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TIVA e VIMA sui livelli di glucosio nel sangue e di insulina nei pazienti con lobectomia polmonare

24 gennaio 2019 aggiornato da: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

L'effetto dell'anestesia endovenosa totale e dell'induzione volatile e dell'anestesia di mantenimento sulla glicemia perioperatoria e sui livelli di insulina nei pazienti sottoposti a lobectomia polmonare

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia volatile di induzione e mantenimento (VIMA) con solo sevoflurano e dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) utilizzando solo propofol in pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico di lobectomia elettiva. Vorremmo sapere se c'è una differenza nei livelli di glucosio nel sangue durante l'intervento chirurgico e se la causa è dovuta alla differenza nella secrezione di insulina e cortisolo. Inoltre, miriamo a contribuire al miglioramento della prognosi dei pazienti aiutando la selezione dell'anestesia generale più efficace nel mantenere l'omeostasi nei pazienti chirurgici mediante anestesia generale e controllando ulteriormente il livello di glucosio nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, glicopirrolato (0,2 mg) è stato somministrato per via intramuscolare. Immediatamente dopo l'arrivo in sala operatoria, vengono misurati e monitorati la pressione sanguigna, l'elettrocardiogramma e la saturazione di ossigeno, e un indice bispettrale (BIS) viene applicato alla fronte del paziente per determinare la profondità dell'anestesia appropriata durante l'intervento chirurgico. Un angiocatetere 22G viene inserito nell'arteria radiale dopo anestesia locale con lidocaina per monitorare la pressione sanguigna in tempo reale e per raccogliere il sangue per l'emogasanalisi durante un lato della ventilazione polmonare. L'anestesia generale induce la perdita di coscienza utilizzando un anestetico sistemico assegnato in modo casuale (inalazione di sevoflurano o infusione di propofol). Nel gruppo VIMA, quando si inala l'8% di sevoflurano con il 100% di ossigeno a 6 L/min e si perde conoscenza, la concentrazione di sevoflurano si riduce al 2-3% e poi si ventila la maschera. Nel gruppo TIVA, l'infusione controllata target (TCI) è stata eseguita con propofol 4 mcg/ml e il paziente è stato ventilato dopo la scomparsa della coscienza. Quando la coscienza del soggetto è persa, il remifentanil viene somministrato come TCI con una concentrazione target di 1 ng/ml come agente analgesico e il rocuronio 0,5 mg/kg viene somministrato per via endovenosa per l'intubazione in entrambi i gruppi. Se la profondità dell'anestesia del paziente è compresa tra BIS 40-60 ei muscoli respiratori sono completamente rilassati, l'intubazione tracheale viene eseguita utilizzando il tubo endobronchiale a doppio lume (DLT). Dopo aver confermato che il DLT raggiunge la posizione corretta con un broncoscopio flessibile, viene avviata la ventilazione meccanica somministrando il 50% di ossigeno. Il catetere venoso centrale viene inserito nella vena succlavia operativa e la pressione venosa centrale viene continuamente monitorata durante l'operazione. Durante l'intervento chirurgico, il rocuronio viene somministrato continuamente in modo che il treno dei quattro (TOF) rimanga al di sotto di due risposte. Inoltre, coperte calde e aria calda vengono fornite al resto del corpo ad eccezione del sito chirurgico in modo che il paziente possa mantenere la normotermia durante l'operazione. In tutti i pazienti, l'intervento chirurgico dovrebbe iniziare tra le 8:30 e le 9:00 al fine di prevenire la volatilità dei livelli di cortisolo nel sangue per ciclo di attività. Durante l'intervento chirurgico, l'anestesia generale deve essere regolata per mantenere BIS 40-60 e remifentanil TCI deve essere mantenuto a 1 ng/ml per il dolore durante l'intervento chirurgico. La pressione arteriosa media durante l'intervento mira a mantenere un intervallo del 30% rispetto al basale in modo che l'ipotensione o l'ipertensione non durino più di 5 minuti. L'ipotensione e l'ipertensione sono controllate mediante iniezione endovenosa di fenilefrina (50 μg/ml) e nicardipina (500 μg/ml), rispettivamente. Al termine dell'intervento e dopo il blocco paravertebrale per il controllo del dolore postoperatorio, si interrompe la somministrazione dell'anestetico generale e del remifentanil e si cerca di recuperare la respirazione spontanea. Quando i pazienti iniziano la respirazione spontanea, l'effetto dei rimanenti bloccanti neuromuscolari viene annullato utilizzando piridostigmina (0,2 mg/kg) e glicopirrolato (0,008 mg/kg). Tutti i pazienti sono pienamente coscienti e hanno una respirazione spontanea quando vengono espirati e trasferiti all'unità di cura postanestetica (PACU). PACU somministra ossigeno attraverso una maschera facciale e monitora la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Ai pazienti deve essere somministrato 1 ug/kg di fentanil quando i punteggi della scala analogica visiva (VAS) superano i 4 punti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non diabetici Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist 1 - 3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito o intolleranza al glucosio, pazienti con anomalie del metabolismo dell'ormone adrenocorticale, pazienti con terapia steroidea nell'ultimo mese, pazienti con malattia epatica (aspartato aminotransferasi > 40 UI/L o alanina aminotransferasi > 40 UI/L), pazienti con malattia renale ( creatinina 1,5 mg/dl), donne in gravidanza, pazienti con ipersensibilità agli anestetici utilizzati nella ricerca, pazienti che necessitavano di cure ventilatorie dopo interventi chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale
Nel gruppo di anestesia endovenosa totale (TIVA), l'infusione controllata target (TCI) è stata eseguita con propofol 4 mcg / ml. Quando la coscienza del paziente è persa, il remifentanil viene somministrato come TCI con una concentrazione target di 1 ng / ml come agente analgesico e il rocuronio 0,5 mg / kg viene somministrato per via endovenosa per l'intubazione.
anestesia endovenosa totale con propofol
Altri nomi:
  • propofol
Comparatore attivo: anestesia di mantenimento con induzione volatile
Nel gruppo dell'anestesia volatile di induzione e mantenimento (VIMA), quando l'8% di sevoflurano viene inalato con il 100% di ossigeno a 6 L/min e si perde conoscenza, la concentrazione di sevoflurano viene ridotta al 2-3% e quindi la maschera viene ventilata Il remifentanil viene somministrato come TCI con una concentrazione target di 1 ng/ml come agente analgesico e il rocuronio 0,5 mg/kg viene somministrato per via endovenosa per l'intubazione.
induzione volatile e anestesia di mantenimento con sevoflurano
Altri nomi:
  • sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio perioperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento
Il livello di glucosio nel sangue misurato dal campione di sangue del paziente
fino a 1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli perioperatori di insulina e cortisolo
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo l'incisione, intraoperatorio, 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Concentrazioni di insulina e cortisolo misurate nei campioni di sangue del paziente
Basale, 1 ora dopo l'incisione, intraoperatorio, 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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