- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03094533
TIVA og VIMA om blodsukker og insulinnivåer hos lungelobektomipasienter
24. januar 2019 oppdatert av: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Effekten av total intravenøs anestesi og flyktig induksjon og vedlikeholdsanestesi på perioperative blodsukker- og insulinnivåer hos pasienter som gjennomgår lungelobektomi
Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten av sevofluran-only Volatile induction and maintenance anestesi (VIMA) og total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av kun propofol hos voksne pasienter planlagt for elektiv lobektomikirurgi.
Vi vil gjerne vite om det er forskjell i blodsukkernivået under operasjonen og om årsaken skyldes forskjellen i utskillelse av insulin og kortisol.
I tillegg har vi som mål å bidra til å forbedre prognosen til pasientene ved å hjelpe valget av generell anestesi mer effektivt for å opprettholde homeostase hos de kirurgiske pasientene ved generell anestesi og ytterligere kontrollere blodsukkernivået.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før operasjonen ble glykopyrrolat (0,2 mg) administrert intramuskulært.
Umiddelbart etter ankomst til operasjonsstuen måles og overvåkes blodtrykk, elektrokardiogram og oksygenmetning, og en bispektral indeks (BIS) festes til pasientens panne for å bestemme passende anestesidybde under operasjonen.
Et 22G angiokateter settes inn i den radiale arterien etter lokalbedøvelse med lidokain for å overvåke blodtrykket i sanntid og for å samle blod for arteriell blodgassanalyse under den ene siden av lungeventilasjonen.
Generell anestesi induserer tap av bevissthet ved å bruke et tilfeldig tildelt systemisk anestesimiddel (sevofluraninhalasjon eller propofolinfusjon).
I VIMA-gruppen, når 8 % sevofluran inhaleres med 100 % oksygen ved 6 L/min og bevisstheten går tapt, reduseres konsentrasjonen av sevofluran til 2-3 % og deretter ventileres masken.
I TIVA-gruppen ble målkontrollert infusjon (TCI) utført med propofol 4 mcg/ml, og pasienten ble ventilert etter at bevisstheten forsvant.
Når bevisstheten til pasienten er tapt, administreres remifentanil som TCI med en målkonsentrasjon på 1 ng/ml som smertestillende middel, og rokuronium 0,5 mg/kg administreres intravenøst for intubasjon i begge grupper.
Hvis pasientens anestesidybde er mellom BIS 40-60 og respirasjonsmuskulaturen er helt avslappet, utføres trakeal intubasjon ved bruk av dobbeltlumen endobronkial tube (DLT).
Etter å ha bekreftet at DLT når riktig posisjon med et fleksibelt bronkoskop, startes mekanisk ventilasjon ved å administrere 50 % oksygen.
Det sentrale venekateteret føres inn i den operative subclaviavenen og det sentrale venetrykket overvåkes kontinuerlig under operasjonen.
Under operasjonen administreres rokuronium kontinuerlig slik at toget av fire (TOF) forblir under to responser.
I tillegg tilføres varmt teppe og varm luft til resten av kroppen bortsett fra operasjonsstedet slik at pasienten kan opprettholde normotermi under operasjonen.
Hos alle pasienter bør operasjonen starte mellom kl. 8.30 og 9.00 for å forhindre flyktighet i blodkortisolnivået etter aktivitetssyklus.
Under operasjonen bør generell anestesi justeres for å opprettholde BIS 40-60, og remifentanil TCI bør opprettholdes på 1 ng/ml for smerte under operasjonen.
Gjennomsnittlig blodtrykk under operasjonen er rettet mot å opprettholde et område på 30 % på baseline slik at hypotensjon eller hypertensjon ikke varer mer enn 5 minutter.
Hypotensjon og hypertensjon kontrolleres ved intravenøs injeksjon av henholdsvis fenylefrin (50 μg/ml) og nikardipin (500 μg/ml).
Ved slutten av operasjonen og etter den paravertebrale blokkeringen for å kontrollere de postoperative smertene, stoppes administreringen av generell anestesi og remifentanil og den spontane pusten forsøkes gjenopprettet.
Når pasienter begynner å puste spontant, reverseres effekten av de gjenværende nevromuskulære blokkeringene ved bruk av pyridostigmin (0,2 mg / kg) og glykopyrrolat (0,008 mg / kg).
Alle pasienter er ved full bevissthet og har en spontan respirasjon når de pustes ut og overføres til postanesthetic care unit (PACU).
PACU administrerer oksygen gjennom en ansiktsmaske og overvåker blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning.
Pasienter bør gis 1 ug / kg fentanyl når den visuelle analoge skalaen (VAS)-score overstiger 4 poeng
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-diabetespasienter American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification 1 - 3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus eller glukoseintoleranse, pasienter med unormal metabolisme av binyrebarkhormon, pasienter med steroidbehandling i løpet av den siste måneden, pasienter med leversykdom (aspartataminotransferase> 40 IE/L eller alaninaminotransferase> 40 IE/L), pasienter med nyresykdom ( kreatinin 1,5 mg/dl), gravid kvinne, pasienter med overfølsomhet overfor anestetika brukt i forskning, pasienter som trengte respiratorbehandling etter operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi
I gruppen for total intravenøs anestesi (TIVA) ble målkontrollert infusjon (TCI) I utført med propofol 4 mcg/ml.
Når bevisstheten til pasienten er tapt, administreres Remifentanil som TCI med en målkonsentrasjon på 1 ng/ml som smertestillende middel, og rokuronium 0,5 mg/kg administreres intravenøst for intubasjon.
|
total intravenøs anestesi med propofol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: volatileinduksjon vedlikeholdsanestesi
I gruppen med flyktig induksjon og vedlikeholdsanestesi (VIMA), når 8 % sevofluran inhaleres med 100 % oksygen ved 6 l/min og bevisstheten går tapt, reduseres konsentrasjonen av sevofluran til 2-3 % og deretter ventileres masken. .Remifentanil administreres som TCI med en målkonsentrasjon på 1 ng/ml som smertestillende middel, og rokuronium 0,5 mg/kg administreres intravenøst for intubasjon.
|
flyktig induksjon og vedlikeholdsanestesi med sevofluran
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt glukosenivå
Tidsramme: opptil 1 time etter operasjonen
|
Blodsukkernivået målt av pasientens blodprøve
|
opptil 1 time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ insulin- og kortisolnivå
Tidsramme: Baseline, 1 time etter snitt, intraoperativt, 1 time etter operasjon
|
Insulin- og kortisolkonsentrasjoner målt i blodprøver fra pasienten
|
Baseline, 1 time etter snitt, intraoperativt, 1 time etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Kitamura T, Kawamura G, Ogawa M, Yamada Y. [Comparison of the changes in blood glucose levels during anesthetic management using sevoflurane and propofol]. Masui. 2009 Jan;58(1):81-4. Japanese.
Hjelpsomme linker
- Isoflurane and propofol, both combined with remifentanil, provided clinically comparable cortisol and insulin responses to surgery in craniotomy operations, whereas propofol attenuated the increase in plasma blood glucose
- Results in this study imply that the effect on glucose metabolism of propofol is much less than that of sevoflurane
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hyperglykemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- YUMC 2017-02-036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .