Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interscalene vs. powierzchowna blokada szyjki macicy vs. kombinacja dla analgezji po złamaniu obojczyka

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Porównanie blokad międzykostnych i powierzchownych blokad szyjki macicy w porównaniu z kombinacją obu blokad w celu zniesienia czucia bólu po operacyjnej naprawie złamań trzonu środkowego i bocznego obojczyka

Optymalna przeciwbólowa blokada nerwów obwodowych (lub ich kombinacje) jest nieokreślona dla złamań obojczyka, najczęstszych złamań w populacji ludzkiej. Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada międzykostna (ISB), blokada powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) lub obie zapewniają najlepszą analgezję odpowiednio w przypadku złamań obojczyka odpowiednio bocznego i środkowego trzonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania obojczyka są stosunkowo powszechnymi urazami, które występują najczęściej u młodych, aktywnych mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Często są wynikiem bezpośredniego urazu barku, zwykle w wyniku upadku. Złamania obojczyka stanowią 5-10% wszystkich złamań i są najczęstszym złamaniem w populacji ludzkiej. Złamania trzonu środkowego stanowią 69-85% złamań obojczyka, złamania dalszego trzonu 12-28%. (1) Analgezja w przypadku złamań obojczyka może stanowić wyzwanie dla anestezjologów w związku ze złożonym i zróżnicowanym unerwieniem w tej okolicy. Literatura opisująca unerwienie obojczyka i pokrywającej go skóry jest niejednorodna i dotyczy korzeni nerwowych od C3 do C6. Donoszono, że sam obojczyk jest unerwiony przez korzenie nerwowe C4 lub C5 i C6 (nerw podobojczykowy). (2) Znieczulenie regionalne do śródoperacyjnej i pooperacyjnej analgezji złamań obojczyka wykorzystuje kilka możliwych, powszechnie stosowanych podejść. Brakuje współczesnej literatury dotyczącej optymalnej techniki znieczulenia regionalnego w chirurgii obojczyka, która może zapewnić lepszą analgezję pooperacyjną i zminimalizować śródoperacyjne środki ogólnoustrojowe. Obecnie publikowane są tylko niewielkie serie przypadków lub opisy przypadków. Blokady nerwów obwodowych stosowane do znieczulenia obojczyka obejmują SCPB, ISB i kombinację SCPB-ISB. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono jeszcze większych, systematycznych badań, a zaledwie rok temu w Amerykańskim Towarzystwie Anestezji Regionalnej i Medycyny Bólu opublikowano wezwanie do uzyskania większej liczby dowodów w tej dziedzinie znieczulenia regionalnego. Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia przeciwbólowego po powszechnych technikach znieczulenia regionalnego (ISB w porównaniu z SCPB w porównaniu z obydwoma).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul McHardy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Choi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Henry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej złamania obojczyka (środkowego trzonu lub bocznego)

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody pacjenta
  • przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych kończyny górnej (np. ciężka dysfunkcja płuc)
  • niemożność leżenia na plecach z powodu blokady nerwów
  • uraz wielonarządowy
  • istniejący wcześniej deficyt neurologiczny w operowanej kończynie górnej
  • uczulenie na amidowy środek miejscowo znieczulający
  • dysfunkcja przeciwległego nerwu przeponowego
  • przewlekłe stosowanie opioidów (>30 mg dziennego ekwiwalentu doustnej morfiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Złamanie przyśrodkowe SCPB pod kontrolą USG
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% (1:200 000) epinefryny. 10 ml wstrzyknięte w celu wykonania blokady powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG w C4 lub C5.
Procedura: SCPB
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% epinefryny. 10 ml wstrzyknięte w celu zablokowania powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG na poziomie C4 lub C5.
Inne nazwy:
  • Powierzchowny splot szyjny
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy, epinefryna
Chlorowodorek bupiwakainy Inj 0,5% (1:200 000) epinefryna
Aktywny komparator: Złamanie przyśrodkowe ISB pod kontrolą USG
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% (1:200 000) epinefryny. 10 ml wstrzykiwane w celu wykonania blokady splotu ramiennego między pochyłym pod kontrolą USG na poziomie C5 lub C6.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy, epinefryna
Chlorowodorek bupiwakainy Inj 0,5% (1:200 000) epinefryna
Procedura: JEST B
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% epinefryny. 10 ml wstrzyknięte w celu blokady splotu ramiennego między pochyłym pod kontrolą USG w C5 lub C6.
Inne nazwy:
  • Splot ramienny międzypokoleniowy
Aktywny komparator: Złamanie przyśrodkowe SCPB + ISB pod kontrolą USG
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% (1:200 000) epinefryny. 10 ml wstrzyknięte w celu wykonania blokady powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG w C4 lub C5. 10 ml wstrzykiwane w celu wykonania blokady splotu ramiennego między pochyłym pod kontrolą USG na poziomie C5 lub C6.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy, epinefryna
Chlorowodorek bupiwakainy Inj 0,5% (1:200 000) epinefryna
Procedura: SCPB + ISB
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% epinefryny. 10 ml wstrzyknięte w przypadku SCPB kierowanego przez US w C4 lub C5 + 10 ml wstrzyknięte w przypadku ISB w C5 lub C6.
Inne nazwy:
  • Powierzchowny splot szyjny i splot ramienny między pochyłym
Aktywny komparator: Złamanie boczne SCPB pod kontrolą USG
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% (1:200 000) epinefryny. 10 ml wstrzyknięte w celu wykonania blokady powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG w C4 lub C5.
Procedura: SCPB
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% epinefryny. 10 ml wstrzyknięte w celu zablokowania powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG na poziomie C4 lub C5.
Inne nazwy:
  • Powierzchowny splot szyjny
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy, epinefryna
Chlorowodorek bupiwakainy Inj 0,5% (1:200 000) epinefryna
Aktywny komparator: Złamanie boczne ISB pod kontrolą USG
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% (1:200 000) epinefryny. 10 ml wstrzykiwane w celu wykonania blokady splotu ramiennego między pochyłym pod kontrolą USG na poziomie C5 lub C6.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy, epinefryna
Chlorowodorek bupiwakainy Inj 0,5% (1:200 000) epinefryna
Procedura: JEST B
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% epinefryny. 10 ml wstrzyknięte w celu blokady splotu ramiennego między pochyłym pod kontrolą USG w C5 lub C6.
Inne nazwy:
  • Splot ramienny międzypokoleniowy
Aktywny komparator: Złamanie boczne SCPB + ISB pod kontrolą USG
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% (1:200 000) epinefryny. 10 ml wstrzyknięte w celu wykonania blokady powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG w C4 lub C5. 10 ml wstrzykiwane w celu wykonania blokady splotu ramiennego między pochyłym pod kontrolą USG na poziomie C5 lub C6.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy, epinefryna
Chlorowodorek bupiwakainy Inj 0,5% (1:200 000) epinefryna
Procedura: SCPB + ISB
Chlorowodorek bupiwakainy do wstrzykiwań 0,5% epinefryny. 10 ml wstrzyknięte w przypadku SCPB kierowanego przez US w C4 lub C5 + 10 ml wstrzyknięte w przypadku ISB w C5 lub C6.
Inne nazwy:
  • Powierzchowny splot szyjny i splot ramienny między pochyłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu za pomocą NRS w PACU
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Numeryczna skala oceny bólu po wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu
1 godzina po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu za pomocą NRS przy wypisie
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny bólu po wypisie ze szpitala
4 godziny po operacji
Zużycie opioidów w ekwiwalencji morfiny
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
4 godziny po operacji
Zadowolenie za pomocą skali ocen
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Satysfakcja pacjenta z analgezji pooperacyjnej w momencie wypisu
4 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 036-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj