Interscalene vs. overfladisk cervikal blokkering vs. kombinasjon for analgesi etter kragebensbrudd
2. mai 2018 oppdatert av: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre
Sammenligning av interscalene vs. overfladisk cervikal blokk vs. kombinasjon av begge blokkene for analgesi etter operativ reparasjon av mellomskaft og laterale kragebensfrakturer
Den optimale smertestillende perifere nerveblokken (eller kombinasjoner derav) er udefinerte for kragebensbrudd, det hyppigste bruddet i den menneskelige befolkningen.
Dette målet med denne studien er å finne ut om interscalene blokk (ISB), superficial cervical plexus block (SCPB), eller begge gir den beste smertestillende for henholdsvis laterale og midshaft clavicular frakturer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kravbensbrudd er relativt vanlige skader som oppstår oftest hos unge aktive menn og eldre individer.
De er ofte et resultat av direkte traumer i skulderen, vanligvis fra et fall.
Kravbensbrudd representerer 5-10 % av alle brudd og representerer det hyppigste bruddet i den menneskelige befolkningen.
Midtskaftbrudd utgjør 69-85 % av kragebensbruddene, distale skaftbrudd 12-28 %.
(1) Analgesi for kragebensbrudd kan være utfordrende for anestesileger sekundært til den komplekse og varierte innervasjonen i denne regionen.
Litteratur som beskriver innervering av kragebenet og overliggende hud er heterogen med C3 til C6 nerverøttene involvert.
Selve kragebenet har blitt rapportert å være innervert enten av C4 eller av C5 og C6 (subclavianerven) nerverøtter.
(2) Regional anestesi for intraoperativ og postoperativ analgesi av kragebensfrakturer bruker flere mulige, ofte brukte tilnærminger.
Den moderne litteraturen rundt den optimale regionalbedøvelsesteknikken for kragebenskirurgi som kan gi overlegen postoperativ analgesi og minimere systemiske midler intraoperativt mangler. Foreløpig er det kun publisert små kasusserier eller kasusrapporter.
Perifere nerveblokker som brukes til å bedøve kragebenet inkluderer SCPB, ISB og kombinert SCPB-ISB.
Større, systematiske studier har ennå ikke blitt utført så vidt vi vet, og så sent som for ett år siden ble det publisert en oppfordring om mer bevis på dette området av regional anestesi i American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine.
Hensikten med denne studien er å sammenligne smertestillende utfall etter de vanlige regionale anestesiteknikkene (ISB versus SCPB versus begge).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Paul McHardy, MD
- Telefonnummer: pg x 6626 416-480-6100
- E-post: paul.mchardy@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Paul McHardy, MD
-
Underetterforsker:
- Stephen Choi, MD
-
Underetterforsker:
- Patrick Henry, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår åpen reduksjon og intern fiksering av kragebensbrudd (midtskaft eller lateralt)
Ekskluderingskriterier:
- manglende pasientsamtykke
- kontraindikasjon mot perifer nerveblokk i øvre ekstremiteter (f. alvorlig lungedysfunksjon)
- manglende evne til å ligge på rygg for nerveblokkering
- polytraume
- allerede eksisterende nevrologisk underskudd i operativ overekstremitet
- allergi mot amid lokalbedøvelse
- kontralateral dysfunksjon av frenisk nerve
- kronisk opioidbruk (>30 mg daglig oral morfinekvivalent)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: US guidet SCPB medial fraktur
Bupivakainhydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin.
10 ml injisert for ultralydveiledet Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
|
Bupivacaine hydrogenklorid Inj 0,5 % adrenalin.
10 ml injisert for amerikansk guidet Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
Andre navn:
Bupivakain hydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin
|
|
Aktiv komparator: US guidet ISB medial fraktur
Bupivakainhydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin.
10 ml injisert for ultralydveiledet Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
|
Bupivakain hydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin
Bupivacaine hydrogenklorid Inj 0,5 % adrenalin.
10 ml injisert for US-guidet Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: US guidet SCPB + ISB medial fraktur
Bupivakainhydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin.
10 ml injisert for ultralydveiledet Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
10 ml injisert for ultralydveiledet Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
|
Bupivakain hydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin
Bupivacaine hydrogenklorid Inj 0,5 % adrenalin.
10 ml injisert for US guidet SCPB ved C4 eller C5 + 10 ml injisert for ISB ved C5 eller C6.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: US guidet SCPB lateral fraktur
Bupivakainhydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin.
10 ml injisert for ultralydveiledet Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
|
Bupivacaine hydrogenklorid Inj 0,5 % adrenalin.
10 ml injisert for amerikansk guidet Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
Andre navn:
Bupivakain hydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin
|
|
Aktiv komparator: US guidet ISB lateral fraktur
Bupivakainhydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin.
10 ml injisert for ultralydveiledet Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
|
Bupivakain hydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin
Bupivacaine hydrogenklorid Inj 0,5 % adrenalin.
10 ml injisert for US-guidet Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: US guidet SCPB + ISB lateral fraktur
Bupivakainhydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin.
10 ml injisert for ultralydveiledet Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
10 ml injisert for ultralydveiledet Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
|
Bupivakain hydrogenklorid Inj 0,5 % (1:200 000) adrenalin
Bupivacaine hydrogenklorid Inj 0,5 % adrenalin.
10 ml injisert for US guidet SCPB ved C4 eller C5 + 10 ml injisert for ISB ved C5 eller C6.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling ved bruk av NRS i PACU
Tidsramme: 1 time etter operasjon
|
Numerisk vurderingsskala for smerte ved utskrivning fra postanestesiavdeling
|
1 time etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling ved bruk av NRS ved Utskrivning
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
|
Numerisk vurderingsskala for smerte ved utskrivning fra sykehus
|
4 timer etter operasjon
|
|
Opioidforbruk i morfinekvivalens
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
|
Totalt postoperativt opioidforbruk fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus
|
4 timer etter operasjon
|
|
Tilfredshet ved bruk av vurderingsskala
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
|
Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi ved utskrivningstidspunktet
|
4 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Faldini C, Nanni M, Leonetti D, Acri F, Galante C, Luciani D, Giannini S. Nonoperative treatment of closed displaced midshaft clavicle fractures. J Orthop Traumatol. 2010 Dec;11(4):229-36. doi: 10.1007/s10195-010-0113-z. Epub 2010 Oct 9.
- Choi DS, Atchabahian A, Brown AR. Cervical plexus block provides postoperative analgesia after clavicle surgery. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1542-1543. doi: 10.1213/01.ANE.0000149049.08815.00. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brudd, bein
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 036-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SCPB
-
Medipol UniversityTilbaketrukketKjeveanomalier | Kjeveskader | Kjeveansiktstraumer | Maxillofacial dysostoseTyrkia
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtPostoperativ smerte | Anestesi, lokal | Skuldersmerte | SkiveprolapsTyrkia