Interscalene vs. 浅表颈椎阻滞 vs. 锁骨骨折后镇痛的组合
2018年5月2日 更新者：Dr. Paul McHardy、Sunnybrook Health Sciences Centre
Interscalene 与浅表颈椎阻滞与两种阻滞联合用于锁骨中段和外侧锁骨骨折手术修复后镇痛的比较
锁骨骨折的最佳镇痛周围神经阻滞（或其组合）尚未确定，锁骨骨折是人群中最常见的骨折。
本研究的目的是确定斜角肌间阻滞 (ISB)、颈浅丛阻滞 (SCPB) 或两者是否分别为外侧和中段锁骨骨折提供最佳镇痛效果。
研究概览
详细说明
锁骨骨折是相对常见的损伤，最常发生在年轻活跃的男性和老年人身上。
它们通常是肩部直接外伤的结果，通常是跌倒。
锁骨骨折占所有骨折的 5-10%，是人群中最常见的骨折。
中段骨折占锁骨骨折的69-85%，远段骨折占12-28%。
(1) 锁骨骨折的镇痛对于继发于该区域复杂多变的神经支配的麻醉师来说可能具有挑战性。
描述锁骨和上覆皮肤神经支配的文献是异质的，涉及 C3 至 C6 神经根。
据报道，锁骨本身受 C4 或 C5 和 C6（锁骨下神经）神经根支配。
(2) 用于锁骨骨折术中和术后镇痛的区域麻醉采用几种可能的、常用的方法。
目前缺乏关于锁骨手术最佳区域麻醉技术的当代文献，该技术可提供出色的术后镇痛效果并最大限度地减少术中全身药物的使用。目前仅发表了小型病例系列或病例报告。
用于麻醉锁骨的周围神经阻滞包括 SCPB、ISB 和联合 SCPB-ISB。
据我们所知，尚未进行更大规模的系统试验，就在一年前，美国区域麻醉和疼痛医学学会还呼吁在区域麻醉这一领域提供更多证据。
本研究的目的是比较常见区域麻醉技术（ISB 与 SCPB 与两者）后的镇痛效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Paul McHardy, MD
- 电话号码：pg x 6626 416-480-6100
- 邮箱：paul.mchardy@sunnybrook.ca
-
首席研究员：
- Paul McHardy, MD
-
副研究员：
- Stephen Choi, MD
-
副研究员：
- Patrick Henry, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 锁骨骨折切开复位内固定术（中段或外侧）
排除标准：
- 未经患者同意
- 上肢周围神经阻滞的禁忌症（例如 严重的肺功能障碍）
- 无法仰卧进行神经阻滞
- 多发伤
- 手术上肢预先存在的神经功能缺损
- 对酰胺类局部麻醉剂过敏
- 对侧膈神经功能障碍
- 慢性阿片类药物使用（>30mg 每日口服吗啡当量）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：US 引导的 SCPB 内侧骨折
布比卡因氯化氢注射液 0.5% (1:200,000) 肾上腺素。
注射 10ml 用于超声引导下的 C4 或 C5 浅表颈神经丛阻滞。
|
盐酸布比卡因注射液 0.5% 肾上腺素。
在 C4 或 C5 进行超声引导的浅表颈神经丛阻滞注射 10 毫升。
其他名称：
盐酸布比卡因注射液 0.5% (1:200,000) 肾上腺素
|
|
有源比较器：US 引导的 ISB 内侧骨折
盐酸布比卡因注射液 0.5%(1:200,000) 肾上腺素。
注射10ml用于超声引导下C5或C6肌间沟臂丛神经阻滞。
|
盐酸布比卡因注射液 0.5% (1:200,000) 肾上腺素
盐酸布比卡因注射液 0.5% 肾上腺素。
在 C5 或 C6 的 US 引导的肌间沟臂丛神经阻滞注射 10ml。
其他名称：
|
|
有源比较器：US 引导的 SCPB + ISB 内侧骨折
布比卡因氯化氢注射液 0.5% (1:200,000) 肾上腺素。
注射 10ml 用于超声引导下的 C4 或 C5 浅表颈神经丛阻滞。
注射10ml用于超声引导下C5或C6肌间沟臂丛神经阻滞。
|
盐酸布比卡因注射液 0.5% (1:200,000) 肾上腺素
盐酸布比卡因注射液 0.5% 肾上腺素。
在 C4 或 C5 为 US 引导的 SCPB 注射 10ml + 在 C5 或 C6 为 ISB 注射 10ml。
其他名称：
|
|
有源比较器：超声引导 SCPB 外侧骨折
布比卡因氯化氢注射液 0.5% (1:200,000) 肾上腺素。
注射 10ml 用于超声引导下的 C4 或 C5 浅表颈神经丛阻滞。
|
盐酸布比卡因注射液 0.5% 肾上腺素。
在 C4 或 C5 进行超声引导的浅表颈神经丛阻滞注射 10 毫升。
其他名称：
盐酸布比卡因注射液 0.5% (1:200,000) 肾上腺素
|
|
有源比较器：超声引导 ISB 外侧骨折
盐酸布比卡因注射液 0.5%(1:200,000) 肾上腺素。
注射10ml用于超声引导下C5或C6肌间沟臂丛神经阻滞。
|
盐酸布比卡因注射液 0.5% (1:200,000) 肾上腺素
盐酸布比卡因注射液 0.5% 肾上腺素。
在 C5 或 C6 的 US 引导的肌间沟臂丛神经阻滞注射 10ml。
其他名称：
|
|
有源比较器：超声引导 SCPB + ISB 外侧骨折
布比卡因氯化氢注射液 0.5% (1:200,000) 肾上腺素。
注射 10ml 用于超声引导下的 C4 或 C5 浅表颈神经丛阻滞。
注射10ml用于超声引导下C5或C6肌间沟臂丛神经阻滞。
|
盐酸布比卡因注射液 0.5% (1:200,000) 肾上腺素
盐酸布比卡因注射液 0.5% 肾上腺素。
在 C4 或 C5 为 US 引导的 SCPB 注射 10ml + 在 C5 或 C6 为 ISB 注射 10ml。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 PACU 中使用 NRS 进行疼痛测量
大体时间：术后1小时
|
从麻醉后监护室出院时的疼痛数字评定量表
|
术后1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时使用 NRS 进行疼痛测量
大体时间：术后4小时
|
出院时疼痛数字评定量表
|
术后4小时
|
|
吗啡等效的阿片类药物消耗
大体时间：术后4小时
|
从手术结束到出院的术后阿片类药物总消耗量
|
术后4小时
|
|
使用评分量表的满意度
大体时间：术后4小时
|
出院时患者对术后镇痛的满意度
|
术后4小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul McHardy, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Faldini C, Nanni M, Leonetti D, Acri F, Galante C, Luciani D, Giannini S. Nonoperative treatment of closed displaced midshaft clavicle fractures. J Orthop Traumatol. 2010 Dec;11(4):229-36. doi: 10.1007/s10195-010-0113-z. Epub 2010 Oct 9.
- Choi DS, Atchabahian A, Brown AR. Cervical plexus block provides postoperative analgesia after clavicle surgery. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1542-1543. doi: 10.1213/01.ANE.0000149049.08815.00. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月21日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.