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鎖骨骨折後の鎮痛のための斜角筋間 vs. 表在性子宮頸部ブロック vs. 併用

2018年5月2日 更新者：Dr. Paul McHardy、Sunnybrook Health Sciences Centre

斜角筋間 vs. 浅頸部ブロック vs. 骨幹中部骨折および鎖骨外側骨折の手術的修復後の鎮痛のための両方のブロックの組み合わせの比較

最適な鎮痛性末梢神経ブロック (またはその組み合わせ) は、ヒト集団で最も頻度の高い鎖骨骨折に対して定義されていません。 この研究のこの目標は、斜角筋間ブロック (ISB)、浅頸神経叢ブロック (SCPB)、またはその両方が、それぞれ鎖骨外側骨折および鎖骨骨幹骨折に最適な鎮痛を提供するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

鎖骨骨折は比較的一般的な損傷であり、活動的な若い男性や高齢者に最も頻繁に発生します。 多くの場合、肩への直接的な外傷の結果であり、通常は転倒によるものです。 鎖骨骨折は、すべての骨折の 5 ～ 10% を占め、人口の中で最も頻繁に起こる骨折です。 中骨骨折は鎖骨骨折の 69 ～ 85% を占め、遠位骨幹骨折は 12 ～ 28% を占めます。 (1) 鎖骨骨折の鎮痛は、この領域の複雑で多様な神経支配に続発する麻酔科医にとって困難な場合があります。 鎖骨とその上にある皮膚の神経支配について説明している文献は、C3 から C6 の神経根が関与しており不均一です。 鎖骨自体は、C4 または C5 および C6 (鎖骨下神経) 神経根のいずれかによって神経支配されることが報告されています。 (2) 鎖骨骨折の術中および術後の鎮痛のための局所麻酔は、いくつかの可能な、一般的に使用されるアプローチを採用しています。 優れた術後鎮痛を提供し、術中の全身薬剤を最小限に抑えることができる、鎖骨手術のための最適な局所麻酔技術を取り巻く現代の文献は不足しています。 鎖骨の麻酔に使用される末梢神経ブロックには、SCPB、ISB、および SCPB-ISB の組み合わせが含まれます。 私たちの知る限り、より大規模で体系的な試験はまだ実施されておらず、つい最近 1 年前に、局所麻酔のこの分野でより多くのエビデンスを求める呼びかけが、米国局所麻酔および疼痛医学会で発表されました。 この研究の目的は、一般的な局所麻酔法 (ISB と SCPB と両方) の後の鎮痛効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul McHardy, MD
        • 副調査官：
          • Stephen Choi, MD
        • 副調査官：
          • Patrick Henry, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎖骨骨折の観血的整復および内固定を受ける（中骨または外側）

除外基準:

  • 患者の同意の欠如
  • 上肢末梢神経ブロックの禁忌（例： 重度の肺機能障害）
  • 神経ブロックのために仰臥できない
  • 多発性外傷
  • 手術中の上肢の既存の神経障害
  • アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 対側横隔神経機能障害
  • 慢性的なオピオイドの使用 (> 30 mg の毎日の経口モルヒネ相当)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：USガイド下SCPB内側骨折
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5% (1:200,000) エピネフリン。 C4またはC5での超音波ガイド下表在頸神経叢ブロックのために10mlを注射。
手順：SCPB
ブピバカイン塩化水素注射 0.5% エピネフリン。 C4 または C5 での US ガイド下表在性頸神経叢ブロックのために 10ml を注射します。
他の名前：
  • 表在性頸神経叢
薬：ブピバカイン塩化水素、エピネフリン
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5% (1:200,000) エピネフリン
アクティブコンパレータ：US ガイド下 ISB 内側骨折
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5%(1:200,000) エピネフリン。 C5 または C6 での超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックのために 10ml を注射します。
薬：ブピバカイン塩化水素、エピネフリン
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5% (1:200,000) エピネフリン
手順：ISB
ブピバカイン塩化水素注射 0.5% エピネフリン。 C5 または C6 での US ガイド付き斜角筋間腕神経叢ブロックのために 10ml を注射します。
他の名前：
  • 斜角筋間腕神経叢
アクティブコンパレータ：US ガイド下 SCPB + ISB 内側骨折
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5% (1:200,000) エピネフリン。 C4またはC5での超音波ガイド下表在頸神経叢ブロックのために10mlを注射。 C5 または C6 での超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックのために 10ml を注射します。
薬：ブピバカイン塩化水素、エピネフリン
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5% (1:200,000) エピネフリン
手順：SCPB + ISB
ブピバカイン塩化水素注射 0.5% エピネフリン。 C4 または C5 の US 誘導 SCPB に 10ml を注入 + C5 または C6 の ISB に 10ml を注入。
他の名前：
  • 表在性頸神経叢および斜角筋間腕神経叢
アクティブコンパレータ：USガイド下SCPB外側骨折
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5% (1:200,000) エピネフリン。 C4またはC5での超音波ガイド下表在頸神経叢ブロックのために10mlを注射。
手順：SCPB
ブピバカイン塩化水素注射 0.5% エピネフリン。 C4 または C5 での US ガイド下表在性頸神経叢ブロックのために 10ml を注射します。
他の名前：
  • 表在性頸神経叢
薬：ブピバカイン塩化水素、エピネフリン
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5% (1:200,000) エピネフリン
アクティブコンパレータ：US ガイド下 ISB 外側骨折
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5%(1:200,000) エピネフリン。 C5 または C6 での超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックのために 10ml を注射します。
薬：ブピバカイン塩化水素、エピネフリン
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5% (1:200,000) エピネフリン
手順：ISB
ブピバカイン塩化水素注射 0.5% エピネフリン。 C5 または C6 での US ガイド付き斜角筋間腕神経叢ブロックのために 10ml を注射します。
他の名前：
  • 斜角筋間腕神経叢
アクティブコンパレータ：USガイド下SCPB + ISB外側骨折
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5% (1:200,000) エピネフリン。 C4またはC5での超音波ガイド下表在頸神経叢ブロックのために10mlを注射。 C5 または C6 での超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックのために 10ml を注射します。
薬：ブピバカイン塩化水素、エピネフリン
ブピバカイン塩化水素 注射 0.5% (1:200,000) エピネフリン
手順：SCPB + ISB
ブピバカイン塩化水素注射 0.5% エピネフリン。 C4 または C5 の US 誘導 SCPB に 10ml を注入 + C5 または C6 の ISB に 10ml を注入。
他の名前：
  • 表在性頸神経叢および斜角筋間腕神経叢

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU で NRS を使用した疼痛測定
時間枠：術後1時間
麻酔後治療室からの退院時の痛みの数値評価尺度
術後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時のNRSを用いた疼痛測定
時間枠：術後4時間
退院時の痛みの数値評価尺度
術後4時間
モルヒネと同等のオピオイド消費
時間枠：術後4時間
手術終了から退院までの術後総オピオイド消費量
術後4時間
評価尺度を使用した満足度
時間枠：術後4時間
退院時の術後鎮痛に対する患者の満足度
術後4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Paul McHardy, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月21日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 036-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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