- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03094533
TIVA en VIMA over bloedglucose- en insulinespiegels bij longlobectomiepatiënten
24 januari 2019 bijgewerkt door: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Het effect van totale intraveneuze anesthesie en vluchtige inductie- en onderhoudsanesthesie op perioperatieve bloedglucose- en insulinespiegels bij patiënten die een longlobectomie ondergaan
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van alleen sevofluraan Vluchtige inductie- en onderhoudsanesthesie (VIMA) en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) waarbij alleen propofol werd gebruikt bij volwassen patiënten die gepland waren voor een electieve lobectomie-operatie.
We willen graag weten of er een verschil is in de bloedglucosewaarden tijdens de operatie en of de oorzaak ligt in het verschil in secretie van insuline en cortisol.
Daarnaast streven we ernaar bij te dragen aan de verbetering van de prognose van de patiënten door de selectie van algehele anesthesie effectiever te maken bij het handhaven van homeostase bij de chirurgische patiënten door algemene anesthesie en het verder beheersen van de bloedglucosespiegel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de operatie werd glycopyrrolaat (0,2 mg) intramusculair toegediend.
Onmiddellijk na aankomst in de operatiekamer worden de bloeddruk, het elektrocardiogram en de zuurstofverzadiging gemeten en gecontroleerd en wordt een bispectrale index (BIS) op het voorhoofd van de patiënt aangebracht om de juiste anesthesiediepte tijdens de operatie te bepalen.
Een 22G-angiokatheter wordt na lokale anesthesie met lidocaïne in de radiale slagader ingebracht om de bloeddruk in realtime te controleren en bloed te verzamelen voor arteriële bloedgasanalyse tijdens één zijde van pulmonale ventilatie.
Algemene anesthesie veroorzaakt bewustzijnsverlies door een willekeurig toegewezen systemisch anestheticum te gebruiken (sevofluraan-inhalatie of propofol-infusie).
In de VIMA-groep, wanneer 8% sevofluraan wordt ingeademd met 100% zuurstof bij 6 l / min en het bewustzijn verloren gaat, wordt de concentratie van sevofluraan verlaagd tot 2-3% en vervolgens wordt het masker geventileerd.
In de TIVA-groep werd een target controlled infusion (TCI) uitgevoerd met propofol 4 mcg/ml en werd de patiënt beademd na het verdwijnen van het bewustzijn.
Wanneer het bewustzijn van de proefpersoon is verloren, wordt remifentanil toegediend als TCI met een doelconcentratie van 1 ng / ml als analgeticum, en rocuronium 0,5 mg / kg wordt intraveneus toegediend voor intubatie in beide groepen.
Als de anesthesiediepte van de patiënt tussen BIS 40-60 ligt en de ademhalingsspieren volledig ontspannen zijn, wordt tracheale intubatie uitgevoerd met behulp van de dubbellumen endobronchiale tube (DLT).
Nadat met een flexibele bronchoscoop is bevestigd dat de DLT de juiste positie bereikt, wordt mechanische beademing gestart door 50% zuurstof toe te dienen.
De centraal veneuze katheter wordt in de operatieve vena subclavia ingebracht en de centraal veneuze druk wordt continu gecontroleerd tijdens de operatie.
Tijdens de operatie wordt continu rocuronium toegediend zodat de train-of-four (TOF) onder de twee responsen blijft.
Bovendien wordt een warme deken en warme lucht geleverd aan de rest van het lichaam, behalve de plaats van de operatie, zodat de patiënt tijdens de operatie normothermie kan behouden.
Bij alle patiënten moet de operatie tussen 8.30 uur en 9.00 uur beginnen om vluchtigheid van de cortisolspiegels in het bloed door activiteitscyclus te voorkomen.
Tijdens de operatie moet de algemene anesthesie worden aangepast om BIS 40-60 te behouden, en remifentanil TCI moet worden gehandhaafd op 1 ng / ml voor pijn tijdens de operatie.
De gemiddelde bloeddruk tijdens de operatie is gericht op het handhaven van een bereik van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, zodat hypotensie of hypertensie niet langer dan 5 minuten aanhoudt.
Hypotensie en hypertensie worden gecontroleerd door intraveneuze injectie van respectievelijk fenylefrine (50 μg/ml) en nicardipine (500 μg/ml).
Op het einde van de operatie en na de paravertebrale blokkade om de postoperatieve pijn te beheersen, wordt de toediening van de algemene verdoving en remifentanil stopgezet en wordt geprobeerd de spontane ademhaling te herstellen.
Wanneer patiënten spontaan beginnen te ademen, wordt het effect van de resterende neuromusculaire blokkers omgekeerd door gebruik te maken van pyridostigmine (0,2 mg/kg) en glycopyrrolaat (0,008 mg/kg).
Alle patiënten zijn volledig bij bewustzijn en hebben een spontane ademhaling wanneer ze worden uitgeademd en overgebracht naar de postanesthetische zorgafdeling (PACU).
PACU dient zuurstof toe via een gezichtsmasker en bewaakt bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging.
Patiënten moeten 1 ug / kg fentanyl krijgen als de visuele analoge schaal (VAS) -scores hoger zijn dan 4 punten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-diabetici American Society of Anesthesiologist Fysieke statusclassificatie 1 - 3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus of glucose-intolerantie, patiënten met een afwijking van het adrenocorticale hormoonmetabolisme, patiënten met steroïdentherapie in de afgelopen maand, patiënten met leverziekte (aspartaataminotransferase> 40 IE / L of alanineaminotransferase> 40 IE / L), patiënten met nierziekte ( creatinine 1,5 mg / dl), zwangere vrouw, patiënten met overgevoeligheid voor anesthetica gebruikt in onderzoek, patiënten die beademing nodig hadden na een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie
In de groep met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) werd target controlled infusion (TCI) I uitgevoerd met propofol 4 mcg/ml.
Wanneer het bewustzijn van de patiënt is verloren, wordt remifentanil toegediend als TCI met een doelconcentratie van 1 ng / ml als analgeticum, en rocuronium 0,5 mg / kg wordt intraveneus toegediend voor intubatie.
|
totale intraveneuze anesthesie met propofol
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: vluchtige inductie onderhoudsanesthesie
In de vluchtige inductie- en onderhoudsanesthesie (VIMA) -groep, wanneer 8% sevofluraan wordt ingeademd met 100% zuurstof bij 6 l / min en het bewustzijn verloren gaat, wordt de concentratie van sevofluraan verlaagd tot 2-3% en vervolgens wordt het masker geventileerd Remifentanil wordt toegediend als TCI met een doelconcentratie van 1 ng/ml als analgeticum en rocuronium 0,5 mg/kg wordt intraveneus toegediend voor intubatie.
|
vluchtige inductie- en onderhoudsanesthesie met sevofluraan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perioperatieve glucosespiegel
Tijdsspanne: tot 1 uur na de operatie
|
Het bloedglucosegehalte gemeten door het bloedmonster van de patiënt
|
tot 1 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perioperatieve insuline- en cortisolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na incisie, intraoperatief, 1 uur na operatie
|
Insuline- en cortisolconcentraties gemeten in bloedmonsters van patiënt
|
Basislijn, 1 uur na incisie, intraoperatief, 1 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Kitamura T, Kawamura G, Ogawa M, Yamada Y. [Comparison of the changes in blood glucose levels during anesthetic management using sevoflurane and propofol]. Masui. 2009 Jan;58(1):81-4. Japanese.
Nuttige links
- Isoflurane and propofol, both combined with remifentanil, provided clinically comparable cortisol and insulin responses to surgery in craniotomy operations, whereas propofol attenuated the increase in plasma blood glucose
- Results in this study imply that the effect on glucose metabolism of propofol is much less than that of sevoflurane
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YUMC 2017-02-036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TIV
-
Velano Vascular, Inc.Voltooid
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterNog niet aan het wervenDexmedetomidine | Adolescente idiopathische scoliose | Remifentanil | Posterior spinale fusie | Multimodale analgesie | Door opioïden geïnduceerde hyperalgesie
-
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie...Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of OncologyWervingColorectale kankerRoemenië
-
TC Erciyes UniversityVoltooidCardiologie | Pediatrische patiëntenKalkoen
-
Yonsei UniversityWervingVolwassen patiënten van 19 jaar of ouder die zijn ingepland voor electieve arthroscopische meniscectomieKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalHana Pharm Co., Ltd.VoltooidAnesthesie, intraveneusKorea, republiek van
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; University of MichiganWervingDepressie | Kwaliteit van het leven | Pijn, postoperatief | Chirurgie | Anesthesie Morbiditeit | Anesthesie | Slaapstoornissen, circadiaans ritme | Anesthesie bewustzijn | Anesthesie Complicatie | Chirurgie-ComplicatiesVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; University... en andere medewerkersActief, niet wervendDepressie | Kwaliteit van het leven | Pijn, postoperatief | Chirurgie | Anesthesie Morbiditeit | Chirurgie - Complicaties | Anesthesie | Misselijkheid, postoperatief | Slaapstoornissen, circadiaans ritme | Anesthesie bewustzijn | Anesthesie Complicatie | Anesthesie Ontstaan DeliriumVerenigde Staten
-
University Hospital Hradec KraloveWervingAnesthesie bewustzijnTsjechië