Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interscalene versus oppervlakkig cervicaal blok versus combinatie voor analgesie na sleutelbeenbreuk

2 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergelijking van interscalene vs. oppervlakkig cervicaal blok vs. combinatie van beide blokken voor analgesie na operatieve reparatie van midschacht- en laterale claviculafracturen

De optimale analgetische perifere zenuwblokkade (of combinaties daarvan) is niet gedefinieerd voor sleutelbeenfracturen, de meest voorkomende fractuur bij de mens. Het doel van deze studie is om te bepalen of interscaleenblokkade (ISB), oppervlakkige cervicale plexusblokkade (SCPB) of beide de beste analgesie bieden voor respectievelijk laterale en midschacht claviculaire fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sleutelbeenfracturen zijn relatief veel voorkomende verwondingen die het vaakst voorkomen bij jonge actieve mannen en oudere personen. Ze zijn vaak het gevolg van direct trauma aan de schouder, meestal door een val. Sleutelbeenfracturen vertegenwoordigen 5-10% van alle fracturen en vertegenwoordigen de meest voorkomende fractuur in de menselijke populatie. Middenschachtfracturen vertegenwoordigen 69-85% van de sleutelbeenfracturen, distale schachtfracturen 12-28%. (1) Analgesie voor sleutelbeenfracturen kan een uitdaging zijn voor anesthesisten als gevolg van de complexe en gevarieerde innervatie in deze regio. Literatuur die de innervatie van het sleutelbeen en de overliggende huid beschrijft, is heterogeen waarbij de zenuwwortels C3 tot C6 betrokken zijn. Er is gemeld dat het sleutelbeen zelf wordt geïnnerveerd door C4 of door C5 en C6 (subclavia zenuw) zenuwwortels. (2) Regionale anesthesie voor intraoperatieve en postoperatieve analgesie van sleutelbeenfracturen maakt gebruik van verschillende mogelijke, algemeen gebruikte benaderingen. De hedendaagse literatuur over de optimale regionale anesthesietechniek voor claviculachirurgie die superieure postoperatieve analgesie kan bieden en systemische middelen intraoperatief kan minimaliseren, ontbreekt. Momenteel zijn er slechts kleine casusreeksen of casusrapporten gepubliceerd. Perifere zenuwblokkades die worden gebruikt om het sleutelbeen te verdoven, zijn onder meer SCPB, ISB en gecombineerde SCPB-ISB. Voorzover ons bekend zijn er nog geen grotere, systematische onderzoeken uitgevoerd en nog maar een jaar geleden werd een oproep voor meer bewijs op dit gebied van regionale anesthesie gepubliceerd in de American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Het doel van deze studie is om analgetische uitkomsten te vergelijken na de gangbare regionale anesthesietechnieken (ISB versus SCPB versus beide).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul McHardy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Choi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Henry, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondergaat open reductie en interne fixatie van sleutelbeenfractuur (middenschacht of lateraal)

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming van de patiënt
  • contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade van de bovenste extremiteit (bijv. ernstige longfunctiestoornis)
  • onvermogen om op de rug te liggen voor zenuwblokkade
  • polytrauma
  • reeds bestaande neurologische uitval in operatieve bovenste extremiteit
  • allergie voor amide lokale verdoving
  • disfunctie van de contralaterale nervus phrenicus
  • chronisch opioïdengebruik (> 30 mg dagelijkse orale morfine-equivalent)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: US-geleide SCPB mediale fractuur
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine. 10 ml geïnjecteerd voor ultrasoon geleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade op C4 of C5.
Procedure: SCPB
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% epinefrine. 10ml geïnjecteerd voor US-geleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade op C4 of C5.
Andere namen:
  • Oppervlakkige cervicale plexus
Geneesmiddel: Bupivacaïne waterstofchloride, epinefrine
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine
Actieve vergelijker: US-geleide ISB mediale fractuur
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine. 10 ml geïnjecteerd voor echogeleid interscalene brachiale plexusblok op C5 of C6.
Geneesmiddel: Bupivacaïne waterstofchloride, epinefrine
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine
Procedure: IS B
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% epinefrine. 10 ml geïnjecteerd voor US-geleide interscalene brachiale plexusblok op C5 of C6.
Andere namen:
  • Interscalene Plexus Brachialis
Actieve vergelijker: US-geleide SCPB + ISB mediale fractuur
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine. 10 ml geïnjecteerd voor ultrasoon geleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade op C4 of C5. 10 ml geïnjecteerd voor echogeleid interscalene brachiale plexusblok op C5 of C6.
Geneesmiddel: Bupivacaïne waterstofchloride, epinefrine
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine
Procedure: SCPB + ISB
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% epinefrine. 10 ml geïnjecteerd voor US-geleide SCPB op C4 of C5 + 10 ml geïnjecteerd voor ISB op C5 of C6.
Andere namen:
  • Oppervlakkige cervicale plexus en interscalene brachiale plexus
Actieve vergelijker: US-geleide SCPB laterale fractuur
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine. 10 ml geïnjecteerd voor ultrasoon geleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade op C4 of C5.
Procedure: SCPB
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% epinefrine. 10ml geïnjecteerd voor US-geleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade op C4 of C5.
Andere namen:
  • Oppervlakkige cervicale plexus
Geneesmiddel: Bupivacaïne waterstofchloride, epinefrine
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine
Actieve vergelijker: US geleide ISB laterale fractuur
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine. 10 ml geïnjecteerd voor echogeleid interscalene brachiale plexusblok op C5 of C6.
Geneesmiddel: Bupivacaïne waterstofchloride, epinefrine
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine
Procedure: IS B
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% epinefrine. 10 ml geïnjecteerd voor US-geleide interscalene brachiale plexusblok op C5 of C6.
Andere namen:
  • Interscalene Plexus Brachialis
Actieve vergelijker: US geleide SCPB + ISB laterale breuk
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine. 10 ml geïnjecteerd voor ultrasoon geleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade op C4 of C5. 10 ml geïnjecteerd voor echogeleid interscalene brachiale plexusblok op C5 of C6.
Geneesmiddel: Bupivacaïne waterstofchloride, epinefrine
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% (1:200.000) epinefrine
Procedure: SCPB + ISB
Bupivacaïne waterstofchloride Inj 0,5% epinefrine. 10 ml geïnjecteerd voor US-geleide SCPB op C4 of C5 + 10 ml geïnjecteerd voor ISB op C5 of C6.
Andere namen:
  • Oppervlakkige cervicale plexus en interscalene brachiale plexus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmeting met behulp van NRS in PACU
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn bij ontslag uit de post-anesthetische zorgeenheid
1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmeting met behulp van NRS bij ontslag
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn bij ontslag uit het ziekenhuis
4 uur na de operatie
Opioïdengebruik in morfine-equivalentie
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
4 uur na de operatie
Tevredenheid met behulp van beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie op het moment van ontslag
4 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 036-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren