- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03094533
TIVA e VIMA nos níveis de glicose e insulina no sangue em pacientes com lobectomia pulmonar
24 de janeiro de 2019 atualizado por: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
O Efeito da Anestesia Intravenosa Total e da Indução Volátil e da Anestesia de Manutenção nos Níveis Perioperatórios de Glicemia e Insulina em Pacientes Submetidos à Lobectomia Pulmonar
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da indução volátil apenas com sevoflurano e da anestesia de manutenção (VIMA) e anestesia intravenosa total (TIVA) usando apenas propofol em pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva de lobectomia.
Gostaríamos de saber se há diferença nos níveis de glicose no sangue durante a cirurgia e se a causa é devido à diferença na secreção de insulina e cortisol.
Além disso, pretendemos contribuir para a melhoria do prognóstico dos pacientes, auxiliando na seleção da anestesia geral mais eficaz na manutenção da homeostase nos pacientes cirúrgicos por anestesia geral e no controle adicional da glicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, glicopirrolato (0,2 mg) foi administrado por via intramuscular.
Imediatamente após a chegada à sala de cirurgia, a pressão arterial, o eletrocardiograma e a saturação de oxigênio são medidos e monitorados, e um índice biespectral (BIS) é colocado na testa do paciente para determinar a profundidade anestésica apropriada durante a cirurgia.
Um angiocateter 22G é inserido na artéria radial após anestesia local com lidocaína para monitorar a pressão arterial em tempo real e coletar sangue para gasometria arterial durante um lado da ventilação pulmonar.
A anestesia geral induz perda de consciência usando um anestésico sistêmico atribuído aleatoriamente (inalação de sevoflurano ou infusão de propofol).
No grupo VIMA, quando 8% de sevoflurano é inalado com 100% de oxigênio a 6 L/min e a consciência é perdida, a concentração de sevoflurano é reduzida para 2-3% e então a máscara é ventilada.
No grupo TIVA, foi realizada infusão alvo controlada (TCI) com propofol 4 mcg/ml, sendo o paciente ventilado após desaparecimento da consciência.
Quando a consciência do sujeito é perdida, remifentanil é administrado como TCI com concentração alvo de 1 ng/ml como agente analgésico e rocurônio 0,5 mg/kg é administrado por via intravenosa para intubação em ambos os grupos.
Se a profundidade da anestesia do paciente estiver entre BIS 40-60 e os músculos respiratórios estiverem totalmente relaxados, a intubação traqueal é realizada usando o tubo endobrônquico de duplo lúmen (DLT).
Depois de confirmar que o DLT atinge a posição adequada com um broncoscópio flexível, a ventilação mecânica é iniciada com a administração de 50% de oxigênio.
O cateter venoso central é inserido na veia subclávia operatória e a pressão venosa central é continuamente monitorada durante a operação.
Durante a cirurgia, o rocurônio é administrado continuamente para que o trem de quatro (TOF) permaneça abaixo de duas respostas.
Além disso, um cobertor quente e ar quente são fornecidos para o resto do corpo, exceto para o local da cirurgia, para que o paciente possa manter a normotermia durante a operação.
Em todos os pacientes, a cirurgia deve ser iniciada entre 8h30 e 9h, a fim de evitar a volatilidade dos níveis de cortisol sanguíneo por ciclo de atividade.
Durante a cirurgia, a anestesia geral deve ser ajustada para manter o BIS 40-60, e o remifentanil TCI deve ser mantido em 1 ng/ml para dor durante a cirurgia.
A pressão arterial média durante a cirurgia visa manter uma faixa de 30% na linha de base, de modo que a hipotensão ou hipertensão não dure mais de 5 minutos.
A hipotensão e a hipertensão são controladas por injeção intravenosa de fenilefrina (50 μg/ml) e nicardipina (500 μg/ml), respectivamente.
No final da operação e após o bloqueio paravertebral para controlar a dor pós-operatória, interrompe-se a administração de anestésico geral e remifentanil e tenta-se recuperar a respiração espontânea.
Quando o paciente inicia a respiração espontânea, o efeito dos bloqueadores neuromusculares remanescentes é revertido com piridostigmina (0,2 mg/kg) e glicopirrolato (0,008 mg/kg).
Todos os pacientes estão plenamente conscientes e com respiração espontânea quando são expirados e transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
A SRPA administra oxigênio por meio de uma máscara facial e monitora a pressão arterial, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio.
Os pacientes devem receber 1 ug/kg de fentanil quando os escores da escala visual analógica (VAS) excederem 4 pontos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não diabéticos Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist 1 - 3
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus ou intolerância à glicose, pacientes com anormalidade do metabolismo do hormônio adrenocortical, pacientes com terapia com esteróides no último mês, pacientes com doença hepática (aspartato aminotransferase> 40 UI / L ou alanina aminotransferase> 40 UI / L), pacientes com doença renal ( creatinina 1,5 mg/dl), gestantes, pacientes com hipersensibilidade aos anestésicos utilizados em pesquisa, pacientes que necessitaram de ventilação mecânica após cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestesia intravenosa total
No grupo de anestesia venosa total (TIVA), a infusão alvo controlada (TCI) I foi realizada com propofol 4 mcg/ml.
Quando a consciência do paciente é perdida, Remifentanil é administrado como TCI com uma concentração alvo de 1 ng/ml como agente analgésico, e rocurônio 0,5 mg/kg é administrado por via intravenosa para intubação.
|
anestesia venosa total com propofol
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: anestesia de manutenção por indução volátil
No grupo de indução volátil e anestesia de manutenção (VIMA), quando 8% de sevoflurano é inalado com 100% de oxigênio a 6 L/min e a consciência é perdida, a concentração de sevoflurano é reduzida para 2-3% e então a máscara é ventilada .Remifentanil é administrado como TCI com concentração alvo de 1 ng/ml como agente analgésico e rocurônio 0,5 mg/kg é administrado por via intravenosa para intubação.
|
indução volátil e anestesia de manutenção com sevoflurano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de glicose perioperatório
Prazo: até 1 hora após a cirurgia
|
O nível de glicose no sangue medido pela amostra de sangue do paciente
|
até 1 hora após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis perioperatórios de insulina e cortisol
Prazo: Linha de base, 1 hora após a incisão, intraoperatório, 1 hora após a cirurgia
|
Concentrações de insulina e cortisol medidas em amostras de sangue de pacientes
|
Linha de base, 1 hora após a incisão, intraoperatório, 1 hora após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Kitamura T, Kawamura G, Ogawa M, Yamada Y. [Comparison of the changes in blood glucose levels during anesthetic management using sevoflurane and propofol]. Masui. 2009 Jan;58(1):81-4. Japanese.
Links úteis
- Isoflurane and propofol, both combined with remifentanil, provided clinically comparable cortisol and insulin responses to surgery in craniotomy operations, whereas propofol attenuated the increase in plasma blood glucose
- Results in this study imply that the effect on glucose metabolism of propofol is much less than that of sevoflurane
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YUMC 2017-02-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .