Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIVA en VIMA over bloedglucose- en insulinespiegels bij longlobectomiepatiënten

24 januari 2019 bijgewerkt door: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Het effect van totale intraveneuze anesthesie en vluchtige inductie- en onderhoudsanesthesie op perioperatieve bloedglucose- en insulinespiegels bij patiënten die een longlobectomie ondergaan

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van alleen sevofluraan Vluchtige inductie- en onderhoudsanesthesie (VIMA) en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) waarbij alleen propofol werd gebruikt bij volwassen patiënten die gepland waren voor een electieve lobectomie-operatie. We willen graag weten of er een verschil is in de bloedglucosewaarden tijdens de operatie en of de oorzaak ligt in het verschil in secretie van insuline en cortisol. Daarnaast streven we ernaar bij te dragen aan de verbetering van de prognose van de patiënten door de selectie van algehele anesthesie effectiever te maken bij het handhaven van homeostase bij de chirurgische patiënten door algemene anesthesie en het verder beheersen van de bloedglucosespiegel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de operatie werd glycopyrrolaat (0,2 mg) intramusculair toegediend. Onmiddellijk na aankomst in de operatiekamer worden de bloeddruk, het elektrocardiogram en de zuurstofverzadiging gemeten en gecontroleerd en wordt een bispectrale index (BIS) op het voorhoofd van de patiënt aangebracht om de juiste anesthesiediepte tijdens de operatie te bepalen. Een 22G-angiokatheter wordt na lokale anesthesie met lidocaïne in de radiale slagader ingebracht om de bloeddruk in realtime te controleren en bloed te verzamelen voor arteriële bloedgasanalyse tijdens één zijde van pulmonale ventilatie. Algemene anesthesie veroorzaakt bewustzijnsverlies door een willekeurig toegewezen systemisch anestheticum te gebruiken (sevofluraan-inhalatie of propofol-infusie). In de VIMA-groep, wanneer 8% sevofluraan wordt ingeademd met 100% zuurstof bij 6 l / min en het bewustzijn verloren gaat, wordt de concentratie van sevofluraan verlaagd tot 2-3% en vervolgens wordt het masker geventileerd. In de TIVA-groep werd een target controlled infusion (TCI) uitgevoerd met propofol 4 mcg/ml en werd de patiënt beademd na het verdwijnen van het bewustzijn. Wanneer het bewustzijn van de proefpersoon is verloren, wordt remifentanil toegediend als TCI met een doelconcentratie van 1 ng / ml als analgeticum, en rocuronium 0,5 mg / kg wordt intraveneus toegediend voor intubatie in beide groepen. Als de anesthesiediepte van de patiënt tussen BIS 40-60 ligt en de ademhalingsspieren volledig ontspannen zijn, wordt tracheale intubatie uitgevoerd met behulp van de dubbellumen endobronchiale tube (DLT). Nadat met een flexibele bronchoscoop is bevestigd dat de DLT de juiste positie bereikt, wordt mechanische beademing gestart door 50% zuurstof toe te dienen. De centraal veneuze katheter wordt in de operatieve vena subclavia ingebracht en de centraal veneuze druk wordt continu gecontroleerd tijdens de operatie. Tijdens de operatie wordt continu rocuronium toegediend zodat de train-of-four (TOF) onder de twee responsen blijft. Bovendien wordt een warme deken en warme lucht geleverd aan de rest van het lichaam, behalve de plaats van de operatie, zodat de patiënt tijdens de operatie normothermie kan behouden. Bij alle patiënten moet de operatie tussen 8.30 uur en 9.00 uur beginnen om vluchtigheid van de cortisolspiegels in het bloed door activiteitscyclus te voorkomen. Tijdens de operatie moet de algemene anesthesie worden aangepast om BIS 40-60 te behouden, en remifentanil TCI moet worden gehandhaafd op 1 ng / ml voor pijn tijdens de operatie. De gemiddelde bloeddruk tijdens de operatie is gericht op het handhaven van een bereik van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, zodat hypotensie of hypertensie niet langer dan 5 minuten aanhoudt. Hypotensie en hypertensie worden gecontroleerd door intraveneuze injectie van respectievelijk fenylefrine (50 μg/ml) en nicardipine (500 μg/ml). Op het einde van de operatie en na de paravertebrale blokkade om de postoperatieve pijn te beheersen, wordt de toediening van de algemene verdoving en remifentanil stopgezet en wordt geprobeerd de spontane ademhaling te herstellen. Wanneer patiënten spontaan beginnen te ademen, wordt het effect van de resterende neuromusculaire blokkers omgekeerd door gebruik te maken van pyridostigmine (0,2 mg/kg) en glycopyrrolaat (0,008 mg/kg). Alle patiënten zijn volledig bij bewustzijn en hebben een spontane ademhaling wanneer ze worden uitgeademd en overgebracht naar de postanesthetische zorgafdeling (PACU). PACU dient zuurstof toe via een gezichtsmasker en bewaakt bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging. Patiënten moeten 1 ug / kg fentanyl krijgen als de visuele analoge schaal (VAS) -scores hoger zijn dan 4 punten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-diabetici American Society of Anesthesiologist Fysieke statusclassificatie 1 - 3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus of glucose-intolerantie, patiënten met een afwijking van het adrenocorticale hormoonmetabolisme, patiënten met steroïdentherapie in de afgelopen maand, patiënten met leverziekte (aspartaataminotransferase> 40 IE / L of alanineaminotransferase> 40 IE / L), patiënten met nierziekte ( creatinine 1,5 mg / dl), zwangere vrouw, patiënten met overgevoeligheid voor anesthetica gebruikt in onderzoek, patiënten die beademing nodig hadden na een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie
In de groep met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) werd target controlled infusion (TCI) I uitgevoerd met propofol 4 mcg/ml. Wanneer het bewustzijn van de patiënt is verloren, wordt remifentanil toegediend als TCI met een doelconcentratie van 1 ng / ml als analgeticum, en rocuronium 0,5 mg / kg wordt intraveneus toegediend voor intubatie.
totale intraveneuze anesthesie met propofol
Andere namen:
  • propofol
Actieve vergelijker: vluchtige inductie onderhoudsanesthesie
In de vluchtige inductie- en onderhoudsanesthesie (VIMA) -groep, wanneer 8% sevofluraan wordt ingeademd met 100% zuurstof bij 6 l / min en het bewustzijn verloren gaat, wordt de concentratie van sevofluraan verlaagd tot 2-3% en vervolgens wordt het masker geventileerd Remifentanil wordt toegediend als TCI met een doelconcentratie van 1 ng/ml als analgeticum en rocuronium 0,5 mg/kg wordt intraveneus toegediend voor intubatie.
vluchtige inductie- en onderhoudsanesthesie met sevofluraan
Andere namen:
  • sevofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve glucosespiegel
Tijdsspanne: tot 1 uur na de operatie
Het bloedglucosegehalte gemeten door het bloedmonster van de patiënt
tot 1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve insuline- en cortisolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na incisie, intraoperatief, 1 uur na operatie
Insuline- en cortisolconcentraties gemeten in bloedmonsters van patiënt
Basislijn, 1 uur na incisie, intraoperatief, 1 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIV

3
Abonneren