Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерскален против поверхностной шейной блокады против комбинации для обезболивания после перелома ключицы

2 мая 2018 г. обновлено: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Сравнение межлестничного и поверхностного шейного блока с комбинацией обоих блоков для обезболивания после оперативного лечения переломов средней части диафиза и боковых переломов ключицы

Оптимальная обезболивающая блокада периферического нерва (или их комбинации) не определена для переломов ключицы, наиболее частых переломов в человеческой популяции. Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли межлестничная блокада (ISB), блокада поверхностного шейного сплетения (SCPB) наилучшую анальгезию при боковых и средних переломах ключицы, соответственно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы ключицы являются относительно частыми травмами, которые чаще всего возникают у молодых активных мужчин и пожилых людей. Они часто являются результатом прямой травмы плеча, как правило, в результате падения. Переломы ключицы составляют 5-10% всех переломов и являются наиболее частыми переломами среди людей. Переломы средней части диафиза составляют 69-85% переломов ключицы, переломы дистального отдела диафиза - 12-28%. (1) Анальгезия при переломах ключицы может быть сложной задачей для анестезиологов из-за сложной и разнообразной иннервации в этой области. Литература, описывающая иннервацию ключицы и покрывающей ее кожи, неоднородна с вовлечением нервных корешков от С3 до С6. Сообщается, что сама ключица иннервируется нервными корешками С4 или С5 и С6 (подключичный нерв). (2) Регионарная анестезия для интраоперационной и послеоперационной аналгезии переломов ключицы использует несколько возможных, обычно используемых подходов. В современной литературе, посвященной оптимальной технике регионарной анестезии при операциях на ключице, которая может обеспечить превосходную послеоперационную анальгезию и свести к минимуму системные агенты во время операции, не хватает. В настоящее время опубликованы лишь небольшие серии случаев или отчеты о клинических случаях. Блокады периферических нервов, используемые для анестезии ключицы, включают в себя SCPB, ISB и комбинированные блокады SCPB-ISB. Насколько нам известно, более масштабные систематические испытания еще не проводились, и совсем недавно, год назад, Американское общество регионарной анестезии и медицины боли опубликовало призыв к получению дополнительных данных в этой области регионарной анестезии. Целью данного исследования является сравнение анальгетических результатов после распространенных методов регионарной анестезии (ISB против SCPB против обоих).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Paul McHardy, MD
          • Номер телефона: pg x 6626 416-480-6100
          • Электронная почта: paul.mchardy@sunnybrook.ca
        • Главный следователь:
          • Paul McHardy, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephen Choi, MD
        • Младший исследователь:
          • Patrick Henry, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подвергается открытой репозиции и внутренней фиксации перелома ключицы (средней или боковой)

Критерий исключения:

