Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interscalene vs. povrchový cervikální blok vs. kombinace pro analgezii po zlomenině klíční kosti

2. května 2018 aktualizováno: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Porovnání interskalenického vs. povrchového cervikálního bloku vs. kombinace obou bloků pro analgezii po operativní opravě zlomenin středního hřídele a laterální klíční kosti

Optimální analgetický blok periferního nervu (nebo jejich kombinace) není definován pro zlomeniny klíční kosti, nejčastější zlomeninu v lidské populaci. Cílem této studie je určit, zda interscalene blok (ISB), superficiální blokáda cervikálního plexu (SCPB) nebo oba poskytují nejlepší analgezii pro laterální a střední klavikulární zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny klíční kosti jsou poměrně častá poranění, ke kterým dochází nejčastěji u mladých aktivních mužů a starších jedinců. Často jsou důsledkem přímého poranění ramene, typicky z pádu. Zlomeniny klíční kosti představují 5-10 % všech zlomenin a představují nejčastější zlomeninu v lidské populaci. Zlomeniny středního hřídele tvoří 69–85 % zlomenin klíční kosti, zlomeniny distální diafýzy 12–28 %. (1) Analgezie u zlomenin klíční kosti může být pro anesteziology náročná v důsledku složité a různorodé inervace v této oblasti. Literatura popisující inervaci klíční kosti a překrývající se kůže je heterogenní, protože se jedná o nervové kořeny C3 až C6. Uvádí se, že klíční kost samotná je inervována buď C4 nebo C5 a C6 (podklíčkový nerv) nervovými kořeny. (2) Regionální anestezie pro intraoperační a pooperační analgezii zlomenin klíční kosti využívá několik možných, běžně používaných přístupů. Současná literatura týkající se optimální regionální anestetické techniky pro chirurgii klíční kosti, která může poskytnout vynikající pooperační analgezii a minimalizovat systémová agens během operace, chybí V současné době jsou publikovány pouze malé kazuistiky nebo kazuistiky. Mezi periferní nervové bloky používané k anestezii klíční kosti patří SCPB, ISB a kombinované SCPB-ISB. Větší, systematické studie dosud nebyly provedeny, pokud je nám známo, a teprve před rokem byla v American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine zveřejněna výzva k získání více důkazů v této oblasti regionální anestezie. Účelem této studie je porovnat analgetické výsledky po běžných regionálních anestetických technikách (ISB versus SCPB versus obě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul McHardy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Choi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Henry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomeniny klíční kosti (střední hřídel nebo laterální)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu pacienta
  • Kontraindikace blokády periferních nervů horní končetiny (např. těžká plicní dysfunkce)
  • neschopnost ležet na zádech pro nervovou blokádu
  • polytrauma
  • preexistující neurologický deficit v operativní horní končetině
  • alergie na amidové lokální anestetikum
  • dysfunkce kontralaterálního bráničního nervu
  • chronické užívání opioidů (>30 mg denně perorálního ekvivalentu morfinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mediální zlomenina SCPB řízená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml injekčně pro ultrazvukem naváděný blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5.
Postup: SCPB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injekčně pro US řízený blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5.
Ostatní jména:
  • Povrchový cervikální plexus
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Aktivní komparátor: Mediální zlomenina ISB řízená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml vstříknuto pro ultrazvukem naváděný Interscalene Brachial Plexus Block v C5 nebo C6.
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Postup: ISB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injikováno pro blokádu interscalene brachiálního plexu vedeného USA v C5 nebo C6.
Ostatní jména:
  • Interscalene Brachial Plexus
Aktivní komparátor: Mediální zlomenina SCPB + ISB vedená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml injekčně pro ultrazvukem naváděný blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5. 10 ml vstříknuto pro ultrazvukem naváděný Interscalene Brachial Plexus Block v C5 nebo C6.
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Postup: SCPB + ISB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injekčně pro US vedenou SCPB v C4 nebo C5 + 10 ml injekčně pro ISB v C5 nebo C6.
Ostatní jména:
  • Povrchový cervikální plexus & interscalene brachiální plexus
Aktivní komparátor: Boční zlomenina SCPB řízená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml injekčně pro ultrazvukem naváděný blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5.
Postup: SCPB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injekčně pro US řízený blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5.
Ostatní jména:
  • Povrchový cervikální plexus
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Aktivní komparátor: Boční zlomenina ISB řízená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml vstříknuto pro ultrazvukem naváděný Interscalene Brachial Plexus Block v C5 nebo C6.
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Postup: ISB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injikováno pro blokádu interscalene brachiálního plexu vedeného USA v C5 nebo C6.
Ostatní jména:
  • Interscalene Brachial Plexus
Aktivní komparátor: Boční zlomenina SCPB + ISB vedená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml injekčně pro ultrazvukem naváděný blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5. 10 ml vstříknuto pro ultrazvukem naváděný Interscalene Brachial Plexus Block v C5 nebo C6.
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Postup: SCPB + ISB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injekčně pro US vedenou SCPB v C4 nebo C5 + 10 ml injekčně pro ISB v C5 nebo C6.
Ostatní jména:
  • Povrchový cervikální plexus & interscalene brachiální plexus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti pomocí NRS v PACU
Časové okno: 1 hodina po operaci
Číselná hodnotící stupnice pro bolest při propuštění z jednotky postanestetické péče
1 hodina po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti pomocí NRS při výboji
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Numerická hodnotící stupnice pro bolest při propuštění z nemocnice
4 hodiny po operaci
Spotřeba opiátů v ekvivalenci morfinu
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Celková pooperační spotřeba opioidů od konce operace do propuštění z nemocnice
4 hodiny po operaci
Spokojenost pomocí hodnotící stupnice
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií v době propuštění
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 036-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit