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Bloqueo interescalénico versus bloqueo cervical superficial versus combinación para analgesia después de fractura de clavícula

2 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Comparación de interescalénico versus bloqueo cervical superficial versus combinación de ambos bloques para la analgesia después de la reparación quirúrgica de fracturas de clavícula lateral y del eje medio

El bloqueo analgésico óptimo de los nervios periféricos (o combinaciones de los mismos) no está definido para las fracturas de clavícula, la fractura más frecuente en la población humana. El objetivo de este estudio es determinar si el bloqueo interescalénico (ISB), el bloqueo del plexo cervical superficial (SCPB) o ambos proporcionan la mejor analgesia para las fracturas de clavícula lateral y media del eje, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de clavícula son lesiones relativamente comunes que ocurren con mayor frecuencia en hombres jóvenes activos y personas mayores. A menudo son el resultado de un traumatismo directo en el hombro, generalmente por una caída. Las fracturas de clavícula representan el 5-10% de todas las fracturas y representan la fractura más frecuente en la población humana. Las fracturas de diáfisis media representan el 69-85% de las fracturas de clavícula, las fracturas de diáfisis distal representan el 12-28%. (1) La analgesia de las fracturas de clavícula puede ser un desafío para los anestesistas debido a la compleja y variada inervación de esta región. La literatura que describe la inervación de la clavícula y la piel suprayacente es heterogénea y las raíces nerviosas C3 a C6 están involucradas. Se ha informado que la clavícula misma está inervada por raíces nerviosas C4 o C5 y C6 (nervio subclavio). (2) La anestesia regional para la analgesia intraoperatoria y posoperatoria de las fracturas de clavícula emplea varios enfoques posibles de uso común. Falta literatura contemporánea sobre la técnica anestésica regional óptima para la cirugía de clavícula que puede proporcionar una analgesia posoperatoria superior y minimizar los agentes sistémicos intraoperatoriamente. Actualmente, solo hay pequeñas series de casos o informes de casos publicados. Los bloqueos de nervios periféricos utilizados para anestesiar la clavícula incluyen SCPB, ISB y SCPB-ISB combinados. Hasta donde sabemos, aún no se han realizado ensayos sistemáticos más amplios y, tan recientemente como hace un año, se publicó en la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional y Medicina del Dolor un llamado para obtener más evidencia en esta área de anestesia regional. El propósito de este estudio es comparar los resultados analgésicos después de las técnicas anestésicas regionales comunes (ISB versus SCPB versus ambas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul McHardy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Choi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Henry, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sometidos a reducción abierta y fijación interna de fractura de clavícula (diáfisis media o lateral)

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento del paciente
  • contraindicación para el bloqueo de los nervios periféricos de las extremidades superiores (p. disfunción pulmonar severa)
  • incapacidad para acostarse en decúbito supino para bloqueo nervioso
  • politraumatismo
  • déficit neurológico preexistente en la extremidad superior operada
  • alergia al anestésico local amida
  • disfunción del nervio frénico contralateral
  • uso crónico de opioides (>30 mg diarios de equivalente de morfina oral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fractura medial SCPB guiada por US
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% (1:200,000) epinefrina. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ecografía en C4 o C5.
Procedimiento: SCPB
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% epinefrina. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ecografía en C4 o C5.
Otros nombres:
  • Plexo cervical superficial
Droga: Cloruro de hidrógeno de bupivacaína, epinefrina
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Iny. 0,5 % (1:200 000) epinefrina
Comparador activo: Fractura medial de ISB guiada por US
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% (1:200,000) epinefrina. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía en C5 o C6.
Droga: Cloruro de hidrógeno de bupivacaína, epinefrina
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Iny. 0,5 % (1:200 000) epinefrina
Procedimiento: ES B
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% epinefrina. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por US en C5 o C6.
Otros nombres:
  • Plexo braquial interescalénico
Comparador activo: Fractura medial guiada por US SCPB + ISB
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% (1:200,000) epinefrina. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ecografía en C4 o C5. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía en C5 o C6.
Droga: Cloruro de hidrógeno de bupivacaína, epinefrina
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Iny. 0,5 % (1:200 000) epinefrina
Procedimiento: SCPB + JIS
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% epinefrina. 10 ml inyectados para SCPB guiada por ecografía en C4 o C5 + 10 ml inyectados para BSI en C5 o C6.
Otros nombres:
  • Plexo cervical superficial y plexo braquial interescalénico
Comparador activo: Fractura lateral SCPB guiada por US
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% (1:200,000) epinefrina. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ecografía en C4 o C5.
Procedimiento: SCPB
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% epinefrina. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ecografía en C4 o C5.
Otros nombres:
  • Plexo cervical superficial
Droga: Cloruro de hidrógeno de bupivacaína, epinefrina
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Iny. 0,5 % (1:200 000) epinefrina
Comparador activo: Fractura lateral ISB guiada por US
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% (1:200,000) epinefrina. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía en C5 o C6.
Droga: Cloruro de hidrógeno de bupivacaína, epinefrina
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Iny. 0,5 % (1:200 000) epinefrina
Procedimiento: ES B
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% epinefrina. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por US en C5 o C6.
Otros nombres:
  • Plexo braquial interescalénico
Comparador activo: Fractura lateral SCPB + ISB guiada por US
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% (1:200,000) epinefrina. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ecografía en C4 o C5. 10 ml inyectados para bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía en C5 o C6.
Droga: Cloruro de hidrógeno de bupivacaína, epinefrina
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Iny. 0,5 % (1:200 000) epinefrina
Procedimiento: SCPB + JIS
Cloruro de hidrógeno de bupivacaína Inj 0.5% epinefrina. 10 ml inyectados para SCPB guiada por ecografía en C4 o C5 + 10 ml inyectados para BSI en C5 o C6.
Otros nombres:
  • Plexo cervical superficial y plexo braquial interescalénico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor usando NRS en PACU
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
Escala de Valoración Numérica del Dolor al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
1 hora después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor mediante NRS al alta
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
Escala de calificación numérica para el dolor al alta hospitalaria
4 horas después de la operación
Consumo de opioides en equivalencia de morfina
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
Consumo postoperatorio total de opioides desde el final de la operación hasta el alta hospitalaria
4 horas después de la operación
Satisfacción usando escala de calificación
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria al momento del alta
4 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 036-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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