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肺葉切除患者の血糖値とインスリン値に関する TIVA と VIMA

2019年1月24日 更新者:Sung Mee Jung、Yeungnam University College of Medicine

肺葉切除術を受ける患者の周術期の血糖値とインスリン値に対する全静脈麻酔と揮発性誘導および維持麻酔の影響

この研究の目的は、選択的肺葉切除手術が予定されている成人患者において、プロポフォールのみを使用したセボフルランのみの揮発性導入および維持麻酔 (VIMA) および全静脈麻酔 (TIVA) の有効性と安全性を評価することでした。 手術中の血糖値に違いがあるのか​​、その原因がインスリンとコルチゾールの分泌の違いなのか知りたいです。 また、全身麻酔による外科患者の恒常性維持に効果的な全身麻酔の選択を支援し、さらに血糖値をコントロールすることで、患者の予後の改善に貢献することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

手術前に、グリコピロレート (0.2 mg) を筋肉内投与しました。 手術室に到着するとすぐに、血圧、心電図、酸素飽和度が測定および監視され、患者の額にバイスペクトル インデックス (BIS) が取り付けられ、手術中の適切な麻酔深度が決定されます。 リドカインによる局所麻酔後に橈骨動脈に 22G アンギオカテーテルを挿入し、リアルタイムで血圧を監視し、片側の肺換気中に動脈血ガス分析用の血液を収集します。 全身麻酔は、無作為に割り当てられた全身麻酔薬 (セボフルラン吸入またはプロポフォール注入) を使用して意識消失を誘発します。 VIMA群ではセボフルラン8%を100%酸素6L/分で吸入し、意識がなくなったらセボフルラン濃度を2~3%に下げてからマスクの換気を行う。 TIVA 群では、プロポフォール 4 mcg/ml で標的制御注入 (TCI) が行われ、患者は意識消失後に換気されました。 被験者の意識が失われた場合、鎮痛剤としてレミフェンタニルが目標濃度1ng/mlのTCIとして投与され、ロクロニウム0.5mg/kgが挿管のために両群に静脈内投与される。 患者の麻酔深度が BIS 40 ~ 60 で、呼吸筋が完全に弛緩している場合は、ダブル ルーメン気管支チューブ (DLT) を使用して気管挿管を行います。 軟性気管支鏡で DLT が適切な位置に到達したことを確認した後、50% 酸素を投与して人工呼吸を開始します。 中心静脈カテーテルは手術中の鎖骨下静脈に挿入され、手術中は中心静脈圧が継続的に監視されます。 手術中、ロクロニウムは継続的に投与されるため、4 連 (TOF) は 2 つの応答を下回ります。 また、手術部位以外の全身に温かいブランケットと温風を供給し、手術中の体温を正常に保てるようにしています。 すべての患者において、活動サイクルによる血中コルチゾールレベルの変動を防ぐために、手術は午前 8 時 30 分から午前 9 時の間に開始する必要があります。 手術中は、BIS 40-60 を維持するように全身麻酔を調整し、手術中の痛みのためにレミフェンタニル TCI を 1 ng/ml に維持する必要があります。 手術中の平均血圧は、低血圧または高血圧が 5 分以上続かないように、ベースラインの 30% 範囲を維持することを目的としています。 低血圧および高血圧は、それぞれフェニレフリン(50μg/ml)およびニカルジピン(500μg/ml)の静脈内注射によって制御されます。 手術終了時と術後疼痛管理のため傍脊椎ブロックを行った後、全身麻酔薬とレミフェンタニルの投与を中止し、自発呼吸の回復を図ります。 患者が自発呼吸を開始すると、ピリドスチグミン(0.2 mg / kg)とグリコピロレート(0.008 mg / kg)を使用して、残りの神経筋遮断薬の効果を逆転させます。 すべての患者は完全に意識があり、吐き出されて麻酔後治療室 (PACU) に移されたときに自発呼吸があります。 PACU は、フェイシャル マスクを介して酸素を投与し、血圧、心拍数、酸素飽和度を監視します。 視覚的アナログ尺度(VAS)のスコアが 4 点を超える場合、患者には 1 ug / kg のフェンタニルを投与する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非糖尿病患者 米国麻酔科学会の身体状態分類 1 - 3

除外基準:

  • 糖尿病または耐糖能障害の患者、副腎皮質ホルモン代謝異常のある患者、前月以内にステロイド治療を受けた患者、肝疾患の患者(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 40 IU / Lまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 40 IU / L)、腎臓疾患の患者(クレアチニン 1.5 mg/dl)、妊婦、研究で使用される麻酔薬に過敏症の患者、手術後に人工呼吸器のケアが必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全静脈麻酔
総静脈麻酔(TIVA)群では,プロポフォール4mcg/mlで標的制御注入(TCI)Iを行った。 患者が意識を失った場合、鎮痛剤としてレミフェンタニルを目標濃度1ng/mlのTCIとして投与し、挿管のためにロクロニウム0.5mg/kgを静脈内投与する。
プロポフォールによる全静脈麻酔
他の名前:
  • プロポフォール
アクティブコンパレータ:揮発性導入維持麻酔
揮発性誘導維持麻酔(VIMA)群では、8%セボフルランを100%酸素6L/分で吸入し、意識がなくなったら、セボフルラン濃度を2~3%に下げてからマスクを換気するレミフェンタニルは鎮痛剤として目標濃度1ng/mlのTCIとして投与され、ロクロニウム0.5mg/kgは挿管のために静脈内投与される。
セボフルランによる揮発性導入および維持麻酔
他の名前:
  • セボフルラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の血糖値
時間枠:手術後1時間まで
患者の血液サンプルによって測定された血糖値
手術後1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期のインスリンおよびコルチゾール値
時間枠:ベースライン、切開後 1 時間、術中、手術後 1 時間
患者の血液サンプルで測定されたインスリンとコルチゾールの濃度
ベースライン、切開後 1 時間、術中、手術後 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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