  • отсутствие согласия пациента
  • противопоказания к блокаде периферических нервов верхних конечностей (например, тяжелая легочная недостаточность)
  • неспособность лежать на спине для блокады нерва
  • политравма
  • ранее существовавший неврологический дефицит в операционной верхней конечности
  • аллергия на амидный местный анестетик
  • дисфункция контралатерального диафрагмального нерва
  • хроническое употребление опиоидов (> 30 мг перорального эквивалента морфина в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медиальный перелом SCPB под контролем УЗИ
Бупивакаин гидрохлорид В/в 0,5% (1:200 000) адреналина. 10 мл вводят для блокады поверхностного шейного сплетения под контролем УЗИ на уровне С4 или С5.
Процедура: SCPB
Бупивакаин гидрохлорид В/в 0,5% эпинефрин. 10 мл вводят для блокады поверхностного шейного сплетения под контролем УЗИ на уровне С4 или С5.
Другие имена:
  • Поверхностное шейное сплетение
Лекарство: Бупивакаин гидрохлорид, адреналин
Бупивакаин гидрохлорид Инъекционно 0,5% (1:200000) эпинефрин
Активный компаратор: Медиальный перелом ISB под контролем УЗИ
Бупивакаин гидрохлорид Инъекционно 0,5% (1:200000) эпинефрин. 10 мл вводят для межлестничной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем на уровне С5 или С6.
Лекарство: Бупивакаин гидрохлорид, адреналин
Бупивакаин гидрохлорид Инъекционно 0,5% (1:200000) эпинефрин
Процедура: ЭТО Б
Бупивакаин гидрохлорид В/в 0,5% эпинефрин. 10 мл вводят для межлестничной блокады плечевого сплетения под контролем УЗИ на уровне С5 или С6.
Другие имена:
  • Межлестничное плечевое сплетение
Активный компаратор: Медиальный перелом SCPB + ISB под контролем УЗИ
Бупивакаин гидрохлорид В/в 0,5% (1:200 000) адреналина. 10 мл вводят для блокады поверхностного шейного сплетения под контролем УЗИ на уровне С4 или С5. 10 мл вводят для межлестничной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем на уровне С5 или С6.
Лекарство: Бупивакаин гидрохлорид, адреналин
Бупивакаин гидрохлорид Инъекционно 0,5% (1:200000) эпинефрин
Процедура: СКБ + ИСБ
Бупивакаин гидрохлорид В/в 0,5% эпинефрин. 10 мл вводят для УЗ-контролируемого SCPB на уровне C4 или C5 + 10 мл вводят для ISB на уровне C5 или C6.
Другие имена:
  • Поверхностное шейное сплетение и межлестничное плечевое сплетение
Активный компаратор: Боковой перелом SCPB под контролем УЗИ
Бупивакаин гидрохлорид В/в 0,5% (1:200 000) адреналина. 10 мл вводят для блокады поверхностного шейного сплетения под контролем УЗИ на уровне С4 или С5.
Процедура: SCPB
Бупивакаин гидрохлорид В/в 0,5% эпинефрин. 10 мл вводят для блокады поверхностного шейного сплетения под контролем УЗИ на уровне С4 или С5.
Другие имена:
  • Поверхностное шейное сплетение
Лекарство: Бупивакаин гидрохлорид, адреналин
Бупивакаин гидрохлорид Инъекционно 0,5% (1:200000) эпинефрин
Активный компаратор: Боковой перелом ISB под контролем УЗИ
Бупивакаин гидрохлорид Инъекционно 0,5% (1:200000) эпинефрин. 10 мл вводят для межлестничной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем на уровне С5 или С6.
Лекарство: Бупивакаин гидрохлорид, адреналин
Бупивакаин гидрохлорид Инъекционно 0,5% (1:200000) эпинефрин
Процедура: ЭТО Б
Бупивакаин гидрохлорид В/в 0,5% эпинефрин. 10 мл вводят для межлестничной блокады плечевого сплетения под контролем УЗИ на уровне С5 или С6.
Другие имена:
  • Межлестничное плечевое сплетение
Активный компаратор: Боковой перелом SCPB + ISB под контролем УЗИ
Бупивакаин гидрохлорид В/в 0,5% (1:200 000) адреналина. 10 мл вводят для блокады поверхностного шейного сплетения под контролем УЗИ на уровне С4 или С5. 10 мл вводят для межлестничной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем на уровне С5 или С6.
Лекарство: Бупивакаин гидрохлорид, адреналин
Бупивакаин гидрохлорид Инъекционно 0,5% (1:200000) эпинефрин
Процедура: СКБ + ИСБ
Бупивакаин гидрохлорид В/в 0,5% эпинефрин. 10 мл вводят для УЗ-контролируемого SCPB на уровне C4 или C5 + 10 мл вводят для ISB на уровне C5 или C6.
Другие имена:
  • Поверхностное шейное сплетение и межлестничное плечевое сплетение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли с помощью NRS в PACU
Временное ограничение: 1 час после операции
Числовая шкала оценки боли при выписке из отделения посленаркозной помощи
1 час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли с помощью NRS при выписке
Временное ограничение: 4 часа после операции
Числовая шкала оценки боли при выписке из больницы
4 часа после операции
Потребление опиоидов в эквиваленте морфина
Временное ограничение: 4 часа после операции
Общее послеоперационное потребление опиоидов с момента окончания операции до выписки из стационара
4 часа после операции
Удовлетворенность по шкале оценок
Временное ограничение: 4 часа после операции
Удовлетворенность пациента послеоперационным обезболиванием на момент выписки
4 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 036-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться