Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene vs. overfladisk cervikal blokering vs. kombination for analgesi efter kravebensbrud

2. maj 2018 opdateret af: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sammenligning af interscalene vs. overfladisk cervikal blok vs. kombination af begge blokke til analgesi efter operativ reparation af mellemskaft og laterale kravebensfrakturer

Den optimale analgetiske perifere nerveblok (eller kombinationer deraf) er udefinerede for kravebensbrud, den hyppigste fraktur i den menneskelige befolkning. Dette mål med denne undersøgelse er at afgøre, om interscalene blok (ISB), overfladisk cervical plexus blok (SCPB) eller begge giver den bedste analgesi for henholdsvis laterale og midshaft clavicular frakturer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kravbensbrud er relativt almindelige skader, der oftest forekommer hos unge aktive mænd og ældre individer. De er ofte et resultat af direkte traumer i skulderen, typisk fra et fald. Kravebensfrakturer udgør 5-10 % af alle frakturer og repræsenterer den hyppigste fraktur i den menneskelige befolkning. Midtskaftfrakturer udgør 69-85% af kravebensfrakturer, distale skaftfrakturer 12-28%. (1) Analgesi for kravebensfrakturer kan være udfordrende for anæstesilæger sekundært til den komplekse og varierede innervation i denne region. Litteratur, der beskriver innerveringen af ​​kravebenet og den overliggende hud, er heterogen, hvor C3 til C6 nerverødderne er involveret. Selve kravebenet er blevet rapporteret at være innerveret enten af ​​C4 eller af C5 og C6 (subclavianerven) nerverødder. (2) Regional anæstesi til intraoperativ og postoperativ analgesi af kravebensfrakturer anvender flere mulige, almindeligt anvendte metoder. Den nutidige litteratur omkring den optimale regionalbedøvelsesteknik til kravebenskirurgi, som kan give overlegen postoperativ analgesi og minimere systemiske midler intraoperativt, mangler. I øjeblikket er der kun publiceret små case-serier eller case-rapporter. Perifere nerveblokke, der bruges til at bedøve kravebenet, omfatter SCPB, ISB og kombineret SCPB-ISB. Større, systematiske forsøg er endnu ikke blevet udført, så vidt vi ved, og så sent som for et år siden blev der offentliggjort en opfordring til mere evidens på dette område af regional anæstesi i American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne analgetiske resultater efter de almindelige regionale anæstesiteknikker (ISB versus SCPB versus begge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul McHardy, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Choi, MD
        • Underforsker:
          • Patrick Henry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår åben reduktion og intern fiksering af kravebensbrud (mellemskaftet eller lateralt)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende patientsamtykke
  • kontraindikation til perifer nerveblok i øvre ekstremiteter (f. alvorlig lungedysfunktion)
  • manglende evne til at ligge på ryggen for nerveblokade
  • polytraume
  • allerede eksisterende neurologisk underskud i operativ overekstremitet
  • allergi over for amid lokalbedøvelse
  • kontralateral dysfunktion af frenisk nerve
  • kronisk opioidbrug (>30 mg dagligt oralt morfinækvivalent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: US guidet SCPB medial fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
Procedure: SCPB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til amerikansk guidet Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
Andre navne:
  • Overfladisk cervikal Plexus
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Aktiv komparator: US guidet ISB medial fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5% (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Procedure: ISB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til US guidet Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Andre navne:
  • Interscalene Brachial Plexus
Aktiv komparator: US guidet SCPB + ISB medial fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Procedure: SCPB + ISB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til US guidet SCPB ved C4 eller C5 + 10 ml injiceret til ISB ved C5 eller C6.
Andre navne:
  • Overfladisk Cervical Plexus & Interscalene Brachial Plexus
Aktiv komparator: US guidet SCPB lateral fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
Procedure: SCPB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til amerikansk guidet Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
Andre navne:
  • Overfladisk cervikal Plexus
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Aktiv komparator: US guidet ISB lateral fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5% (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Procedure: ISB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til US guidet Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Andre navne:
  • Interscalene Brachial Plexus
Aktiv komparator: US guidet SCPB + ISB lateral fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Procedure: SCPB + ISB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til US guidet SCPB ved C4 eller C5 + 10 ml injiceret til ISB ved C5 eller C6.
Andre navne:
  • Overfladisk Cervical Plexus & Interscalene Brachial Plexus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling vha. NRS i PACU
Tidsramme: 1 time efter operation
Numerisk vurderingsskala for smerter ved udskrivning fra post-anæstesiafdelingen
1 time efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling vha. NRS ved Udskrivelse
Tidsramme: 4 timer efter operation
Numerisk vurderingsskala for smerte ved udskrivelse fra hospital
4 timer efter operation
Opioidforbrug i morfinækvivalens
Tidsramme: 4 timer efter operation
Samlet postoperativt opioidforbrug fra afsluttet operation til udskrivelse
4 timer efter operation
Tilfredshed ved hjælp af vurderingsskala
Tidsramme: 4 timer efter operation
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi på udskrivelsestidspunktet
4 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 036-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner