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Bloc cervical interscalène vs bloc cervical superficiel vs combinaison pour l'analgésie après une fracture de la clavicule

2 mai 2018 mis à jour par: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Comparaison entre le bloc cervical interscalénique et le bloc cervical superficiel par rapport à la combinaison des deux blocs pour l'analgésie après réparation opératoire des fractures médianes et latérales de la clavicule

Le bloc nerveux périphérique analgésique optimal (ou leurs combinaisons) n'est pas défini pour les fractures de la clavicule, la fracture la plus fréquente dans la population humaine. L'objectif de cette étude est de déterminer si le bloc interscalène (ISB), le bloc du plexus cervical superficiel (SCPB) ou les deux fournissent la meilleure analgésie pour les fractures claviculaires latérales et médianes, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la clavicule sont des blessures relativement courantes qui surviennent le plus souvent chez les jeunes hommes actifs et les personnes âgées. Ils sont souvent le résultat d'un traumatisme direct à l'épaule, généralement à la suite d'une chute. Les fractures de la clavicule représentent 5 à 10 % de toutes les fractures et représentent la fracture la plus fréquente dans la population humaine. Les fractures de la diaphyse médiane représentent 69 à 85 % des fractures de la clavicule, les fractures de la diaphyse distale 12 à 28 %. (1) L'analgésie des fractures de la clavicule peut être difficile pour les anesthésistes en raison de l'innervation complexe et variée de cette région. La littérature décrivant l'innervation de la clavicule et de la peau sus-jacente est hétérogène, les racines nerveuses C3 à C6 étant impliquées. Il a été rapporté que la clavicule elle-même était innervée soit par les racines nerveuses C4, soit par les racines nerveuses C5 et C6 (nerf sous-clavier). (2) L'anesthésie régionale pour l'analgésie peropératoire et postopératoire des fractures de la clavicule emploie plusieurs approches possibles couramment utilisées. La littérature contemporaine entourant la technique d'anesthésie régionale optimale pour la chirurgie de la clavicule qui peut fournir une analgésie postopératoire supérieure et minimiser les agents systémiques en peropératoire fait défaut Actuellement, il n'y a que de petites séries de cas ou des rapports de cas publiés. Les blocs nerveux périphériques utilisés pour anesthésier la clavicule comprennent SCPB, ISB et SCPB-ISB combinés. À notre connaissance, des essais systématiques plus importants n'ont pas encore été réalisés et il y a à peine un an, un appel à davantage de preuves dans ce domaine de l'anesthésie régionale a été publié dans l'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Le but de cette étude est de comparer les résultats analgésiques après les techniques d'anesthésie régionale courantes (ISB versus SCPB versus les deux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul McHardy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Choi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Henry, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une réduction ouverte et une fixation interne d'une fracture de la clavicule (médiane ou latérale)

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement du patient
  • contre-indication au bloc nerveux périphérique du membre supérieur (ex. dysfonctionnement pulmonaire sévère)
  • incapacité à se coucher en décubitus dorsal pour bloc nerveux
  • polytraumatisme
  • déficit neurologique préexistant dans le membre supérieur opératoire
  • allergie à l'anesthésique local amide
  • dysfonctionnement du nerf phrénique controlatéral
  • consommation chronique d'opioïdes (> 30 mg d'équivalent quotidien de morphine orale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fracture médiale SCPB guidée par échographie
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine. 10 ml injectés pour le bloc du plexus cervical superficiel guidé par échographie en C4 ou C5.
Procédure: SCPB
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % d'épinéphrine. 10 ml injectés pour le bloc du plexus cervical superficiel guidé par échographie en C4 ou C5.
Autres noms:
  • Plexus cervical superficiel
Médicament: Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne , épinéphrine
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine
Comparateur actif: Fracture médiale ISB guidée par US
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine. 10 ml injectés pour le bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie en C5 ou C6.
Médicament: Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne , épinéphrine
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine
Procédure: EST B
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % d'épinéphrine. 10 ml injectés pour le bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie en C5 ou C6.
Autres noms:
  • Plexus brachial interscalénique
Comparateur actif: SCPB guidé par échographie + fracture médiale ISB
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine. 10 ml injectés pour le bloc du plexus cervical superficiel guidé par échographie en C4 ou C5. 10 ml injectés pour le bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie en C5 ou C6.
Médicament: Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne , épinéphrine
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine
Procédure: SCPB + ISB
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % d'épinéphrine. 10 ml injectés pour SCPB guidé US à C4 ou C5 + 10 ml injectés pour ISB à C5 ou C6.
Autres noms:
  • Plexus cervical superficiel et plexus brachial interscalénique
Comparateur actif: Fracture latérale SCPB guidée par US
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine. 10 ml injectés pour le bloc du plexus cervical superficiel guidé par échographie en C4 ou C5.
Procédure: SCPB
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % d'épinéphrine. 10 ml injectés pour le bloc du plexus cervical superficiel guidé par échographie en C4 ou C5.
Autres noms:
  • Plexus cervical superficiel
Médicament: Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne , épinéphrine
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine
Comparateur actif: Fracture latérale ISB guidée par US
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine. 10 ml injectés pour le bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie en C5 ou C6.
Médicament: Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne , épinéphrine
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine
Procédure: EST B
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % d'épinéphrine. 10 ml injectés pour le bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie en C5 ou C6.
Autres noms:
  • Plexus brachial interscalénique
Comparateur actif: SCPB guidé par échographie + fracture latérale ISB
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine. 10 ml injectés pour le bloc du plexus cervical superficiel guidé par échographie en C4 ou C5. 10 ml injectés pour le bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie en C5 ou C6.
Médicament: Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne , épinéphrine
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % (1:200 000) épinéphrine
Procédure: SCPB + ISB
Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne Inj 0,5 % d'épinéphrine. 10 ml injectés pour SCPB guidé US à C4 ou C5 + 10 ml injectés pour ISB à C5 ou C6.
Autres noms:
  • Plexus cervical superficiel et plexus brachial interscalénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur à l'aide du NRS en salle de réveil
Délai: 1h post opératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
1h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur à l'aide du NRS à la sortie
Délai: 4 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur à la sortie de l'hôpital
4 heures après l'opération
Consommation d'opioïdes en équivalent morphine
Délai: 4 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes postopératoires de la fin de l'opération à la sortie de l'hôpital
4 heures après l'opération
Satisfaction à l'aide de l'échelle de notation
Délai: 4 heures après l'opération
Satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie postopératoire au moment de la sortie
4 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 036-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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