AOT och IKT för hemiplegi (Tele-UPCAT)
6 augusti 2019 uppdaterad av: IRCCS Fondazione Stella Maris
Action-Observation Therapy (AOT) och informations- och kommunikationsteknik (ICT) för hemrehabilitering av hemiplegi
Ett nytt rehabiliterande tillvägagångssätt, kallat AOT, baserat på den senaste upptäckten av spegelneuronsystemet (MNS), har använts med lovande resultat på den övre extremitetsfunktionen (UL) i vissa studier på barn med cerebral pares (CP). den aktuella studien är att ge bevis från en RCT för att AOT är ett effektivt rehabiliteringsverktyg hos barn med ensidig CP (UCP) och att dess effekter är större än standardvård.
Assisterande handbedömning väljs som primärt resultatmått och en urvalsstorlek på 10 per grupp krävs.
Rehabiliteringen som varar i 3 veckor kommer att tillhandahållas hemma av en IKT-plattform som kan leverera, hantera, övervaka och mäta en personlig AOT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En väntelista kontroll, utvärderare-blindad, randomiserad studie (RCT) kommer att genomföras enligt CONSORT riktlinjer. Varje deltagare kommer att randomiseras till antingen:
- Omedelbar interventionsgrupp (Experimentell grupp). Barn kommer att få systemet omedelbart i 3 veckor.
- Väntelista försenad intervention (Kontrollgrupp). Barn kommer att fortsätta med standardvård i 3 veckor och kommer sedan att få systemet som experimentgrupp.
Som sådan kommer alla deltagare att få AOT-utbildningen. Systemet kommer att tillhandahålla en individualiserad, intensiv behandling i hemmet baserad på AOT. Systemet kommer att levereras hemma och barnen kommer att utföra ett 60-minuters träningspass 5 dagar i veckan under 3 veckor i följd. För gruppen Omedelbar intervention kommer uppföljningsbedömning (resultatmått) att göras före (T0) och efter intervention vid 3 veckor (T1), och sedan 8 och 24 veckor efter T1(T2 och T3). För gruppen Väntelista kommer bedömningarna att utföras före T0 och 3 veckor efter (T1) standardvården, sedan följer de samma tidslinje för den första gruppen (T1 plus, efter AOT-interventionen) och 8 och 24 veckor efter T1 Puls (T2 och T3). Den primära slutpunkten kommer att vara T1. Kliniska bedömningar kommer att administreras av en terapeut som är blind för gruppuppgift i varje center. Poängsättning av videofilmade kliniska resultatmått kommer att utföras av terapeuter som är blinda för grupptilldelning och bedömningsordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av spastisk UCP
- ålder mellan 15 och 20 år
- dominerande spasticitet vid övre extremiteterna övre extremiteten
- minimal förmåga att greppa och hålla föremål, även passivt, med påverkad hand (Husfunktionella klassificeringspoäng 2 eller mer)
- tillräckligt samarbete, kognitiv och kommunikativ förståelse för att utföra bedömningar och delta i insatsen
- försökspersoner och föräldrar som kan engagera sig i det intensiva terapiprogrammet under en period av 3 veckor
Exklusions kriterier:
- Barn som tidigare hade genomgått ortopedisk kirurgi eller botulinumtoxin A-injektion i UL inom 6 månader före studiestart exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
AOT baseras på observation av meningsfulla handlingar följt av deras utförande
|
Observation av videosekvenser som visar uni¬manuella eller bimanuella målinriktade handlingar följt av utförande av de observerade åtgärderna antingen med plegisk övre extremitet för ensidig eller med båda övre extremiteterna för bimanuella handlingar.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Barn kommer att fortsätta med standardvård i 3 veckor och kommer sedan att få AOT som experimentgrupp
|
Observation av videosekvenser som visar uni¬manuella eller bimanuella målinriktade handlingar följt av utförande av de observerade åtgärderna antingen med plegisk övre extremitet för ensidig eller med båda övre extremiteterna för bimanuella handlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bedömningen av assisterande hand
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart) ;T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
Denna bedömning mäter övre extremiteternas funktion under bimanuella aktiviteter.
Testet utvärderar spontan användning av hjälpande hand under en semistrukturerad session med specifika leksaker eller uppgifter med föremål som kräver bimanuell hantering
|
Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart) ;T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i box- och blocktest
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart) ;T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
: den mäter ensidig grov fingerfärdighet.
Det är ett snabbt, enkelt och billigt test.
Den kan användas med ett brett spektrum av populationer från barndom till vuxna.
|
Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart) ;T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
|
Förändringar i Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart) ;T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
Det är ett kriterierefererat test som mäter unilateral övre extremitets rörelsekvalitet hos patienter med neurologiska funktionsnedsättningar
|
Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart) ;T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
|
Förändringar i ABILHAND-kids
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart) ;T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
ett semi-strukturerat objekt-svar frågeformulär som mäter manuell förmåga enligt en vårdgivares upplevda svårighet att utföra dagliga bimanuella uppgifter.
|
Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart) ;T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delaktighet och miljöåtgärd – barn och ungdom (PEM-CY)
Tidsram: Baslinje (T0) och T3 (16 veckor efter T2)
|
det är ett mått som utvärderar deltagande i hemmet, i skolan och i samhället, tillsammans med miljöfaktorer inom var och en av dessa miljöer.
|
Baslinje (T0) och T3 (16 veckor efter T2)
|
|
Cerebral pares frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Baslinje (T0) och T3 (16 veckor efter T2)
|
Dessa instrument är användbara för att utvärdera insatser utformade för att förbättra livet för barn och ungdomar
|
Baslinje (T0) och T3 (16 veckor efter T2)
|
|
Kvantitativ mätning av räckvidd och greppförmåga med hjälp av ett sensoriserat objekt som tillåter olika greppuppgifter
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart) ;T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
Det sensoriserade objektet gör det möjligt att utföra tre olika uppgifter med ökande svårighetsgrad (unimanuellt lyft, bimanuellt placerande nära och bimanuellt samarbete, hålla och dra)
|
Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart) ;T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
|
Kvantitativa förändringar i aktiviteter i de övre extremiteterna detekterade med Actigraph GXT3+ under AHA
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
Actigraph GXT3+ bärs under AHA-bedömningar
|
Baslinje (T0, 1 vecka före studiestart); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista), T2 och T3 (8 veckor efter T1 eller T1/plus) T3 (16 veckor efter T2)
|
|
Förändringar i dagliga aktiviteter upptäcks med Actigraph GXT3+
Tidsram: Under träning och/eller standardperiod (från T0 till T1 och/eller T1 till T1plus) (T0,1 vecka före studiestart); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista)
|
Kvantitativ mätning av dagliga manuella aktiviteter
|
Under träning och/eller standardperiod (från T0 till T1 och/eller T1 till T1plus) (T0,1 vecka före studiestart); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T1 plus (inom 1 vecka efter avslutad träning för väntelista)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2011-02350053 AOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .