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Interescalênico vs. Bloqueio Cervical Superficial vs. Combinação para Analgesia Após Fratura de Clavícula

2 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Comparação de interescalênico vs. bloqueio cervical superficial vs. combinação de ambos os blocos para analgesia após reparo cirúrgico de fraturas do eixo médio e lateral da clavícula

O bloqueio analgésico periférico ideal (ou combinações dos mesmos) é indefinido para fraturas da clavícula, a fratura mais frequente na população humana. O objetivo deste estudo é determinar se o bloqueio interescalênico (ISB), bloqueio do plexo cervical superficial (SCPB) ou ambos fornecem a melhor analgesia para fraturas claviculares laterais e médias, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas da clavícula são lesões relativamente comuns que ocorrem mais frequentemente em homens jovens e ativos e em indivíduos idosos. Eles geralmente são resultado de trauma direto no ombro, geralmente de uma queda. As fraturas da clavícula representam 5-10% de todas as fraturas e representam a fratura mais frequente na população humana. Fraturas do eixo médio representam 69-85% das fraturas da clavícula, fraturas do eixo distal 12-28%. (1) A analgesia para fraturas da clavícula pode ser um desafio para os anestesistas devido à complexa e variada inervação dessa região. A literatura que descreve a inervação da clavícula e da pele sobrejacente é heterogênea, com envolvimento das raízes nervosas de C3 a C6. Foi relatado que a própria clavícula é inervada por raízes nervosas C4 ou C5 e C6 (nervo subclávio). (2) A anestesia regional para analgesia intraoperatória e pós-operatória de fraturas da clavícula emprega várias abordagens possíveis e comumente usadas. A literatura contemporânea em torno da técnica anestésica regional ideal para cirurgia de clavícula que pode fornecer analgesia pós-operatória superior e minimizar agentes sistêmicos no intraoperatório é escassa. Atualmente, existem apenas pequenas séries de casos ou relatos de casos publicados. Os bloqueios de nervos periféricos usados ​​para anestesiar a clavícula incluem SCPB, ISB e SCPB-ISB combinados. Até onde sabemos, estudos sistemáticos maiores ainda não foram realizados e, há um ano, um apelo por mais evidências nessa área de anestesia regional foi publicado na Sociedade Americana de Anestesia Regional e Medicina da Dor. O objetivo deste estudo é comparar os resultados analgésicos após as técnicas anestésicas regionais comuns (ISB versus SCPB versus ambos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul McHardy, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephen Choi, MD
        • Subinvestigador:
          • Patrick Henry, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos à redução aberta e fixação interna da fratura da clavícula (meio eixo ou lateral)

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento do paciente
  • contra-indicação ao bloqueio do nervo periférico da extremidade superior (ex. disfunção pulmonar grave)
  • incapacidade de deitar em decúbito dorsal para bloqueio do nervo
  • politrauma
  • déficit neurológico pré-existente na extremidade superior operada
  • alergia ao anestésico local amida
  • disfunção do nervo frênico contralateral
  • uso crônico de opiáceos (> 30mg diários de equivalente de morfina oral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fratura medial SCPB guiada por US
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10ml injetados para bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom em C4 ou C5.
Procedimento: SCPB
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% epinefrina. 10ml injetados para bloqueio do plexo cervical superficial guiado por US em C4 ou C5.
Outros nomes:
  • Plexo cervical superficial
Medicamento: Cloreto de hidrogênio de bupivacaína, epinefrina
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Comparador Ativo: Fratura medial do ISB guiada por US
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10ml injetados para bloqueio interescalênico do plexo braquial guiado por ultrassom em C5 ou C6.
Medicamento: Cloreto de hidrogênio de bupivacaína, epinefrina
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedimento: É B
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% epinefrina. 10ml injetados para bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por US em C5 ou C6.
Outros nomes:
  • Plexo Braquial Interescalênico
Comparador Ativo: Fratura medial SCPB + ISB guiada por US
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10ml injetados para bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom em C4 ou C5. 10ml injetados para bloqueio interescalênico do plexo braquial guiado por ultrassom em C5 ou C6.
Medicamento: Cloreto de hidrogênio de bupivacaína, epinefrina
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedimento: SCPB + ISB
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% epinefrina. 10ml injetados para SCPB guiado por US em C4 ou C5 + 10ml injetados para ISB em C5 ou C6.
Outros nomes:
  • Plexo cervical superficial e plexo braquial interescalênico
Comparador Ativo: Fratura lateral SCPB guiada por US
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10ml injetados para bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom em C4 ou C5.
Procedimento: SCPB
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% epinefrina. 10ml injetados para bloqueio do plexo cervical superficial guiado por US em C4 ou C5.
Outros nomes:
  • Plexo cervical superficial
Medicamento: Cloreto de hidrogênio de bupivacaína, epinefrina
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Comparador Ativo: Fratura lateral ISB guiada por US
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10ml injetados para bloqueio interescalênico do plexo braquial guiado por ultrassom em C5 ou C6.
Medicamento: Cloreto de hidrogênio de bupivacaína, epinefrina
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedimento: É B
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% epinefrina. 10ml injetados para bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por US em C5 ou C6.
Outros nomes:
  • Plexo Braquial Interescalênico
Comparador Ativo: SCPB guiada por US + fratura lateral ISB
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10ml injetados para bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom em C4 ou C5. 10ml injetados para bloqueio interescalênico do plexo braquial guiado por ultrassom em C5 ou C6.
Medicamento: Cloreto de hidrogênio de bupivacaína, epinefrina
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedimento: SCPB + ISB
Cloreto de hidrogênio de bupivacaína Inj 0,5% epinefrina. 10ml injetados para SCPB guiado por US em C4 ou C5 + 10ml injetados para ISB em C5 ou C6.
Outros nomes:
  • Plexo cervical superficial e plexo braquial interescalênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor usando NRS na SRPA
Prazo: 1 hora pós operatório
Escala de classificação numérica para dor na alta da unidade de recuperação pós-anestésica
1 hora pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor usando NRS na alta
Prazo: 4 horas pós-operatório
Escala de classificação numérica para dor na alta hospitalar
4 horas pós-operatório
Consumo de opioides na equivalência de morfina
Prazo: 4 horas pós-operatório
Consumo total de opioides no pós-operatório desde o final da operação até a alta hospitalar
4 horas pós-operatório
Satisfação usando escala de avaliação
Prazo: 4 horas pós-operatório
Satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória no momento da alta
4 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 036-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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