- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03094533
TIVA e VIMA sui livelli di glucosio nel sangue e di insulina nei pazienti con lobectomia polmonare
24 gennaio 2019 aggiornato da: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
L'effetto dell'anestesia endovenosa totale e dell'induzione volatile e dell'anestesia di mantenimento sulla glicemia perioperatoria e sui livelli di insulina nei pazienti sottoposti a lobectomia polmonare
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia volatile di induzione e mantenimento (VIMA) con solo sevoflurano e dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) utilizzando solo propofol in pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico di lobectomia elettiva.
Vorremmo sapere se c'è una differenza nei livelli di glucosio nel sangue durante l'intervento chirurgico e se la causa è dovuta alla differenza nella secrezione di insulina e cortisolo.
Inoltre, miriamo a contribuire al miglioramento della prognosi dei pazienti aiutando la selezione dell'anestesia generale più efficace nel mantenere l'omeostasi nei pazienti chirurgici mediante anestesia generale e controllando ulteriormente il livello di glucosio nel sangue.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento chirurgico, glicopirrolato (0,2 mg) è stato somministrato per via intramuscolare.
Immediatamente dopo l'arrivo in sala operatoria, vengono misurati e monitorati la pressione sanguigna, l'elettrocardiogramma e la saturazione di ossigeno, e un indice bispettrale (BIS) viene applicato alla fronte del paziente per determinare la profondità dell'anestesia appropriata durante l'intervento chirurgico.
Un angiocatetere 22G viene inserito nell'arteria radiale dopo anestesia locale con lidocaina per monitorare la pressione sanguigna in tempo reale e per raccogliere il sangue per l'emogasanalisi durante un lato della ventilazione polmonare.
L'anestesia generale induce la perdita di coscienza utilizzando un anestetico sistemico assegnato in modo casuale (inalazione di sevoflurano o infusione di propofol).
Nel gruppo VIMA, quando si inala l'8% di sevoflurano con il 100% di ossigeno a 6 L/min e si perde conoscenza, la concentrazione di sevoflurano si riduce al 2-3% e poi si ventila la maschera.
Nel gruppo TIVA, l'infusione controllata target (TCI) è stata eseguita con propofol 4 mcg/ml e il paziente è stato ventilato dopo la scomparsa della coscienza.
Quando la coscienza del soggetto è persa, il remifentanil viene somministrato come TCI con una concentrazione target di 1 ng/ml come agente analgesico e il rocuronio 0,5 mg/kg viene somministrato per via endovenosa per l'intubazione in entrambi i gruppi.
Se la profondità dell'anestesia del paziente è compresa tra BIS 40-60 ei muscoli respiratori sono completamente rilassati, l'intubazione tracheale viene eseguita utilizzando il tubo endobronchiale a doppio lume (DLT).
Dopo aver confermato che il DLT raggiunge la posizione corretta con un broncoscopio flessibile, viene avviata la ventilazione meccanica somministrando il 50% di ossigeno.
Il catetere venoso centrale viene inserito nella vena succlavia operativa e la pressione venosa centrale viene continuamente monitorata durante l'operazione.
Durante l'intervento chirurgico, il rocuronio viene somministrato continuamente in modo che il treno dei quattro (TOF) rimanga al di sotto di due risposte.
Inoltre, coperte calde e aria calda vengono fornite al resto del corpo ad eccezione del sito chirurgico in modo che il paziente possa mantenere la normotermia durante l'operazione.
In tutti i pazienti, l'intervento chirurgico dovrebbe iniziare tra le 8:30 e le 9:00 al fine di prevenire la volatilità dei livelli di cortisolo nel sangue per ciclo di attività.
Durante l'intervento chirurgico, l'anestesia generale deve essere regolata per mantenere BIS 40-60 e remifentanil TCI deve essere mantenuto a 1 ng/ml per il dolore durante l'intervento chirurgico.
La pressione arteriosa media durante l'intervento mira a mantenere un intervallo del 30% rispetto al basale in modo che l'ipotensione o l'ipertensione non durino più di 5 minuti.
L'ipotensione e l'ipertensione sono controllate mediante iniezione endovenosa di fenilefrina (50 μg/ml) e nicardipina (500 μg/ml), rispettivamente.
Al termine dell'intervento e dopo il blocco paravertebrale per il controllo del dolore postoperatorio, si interrompe la somministrazione dell'anestetico generale e del remifentanil e si cerca di recuperare la respirazione spontanea.
Quando i pazienti iniziano la respirazione spontanea, l'effetto dei rimanenti bloccanti neuromuscolari viene annullato utilizzando piridostigmina (0,2 mg/kg) e glicopirrolato (0,008 mg/kg).
Tutti i pazienti sono pienamente coscienti e hanno una respirazione spontanea quando vengono espirati e trasferiti all'unità di cura postanestetica (PACU).
PACU somministra ossigeno attraverso una maschera facciale e monitora la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno.
Ai pazienti deve essere somministrato 1 ug/kg di fentanil quando i punteggi della scala analogica visiva (VAS) superano i 4 punti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non diabetici Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist 1 - 3
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito o intolleranza al glucosio, pazienti con anomalie del metabolismo dell'ormone adrenocorticale, pazienti con terapia steroidea nell'ultimo mese, pazienti con malattia epatica (aspartato aminotransferasi > 40 UI/L o alanina aminotransferasi > 40 UI/L), pazienti con malattia renale ( creatinina 1,5 mg/dl), donne in gravidanza, pazienti con ipersensibilità agli anestetici utilizzati nella ricerca, pazienti che necessitavano di cure ventilatorie dopo interventi chirurgici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale
Nel gruppo di anestesia endovenosa totale (TIVA), l'infusione controllata target (TCI) è stata eseguita con propofol 4 mcg / ml.
Quando la coscienza del paziente è persa, il remifentanil viene somministrato come TCI con una concentrazione target di 1 ng / ml come agente analgesico e il rocuronio 0,5 mg / kg viene somministrato per via endovenosa per l'intubazione.
|
anestesia endovenosa totale con propofol
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: anestesia di mantenimento con induzione volatile
Nel gruppo dell'anestesia volatile di induzione e mantenimento (VIMA), quando l'8% di sevoflurano viene inalato con il 100% di ossigeno a 6 L/min e si perde conoscenza, la concentrazione di sevoflurano viene ridotta al 2-3% e quindi la maschera viene ventilata Il remifentanil viene somministrato come TCI con una concentrazione target di 1 ng/ml come agente analgesico e il rocuronio 0,5 mg/kg viene somministrato per via endovenosa per l'intubazione.
|
induzione volatile e anestesia di mantenimento con sevoflurano
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di glucosio perioperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento
|
Il livello di glucosio nel sangue misurato dal campione di sangue del paziente
|
fino a 1 ora dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli perioperatori di insulina e cortisolo
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo l'incisione, intraoperatorio, 1 ora dopo l'intervento chirurgico
|
Concentrazioni di insulina e cortisolo misurate nei campioni di sangue del paziente
|
Basale, 1 ora dopo l'incisione, intraoperatorio, 1 ora dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Kitamura T, Kawamura G, Ogawa M, Yamada Y. [Comparison of the changes in blood glucose levels during anesthetic management using sevoflurane and propofol]. Masui. 2009 Jan;58(1):81-4. Japanese.
Collegamenti utili
- Isoflurane and propofol, both combined with remifentanil, provided clinically comparable cortisol and insulin responses to surgery in craniotomy operations, whereas propofol attenuated the increase in plasma blood glucose
- Results in this study imply that the effect on glucose metabolism of propofol is much less than that of sevoflurane
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperglicemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUMC 2017-02-036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stress da iperglicemia
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
Prove cliniche su TIVA
-
Cedars-Sinai Medical CenterTerminatoDexmedetomidina | Scoliosi idiopatica adolescenziale | Remifentanil | Fusione spinale posteriore | Analgesia multimodale | Iperalgesia indotta da oppioidiStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center at...CompletatoColecistite acuta | Colecistite cronicaStati Uniti
-
Velano Vascular, Inc.CompletatoPrelievi di sangue tramite catetere IV perifericoStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Yonsei UniversityCompletatoPazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a meniscectomia artroscopica elettivaCorea, Repubblica di
-
Istanbul University - CerrahpasaReclutamentoDolore postoperatorio | Periodo di recupero, anestesia | Delirio postoperatorio (POD) | PONV | Soppressione delle rafficheTurchia (Türkiye)
-
Medipol UniversityRitiratoNeoplasie urologiche | Cancro | Cancro ginecologicoTacchino
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloNon ancora reclutamentoBlocco neuromuscolare | Blocco neuromuscolare, residuoBrasile
-
Ataturk UniversityCompletatoIVA | Chirurgia toracoscopica videoassistitaTurchia (Türkiye)
-
Florida Academic Dermatology CentersOrtho DermatologicsSconosciuto