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AOT et TIC pour l'hémiplégie (Tele-UPCAT)

6 août 2019 mis à jour par: IRCCS Fondazione Stella Maris

Thérapie d'action-observation (AOT) et technologies de l'information et des communications (TIC) pour la réadaptation à domicile de l'hémiplégie

Une nouvelle approche de réadaptation, appelée AOT, basée sur la découverte récente du système de neurones miroirs (MNS), a été utilisée avec des résultats prometteurs sur la fonction du membre supérieur (UL) dans certaines études chez des enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). Le but de le présent essai vise à prouver par un ECR que l'AOT est un outil de réadaptation efficace chez les enfants atteints de PC unilatérale (UCP) et que ses effets sont supérieurs aux soins standard. L'évaluation de la main d'assistance est choisie comme critère de jugement principal et un échantillon de 10 personnes par groupe est requis. La rééducation d'une durée de 3 semaines sera assurée à domicile par une plateforme TIC capable de délivrer, gérer, suivre et mesurer un AOT personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contrôle sur liste d'attente, un essai randomisé (ECR) à l'insu de l'évaluateur sera mené conformément aux directives CONSORT. Chaque participant sera randomisé pour :

  1. Groupe d'intervention immédiate (groupe expérimental). Les enfants recevront immédiatement le système pendant 3 semaines.
  2. Intervention différée sur liste d'attente (groupe témoin). Les enfants continueront les soins standard pendant 3 semaines, puis recevront le système en tant que groupe expérimental.

Ainsi, tous les participants recevront la formation AOT. Le système fournira un traitement intensif individualisé à domicile basé sur l'AOT. Le système sera livré à domicile et les enfants effectueront une séance d'entraînement de 60 minutes 5 jours par semaine pendant 3 semaines consécutives. Pour le groupe d'intervention immédiate, l'évaluation de suivi (mesures des résultats) sera effectuée avant (T0) et après l'intervention à 3 semaines (T1), puis 8 et 24 semaines après T1 (T2 et T3). Pour le groupe Waitlist, les évaluations seront réalisées avant T0 et 3 semaines après (T1) les soins standards, puis elles suivront le même calendrier du premier groupe (T1 plus, après l'intervention AOT) et 8 et 24 semaines après T1 Impulsion (T2 et T3). Le critère principal sera T1. Les évaluations cliniques seront administrées par un thérapeute aveugle à l'assignation de groupe dans chaque centre. La notation des mesures des résultats cliniques enregistrées sur bande vidéo sera effectuée par des thérapeutes aveugles à l'attribution des groupes et à l'ordre d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italie, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé d'UCP spastique
  • âge entre 15 et 20 ans
  • spasticité prédominante au membre supérieur membre supérieur
  • capacité minimale à saisir et à tenir des objets, également passivement, avec la main affectée (score de classification fonctionnelle de la maison de 2 ou plus)
  • une coopération suffisante, une compréhension cognitive et communicative pour effectuer des évaluations et participer à l'intervention
  • sujets et parents capables de s'engager dans le programme de thérapie intensive pour une période de 3 semaines

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui avaient subi une chirurgie orthopédique antérieure ou une injection de toxine botulique A dans l'UL dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
L'AOT est basée sur l'observation d'actions significatives suivies de leur exécution
Autre: Groupe expérimental
Observation de séquences vidéo montrant des actions dirigées uni¬manuelles ou bimanuelles suivies de l'exécution des actions observées soit avec le membre supérieur plégique pour les actions unimanuelles, soit avec les deux membres supérieurs pour les actions bimanuelles.
Autres noms:
  • AOAT
Autre: Groupe de contrôle
Les enfants continueront les soins standard pendant 3 semaines, puis recevront l'AOT en tant que groupe expérimental
Autre: Groupe expérimental
Observation de séquences vidéo montrant des actions dirigées uni¬manuelles ou bimanuelles suivies de l'exécution des actions observées soit avec le membre supérieur plégique pour les actions unimanuelles, soit avec les deux membres supérieurs pour les actions bimanuelles.
Autres noms:
  • AOAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'évaluation de la main d'assistance
Délai: Baseline (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ;T1 (dans la semaine suivant la fin de la période d'entraînement/de contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)
Cette évaluation mesure la fonction du membre supérieur lors d'activités bimanuelles. Le test évalue l'utilisation spontanée de la main d'assistance lors d'une séance semi-structurée avec des jouets spécifiques ou des tâches avec des objets nécessitant une manipulation bimanuelle
Baseline (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ;T1 (dans la semaine suivant la fin de la période d'entraînement/de contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test de boîte et de bloc
Délai: Baseline (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ;T1 (dans la semaine suivant la fin de la période d'entraînement/de contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)
: il mesure la dextérité manuelle brute unilatérale. C'est un test rapide, simple et peu coûteux. Il peut être utilisé avec un large éventail de populations, de l'enfance à l'âge adulte.
Baseline (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ;T1 (dans la semaine suivant la fin de la période d'entraînement/de contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)
Changements dans l'évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs
Délai: Baseline (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ;T1 (dans la semaine suivant la fin de la période d'entraînement/de contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)
Il s'agit d'un test critérié qui mesure la qualité unilatérale du mouvement des membres supérieurs chez les sujets présentant des troubles neurologiques
Baseline (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ;T1 (dans la semaine suivant la fin de la période d'entraînement/de contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)
Changements chez ABILHAND-kids
Délai: Baseline (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ;T1 (dans la semaine suivant la fin de la période d'entraînement/de contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)
un questionnaire semi-structuré d'item-réponse qui mesure la capacité manuelle en fonction de la difficulté perçue d'un soignant à effectuer des tâches bimanuelles quotidiennes.
Baseline (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ;T1 (dans la semaine suivant la fin de la période d'entraînement/de contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure Participation et Environnement - Enfants et Jeunes (PEM-CY)
Délai: Baseline (T0) et T3 (16 semaines après T2)
c'est une mesure qui évalue la participation à la maison, à l'école et dans la communauté, parallèlement aux facteurs environnementaux dans chacun de ces contextes.
Baseline (T0) et T3 (16 semaines après T2)
Questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale
Délai: Baseline (T0) et T3 (16 semaines après T2)
Ces instruments sont utiles pour évaluer les interventions visant à améliorer la vie des enfants et des adolescents
Baseline (T0) et T3 (16 semaines après T2)
Mesure quantitative des capacités d'atteinte et de préhension au moyen d'un objet sensoriel permettant différentes tâches de préhension
Délai: Baseline (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ;T1 (dans la semaine suivant la fin de la période d'entraînement/de contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)
L'objet sensoriel permet d'effectuer trois tâches différentes à des niveaux de difficulté croissants (levage unimanuel, mise en place bimanuelle à proximité et coopération bimanuelle, tenue et traction)
Baseline (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ;T1 (dans la semaine suivant la fin de la période d'entraînement/de contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)
Changements quantitatifs dans les activités des membres supérieurs détectés avec Actigraph GXT3+ pendant l'AHA
Délai: Base de référence (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ; T1 (dans la semaine qui suit la fin de la période d'entraînement/contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)
Actigraph GXT3+ porté lors des évaluations AHA
Base de référence (T0, 1 semaine avant le début de l'étude) ; T1 (dans la semaine qui suit la fin de la période d'entraînement/contrôle) ; T1 plus (dans la semaine suivant la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente), T2 et T3 (8 semaines après T1 ou T1/plus) T3 (16 semaines après T2)
Changements dans les activités de la vie quotidienne détectés avec Actigraph GXT3+
Délai: Pendant la formation et/ou la période standard (de T0 à T1 et/ou T1 à T1plus) (T0,1 semaine avant le début de l'étude) ; T1 (dans la semaine qui suit la fin de la période d'entraînement/contrôle) ; T1 plus (dans la semaine qui suit la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente)
Mesure quantitative des activités manuelles quotidiennes
Pendant la formation et/ou la période standard (de T0 à T1 et/ou T1 à T1plus) (T0,1 semaine avant le début de l'étude) ; T1 (dans la semaine qui suit la fin de la période d'entraînement/contrôle) ; T1 plus (dans la semaine qui suit la fin de la formation pour le groupe sur liste d'attente)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaborateurs

BioRobotics Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR-2011-02350053 AOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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