- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03094533
TIVA och VIMA om blodsocker- och insulinnivåer hos lunglobektomipatienter
24 januari 2019 uppdaterad av: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Effekten av total intravenös anestesi och flyktig induktion och underhållsanestesi på perioperativa blodsocker- och insulinnivåer hos patienter som genomgår lunglobektomi
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enbart sevofluran Volatile induction and maintenance anestesi (VIMA) och total intravenös anestesi (TIVA) med endast propofol hos vuxna patienter som planerats för elektiv lobektomikirurgi.
Vi skulle vilja veta om det är skillnad i blodsockernivåer vid operation och om orsaken beror på skillnaden i utsöndring av insulin och kortisol.
Dessutom strävar vi efter att bidra till att förbättra patienternas prognos genom att hjälpa valet av generell anestesi mer effektivt för att upprätthålla homeostas hos de kirurgiska patienterna genom generell anestesi och ytterligare kontrollera blodsockernivån.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före operationen administrerades glykopyrrolat (0,2 mg) intramuskulärt.
Omedelbart efter ankomsten till operationssalen mäts och övervakas blodtryck, elektrokardiogram och syremättnad, och ett bispektralt index (BIS) fästs på patientens panna för att bestämma lämpligt anestesidjup under operationen.
En 22G angiokateter förs in i den radiella artären efter lokalbedövning med lidokain för att övervaka blodtrycket i realtid och för att samla in blod för arteriell blodgasanalys under ena sidan av lungventilationen.
Generell anestesi inducerar medvetslöshet genom att använda ett slumpmässigt tilldelat systemiskt bedövningsmedel (sevofluraninhalation eller propofolinfusion).
I VIMA-gruppen, när 8% sevofluran inhaleras med 100% syre vid 6 L/min och medvetandet går förlorat, reduceras koncentrationen av sevofluran till 2-3% och sedan ventileras masken.
I TIVA-gruppen utfördes målkontrollerad infusion (TCI) med propofol 4 mcg/ml och patienten ventilerades efter att medvetandet försvunnit.
När patientens medvetande försvinner, administreras remifentanil som TCI med en målkoncentration på 1 ng/ml som smärtstillande medel, och rokuronium 0,5 mg/kg administreras intravenöst för intubation i båda grupperna.
Om patientens anestesidjup är mellan BIS 40-60 och andningsmusklerna är helt avslappnade, utförs trakeal intubation med dubbellumen endobronkial tub (DLT).
Efter att ha bekräftat att DLT når rätt position med ett flexibelt bronkoskop, startas mekanisk ventilation genom att administrera 50 % syre.
Den centrala venkatetern förs in i den operativa subklavianvenen och det centrala ventrycket övervakas kontinuerligt under operationen.
Under operationen administreras rokuronium kontinuerligt så att tåget av fyra (TOF) förblir under två svar.
Dessutom tillförs varm filt och varm luft till resten av kroppen förutom operationsstället så att patienten kan upprätthålla normotermi under operationen.
Hos alla patienter bör operationen påbörjas mellan 08:30 och 09:00 för att förhindra flyktiga kortisolnivåer i blodet efter aktivitetscykel.
Under operationen bör generell anestesi justeras för att bibehålla BIS 40-60, och remifentanil TCI bör bibehållas vid 1 ng/ml för smärta under operationen.
Det genomsnittliga blodtrycket under operationen syftar till att upprätthålla ett intervall på 30 % på baslinjen så att hypotoni eller hypertoni inte varar mer än 5 minuter.
Hypotension och hypertoni kontrolleras genom intravenös injektion av fenylefrin (50 μg/ml) respektive nikardipin (500 μg/ml).
I slutet av operationen och efter den paravertebrala blockeringen för att kontrollera den postoperativa smärtan avbryts administreringen av narkos och remifentanil och den spontana andningen försöker återställas.
När patienter börjar spontanandning, reverseras effekten av de återstående neuromuskulära blockerarna med pyridostigmin (0,2 mg/kg) och glykopyrrolat (0,008 mg/kg).
Alla patienter är vid fullt medvetande och får en spontanandning när de andas ut och förs över till postanesthetic care unit (PACU).
PACU administrerar syre genom en ansiktsmask och övervakar blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad.
Patienter bör ges 1 ug / kg fentanyl när den visuella analogskalan (VAS) poäng överstiger 4 poäng
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-diabetespatienter American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification 1 - 3
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes mellitus eller glukosintolerans, patienter med onormal metabolism av binjurebarkhormon, patienter med steroidbehandling under den senaste månaden, patienter med leversjukdom (aspartataminotransferas > 40 IE/L eller alaninaminotransferas > 40 IE/L), patienter med njursjukdom ( kreatinin 1,5 mg/dl), gravid kvinna, patienter med överkänslighet mot anestetika som används i forskning, patienter som behövde respiratorvård efter operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total intravenös anestesi
I gruppen för total intravenös anestesi (TIVA) utfördes målkontrollerad infusion (TCI) I med propofol 4 mcg/ml.
När patientens medvetande försvinner, administreras Remifentanil som TCI med en målkoncentration på 1 ng/ml som smärtstillande medel, och rokuronium 0,5 mg/kg administreras intravenöst för intubation.
|
total intravenös anestesi med propofol
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: volatileinduktion underhållsanestesi
I gruppen flyktiga induktions- och underhållsanestesi (VIMA), när 8 % sevofluran inhaleras med 100 % syre vid 6 L/min och medvetandet går förlorat, reduceras koncentrationen av sevofluran till 2-3 % och sedan ventileras masken Remifentanil administreras som TCI med en målkoncentration på 1 ng/ml som smärtstillande medel, och rokuronium 0,5 mg/kg administreras intravenöst för intubation.
|
flyktig induktion och underhållsanestesi med sevofluran
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ glukosnivå
Tidsram: upp till 1 timme efter operationen
|
Blodsockernivån mätt av patientens blodprov
|
upp till 1 timme efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativa insulin- och kortisolnivåer
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter snitt, intraoperativt, 1 timme efter operation
|
Insulin- och kortisolkoncentrationer mätt i blodprover från patienten
|
Baslinje, 1 timme efter snitt, intraoperativt, 1 timme efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Kitamura T, Kawamura G, Ogawa M, Yamada Y. [Comparison of the changes in blood glucose levels during anesthetic management using sevoflurane and propofol]. Masui. 2009 Jan;58(1):81-4. Japanese.
Användbara länkar
- Isoflurane and propofol, both combined with remifentanil, provided clinically comparable cortisol and insulin responses to surgery in craniotomy operations, whereas propofol attenuated the increase in plasma blood glucose
- Results in this study imply that the effect on glucose metabolism of propofol is much less than that of sevoflurane
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperglykemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- YUMC 2017-02-036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .