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Interscalene contro blocco cervicale superficiale contro combinazione per analgesia dopo frattura della clavicola

2 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Confronto tra interscalene e blocco cervicale superficiale rispetto alla combinazione di entrambi i blocchi per l'analgesia dopo la riparazione chirurgica delle fratture della diafisi media e della clavicola laterale

Il blocco del nervo periferico analgesico ottimale (o combinazioni di questi) non è definito per le fratture della clavicola, la frattura più frequente nella popolazione umana. L'obiettivo di questo studio è determinare se il blocco interscalenico (ISB), il blocco del plesso cervicale superficiale (SCPB) o entrambi forniscano la migliore analgesia rispettivamente per le fratture clavicolari laterali e diafisarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture della clavicola sono lesioni relativamente comuni che si verificano più spesso nei giovani maschi attivi e negli individui anziani. Sono spesso il risultato di un trauma diretto alla spalla, in genere da una caduta. Le fratture della clavicola rappresentano il 5-10% di tutte le fratture e rappresentano la frattura più frequente nella popolazione umana. Le fratture della diafisi media rappresentano il 69-85% delle fratture della clavicola, le fratture della diafisi distale il 12-28%. (1) L'analgesia per le fratture della clavicola può essere impegnativa per gli anestesisti a causa della complessa e varia innervazione in questa regione. La letteratura che descrive l'innervazione della clavicola e della cute sovrastante è eterogenea e coinvolge le radici nervose da C3 a C6. È stato riportato che la clavicola stessa è innervata dalle radici nervose C4 o C5 e C6 (nervo succlavio). (2) L'anestesia regionale per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria delle fratture della clavicola impiega diversi possibili approcci comunemente usati. La letteratura contemporanea che circonda la tecnica di anestesia regionale ottimale per la chirurgia della clavicola che può fornire un'analgesia postoperatoria superiore e ridurre al minimo gli agenti sistemici intraoperatori è carente. Attualmente sono pubblicate solo piccole serie di casi o case report. I blocchi nervosi periferici utilizzati per anestetizzare la clavicola includono SCPB, ISB e SCPB-ISB combinato. Per quanto ne sappiamo, non sono ancora stati eseguiti studi più ampi e sistematici e non più tardi di un anno fa è stato pubblicato un appello per ulteriori prove in quest'area dell'anestesia regionale nell'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati analgesici dopo le comuni tecniche di anestesia regionale (ISB contro SCPB contro entrambi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul McHardy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Choi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Henry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in fase di riduzione aperta e fissazione interna della frattura della clavicola (mediana o laterale)

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso del paziente
  • controindicazione al blocco dei nervi periferici degli arti superiori (es. grave disfunzione polmonare)
  • incapacità di sdraiarsi supino per blocco nervoso
  • politrauma
  • deficit neurologico preesistente nell'arto superiore operativo
  • allergia all'anestetico locale ammidico
  • disfunzione del nervo frenico controlaterale
  • uso cronico di oppioidi (>30 mg di morfina orale giornaliera equivalente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frattura mediale di SCPB sotto guida ecografica
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5.
Procedura: SCPB
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5.
Altri nomi:
  • Plesso cervicale superficiale
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Comparatore attivo: Frattura mediale ISB ecoguidata
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5%(1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni a C5 o C6.
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedura: È B
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dagli Stati Uniti in C5 o C6.
Altri nomi:
  • Plesso brachiale interscalenico
Comparatore attivo: Frattura mediale SCPB + ISB guidata dagli Stati Uniti
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni a C5 o C6.
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedura: SCPB+ISB
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per SCPB ecoguidato in C4 o C5 + 10 ml iniettati per ISB in C5 o C6.
Altri nomi:
  • Plesso cervicale superficiale e plesso brachiale interscalenico
Comparatore attivo: Frattura laterale SCPB ecoguidata
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5.
Procedura: SCPB
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5.
Altri nomi:
  • Plesso cervicale superficiale
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Comparatore attivo: Frattura laterale ISB ecoguidata
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5%(1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni a C5 o C6.
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedura: È B
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dagli Stati Uniti in C5 o C6.
Altri nomi:
  • Plesso brachiale interscalenico
Comparatore attivo: Frattura laterale SCPB + ISB guidata dagli Stati Uniti
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni a C5 o C6.
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedura: SCPB+ISB
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per SCPB ecoguidato in C4 o C5 + 10 ml iniettati per ISB in C5 o C6.
Altri nomi:
  • Plesso cervicale superficiale e plesso brachiale interscalenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore utilizzando NRS in PACU
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica per il dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore mediante NRS alla dimissione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica per il dolore alla dimissione dall'ospedale
4 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenza di morfina
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Consumo postoperatorio totale di oppioidi dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale
4 ore dopo l'intervento
Soddisfazione utilizzando la scala di valutazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria al momento della dimissione
4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 036-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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