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Interskalenäre vs. oberflächliche zervikale Blockade vs. Kombination zur Analgesie nach Klavikulafraktur

2. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergleich von Interskalenus- vs. oberflächlicher zervikaler Blockade vs. Kombination beider Blöcke zur Analgesie nach operativer Reparatur von Mittelschaft- und lateralen Klavikulafrakturen

Die optimale analgetische periphere Nervenblockade (oder Kombinationen davon) ist für Klavikulafrakturen, die häufigste Fraktur in der menschlichen Bevölkerung, nicht definiert. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob der interskalenäre Block (ISB), der superfizielle zervikale Plexusblock (SCPB) oder beide die beste Analgesie für laterale bzw. mediale Schlüsselbeinfrakturen bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlüsselbeinfrakturen sind relativ häufige Verletzungen, die am häufigsten bei jungen aktiven Männern und älteren Menschen auftreten. Sie sind oft das Ergebnis eines direkten Traumas an der Schulter, typischerweise durch einen Sturz. Schlüsselbeinfrakturen machen 5–10 % aller Frakturen aus und stellen die häufigste Fraktur in der menschlichen Bevölkerung dar. Mittelschaftfrakturen machen 69–85 % der Klavikulafrakturen aus, distale Schaftfrakturen 12–28 %. (1) Analgesie bei Klavikulafrakturen kann für Anästhesisten aufgrund der komplexen und vielfältigen Innervation in dieser Region eine Herausforderung darstellen. Die Literatur, die die Innervation des Schlüsselbeins und der darüber liegenden Haut beschreibt, ist heterogen, wobei die Nervenwurzeln C3 bis C6 betroffen sind. Es wurde berichtet, dass das Schlüsselbein selbst entweder von C4 oder von C5 und C6 (Subclavia-Nerv) Nervenwurzeln innerviert wird. (2) Regionalanästhesie zur intraoperativen und postoperativen Analgesie von Schlüsselbeinfrakturen verwendet mehrere mögliche, häufig verwendete Ansätze. Es fehlt an zeitgenössischer Literatur rund um die optimale Regionalanästhesietechnik für Klavikulaoperationen, die eine überlegene postoperative Analgesie bieten und intraoperativ systemische Wirkstoffe minimieren kann. Derzeit werden nur kleine Fallserien oder Fallberichte veröffentlicht. Zu den peripheren Nervenblockaden, die zur Anästhesie des Schlüsselbeins verwendet werden, gehören SCPB, ISB und kombinierte SCPB-ISB. Größere, systematische Studien wurden unseres Wissens bisher noch nicht durchgeführt und erst vor einem Jahr wurde in der American Society of Regional Anästhesie und Schmerzmedizin ein Aufruf zu mehr Evidenz in diesem Bereich der Regionalanästhesie veröffentlicht. Der Zweck dieser Studie ist es, analgetische Ergebnisse nach den üblichen Regionalanästhesietechniken (ISB versus SCPB versus beide) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul McHardy, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen Choi, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick Henry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer offenen Reposition und internen Fixierung einer Klavikulafraktur unterzieht (Mittelschaft oder seitlich)

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Patienteneinwilligung
  • Kontraindikation für periphere Nervenblockade der oberen Extremität (z. schwere Lungenfunktionsstörung)
  • Unfähigkeit, wegen einer Nervenblockade auf dem Rücken zu liegen
  • Polytrauma
  • vorbestehendes neurologisches Defizit in der operativen oberen Extremität
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  • Dysfunktion des kontralateralen Zwerchfellnervs
  • chronischer Opioidkonsum (> 30 mg täglich orales Morphinäquivalent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: US-geführte mediale SCPB-Fraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für eine ultraschallgeführte oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus bei C4 oder C5.
Verfahren: SCPB
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für eine US-geführte oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade bei C4 oder C5.
Andere Namen:
  • Oberflächlicher zervikaler Plexus
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Aktiver Komparator: US-geführte mediale ISB-Fraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für ultraschallgeführte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Verfahren: IST B
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für eine US-gesteuerte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Andere Namen:
  • Interskalenärer Plexus brachialis
Aktiver Komparator: US-geführte mediale SCPB + ISB-Fraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für eine ultraschallgeführte oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus bei C4 oder C5. 10 ml injiziert für ultraschallgeführte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Verfahren: SCPB + ISB
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für US-geführte SCPB bei C4 oder C5 + 10 ml injiziert für ISB bei C5 oder C6.
Andere Namen:
  • Oberflächlicher zervikaler Plexus und Interskalenus-Plexus brachialis
Aktiver Komparator: US-geführte SCPB-Seitenfraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für eine ultraschallgeführte oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus bei C4 oder C5.
Verfahren: SCPB
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für eine US-geführte oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade bei C4 oder C5.
Andere Namen:
  • Oberflächlicher zervikaler Plexus
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Aktiver Komparator: US-geführte laterale ISB-Fraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für ultraschallgeführte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Verfahren: IST B
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für eine US-gesteuerte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Andere Namen:
  • Interskalenärer Plexus brachialis
Aktiver Komparator: US-geführte SCPB + ISB-Lateralfraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für eine ultraschallgeführte oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus bei C4 oder C5. 10 ml injiziert für ultraschallgeführte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Verfahren: SCPB + ISB
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für US-geführte SCPB bei C4 oder C5 + 10 ml injiziert für ISB bei C5 oder C6.
Andere Namen:
  • Oberflächlicher zervikaler Plexus und Interskalenus-Plexus brachialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung mit NRS in PACU
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation
1 Stunde nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung mit NRS bei Entlassung
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
4 Stunden nach OP
Opioidkonsum in Morphinäquivalenz
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
4 Stunden nach OP
Zufriedenheit anhand der Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP
Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie zum Zeitpunkt der Entlassung
4 Stunden nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 036-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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