med Actigraph GXT3+ under AHA
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)
Actigraph GXT3+ båret under AHA-vurderinger
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe), T2 og T3 (8 uger efter T1 eller T1/plus) T3 (16 uger efter T2)
Ændringer i dagligdags aktiviteter registreret med Actigraph GXT3+
Tidsramme: Under træning og/eller standardperiode (fra T0 til T1 og/eller T1 til T1plus) (T0,1 uge før studiestart); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe)
Kvantitativ måling af daglige manuelle aktiviteter
Under træning og/eller standardperiode (fra T0 til T1 og/eller T1 til T1plus) (T0,1 uge før studiestart); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​trænings-/kontrolperioden); T1 plus (inden for 1 uge efter endt træning for ventelistegruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbejdspartnere

BioRobotics Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2011-02350053 AOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner