- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03094533
TIVA i VIMA na poziom glukozy i insuliny we krwi u pacjentów po lobektomii płuca
24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego oraz wziewnego znieczulenia indukującego i podtrzymującego na okołooperacyjne stężenie glukozy we krwi i insuliny u pacjentów poddawanych lobektomii płuca
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia wziewnego do indukcji i podtrzymania (VIMA) oraz całkowitego dożylnego znieczulenia (TIVA) wyłącznie z użyciem propofolu u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji lobektomii.
Chcielibyśmy wiedzieć, czy istnieje różnica w poziomie glukozy we krwi podczas operacji i czy przyczyną jest różnica w wydzielaniu insuliny i kortyzolu.
Ponadto naszym celem jest przyczynienie się do poprawy rokowania pacjentów poprzez pomoc w doborze znieczulenia ogólnego skuteczniejszego w utrzymaniu homeostazy u pacjentów operowanych poprzez znieczulenie ogólne oraz dalszą kontrolę poziomu glukozy we krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przed operacją podano domięśniowo glikopirolan (0,2 mg).
Bezpośrednio po przybyciu na salę operacyjną mierzone i monitorowane jest ciśnienie krwi, elektrokardiogram i saturacja, a na czole pacjenta umieszczany jest wskaźnik bispektralny (BIS) w celu określenia odpowiedniej głębokości znieczulenia podczas zabiegu.
Angiocewnik 22G wprowadza się do tętnicy promieniowej po znieczuleniu miejscowym lidokainą w celu monitorowania ciśnienia krwi w czasie rzeczywistym oraz pobrania krwi do gazometrii krwi tętniczej podczas jednej strony wentylacji płuc.
Znieczulenie ogólne powoduje utratę przytomności za pomocą losowo przypisanego ogólnoustrojowego środka znieczulającego (inhalacja sewofluranu lub wlew propofolu).
W grupie VIMA po wdychaniu 8% sewofluranu ze 100% tlenem przy 6 l/min i utracie przytomności stężenie sewofluranu zostaje obniżone do 2-3%, a następnie wentylowana jest maska.
W grupie TIVA wykonano wlew kontrolowany docelowo (TCI) propofolem 4 mcg/ml, a po ustąpieniu przytomności chorego wentylowano.
W przypadku utraty przytomności jako środek przeciwbólowy podaje się remifentanyl w postaci TCI o docelowym stężeniu 1 ng/ml, a dożylnie w celu intubacji rokuronium w dawce 0,5 mg/kg mc.
Jeśli głębokość znieczulenia pacjenta wynosi 40-60 BIS, a mięśnie oddechowe są w pełni rozluźnione, intubację dotchawiczą wykonuje się za pomocą rurki dooskrzelowej o podwójnym świetle (DLT).
Po stwierdzeniu za pomocą giętkiego bronchoskopu DLT we właściwej pozycji, rozpoczyna się wentylację mechaniczną poprzez podanie 50% tlenu.
Centralny cewnik żylny jest wprowadzany do operacyjnej żyły podobojczykowej, a centralne ciśnienie żylne jest stale monitorowane podczas operacji.
Podczas operacji rokuronium podaje się w sposób ciągły, tak aby ciąg czterech odpowiedzi (ang. train-of-four, TOF) pozostawał poniżej dwóch odpowiedzi.
Dodatkowo ciepły koc i ciepłe powietrze dostarczane są do reszty ciała poza polem operacyjnym, dzięki czemu pacjent może utrzymać normotermię podczas operacji.
U wszystkich pacjentów operację należy rozpocząć między 8:30 a 9:00, aby zapobiec wahaniom poziomu kortyzolu we krwi w zależności od cyklu aktywności.
Podczas operacji znieczulenie ogólne należy dostosować tak, aby utrzymać BIS 40-60, a remifentanyl TCI należy utrzymać na poziomie 1 ng/ml w przypadku bólu podczas operacji.
Średnie ciśnienie krwi podczas operacji ma na celu utrzymanie zakresu 30% wartości wyjściowej, tak aby hipotensja lub nadciśnienie nie trwały dłużej niż 5 minut.
Niedociśnienie i nadciśnienie kontroluje się przez dożylne wstrzyknięcie odpowiednio fenylefryny (50 μg/ml) i nikardypiny (500 μg/ml).
Pod koniec operacji i po wykonaniu blokady przykręgosłupowej w celu opanowania bólu pooperacyjnego, przerywa się podawanie środka znieczulającego ogólnego i remifentanylu i próbuje się przywrócić spontaniczne oddychanie.
Kiedy pacjenci zaczynają oddychać spontanicznie, działanie pozostałych blokerów nerwowo-mięśniowych jest odwracane za pomocą pirydostygminy (0,2 mg/kg mc.) i glikopirolanu (0,008 mg/kg mc.).
Wszyscy pacjenci są w pełni świadomi i oddychają spontanicznie, gdy są wydychani i przenoszeni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
PACU podaje tlen przez maskę na twarz i monitoruje ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem.
Pacjentom należy podać 1 ug/kg fentanylu, gdy wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) przekroczą 4 punkty
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez cukrzycy Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1–3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą lub nietolerancją glukozy, pacjenci z zaburzeniami metabolizmu hormonów kory nadnerczy, pacjenci leczeni sterydami w ciągu ostatniego miesiąca, pacjenci z chorobami wątroby (aminotransferaza asparaginianowa > 40 j.m./l lub aminotransferaza alaninowa > 40 j.m./l), pacjenci z chorobami nerek ( kreatyniny 1,5 mg/dl), kobiety w ciąży, pacjenci z nadwrażliwością na stosowane w badaniach anestetyki, pacjenci wymagający opieki respiratora po zabiegu chirurgicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne
W grupie całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) wykonano infuzję z kontrolą celu (TCI) I z propofolem 4 mcg/ml.
W przypadku utraty przytomności pacjenta podaje się Remifentanyl jako TCI o docelowym stężeniu 1 ng/ml jako środek przeciwbólowy, a rokuronium 0,5 mg/kg podaje się dożylnie do intubacji.
|
całkowite znieczulenie dożylne propofolem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie podtrzymujące z indukcją wziewną
W grupie anestezji wziewnej indukcyjnej i podtrzymującej (VIMA), po inhalacji 8% sewofluranu ze 100% tlenem z szybkością 6 l/min i utracie przytomności następuje obniżenie stężenia sewofluranu do 2-3%, a następnie wentylacja maski Remifentanyl podaje się jako TCI o stężeniu docelowym 1 ng/ml jako środek przeciwbólowy, a rokuronium 0,5 mg/kg podaje się dożylnie do intubacji.
|
lotne znieczulenie indukcyjne i podtrzymujące sewofluranem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
|
Poziom glukozy we krwi mierzony w próbce krwi pacjenta
|
do 1 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie insuliny i kortyzolu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po nacięciu, śródoperacyjnie, 1 godzina po operacji
|
Stężenia insuliny i kortyzolu mierzone w próbkach krwi pacjenta
|
Linia bazowa, 1 godzina po nacięciu, śródoperacyjnie, 1 godzina po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Kitamura T, Kawamura G, Ogawa M, Yamada Y. [Comparison of the changes in blood glucose levels during anesthetic management using sevoflurane and propofol]. Masui. 2009 Jan;58(1):81-4. Japanese.
Przydatne linki
- Isoflurane and propofol, both combined with remifentanil, provided clinically comparable cortisol and insulin responses to surgery in craniotomy operations, whereas propofol attenuated the increase in plasma blood glucose
- Results in this study imply that the effect on glucose metabolism of propofol is much less than that of sevoflurane
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Hiperglikemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- YUMC 2017-02-036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .