Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIVA a VIMA na hladiny glukózy a inzulínu v krvi u pacientů s plicní lobektomií

24. ledna 2019 aktualizováno: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Vliv celkové intravenózní anestezie a těkavé indukce a udržovací anestézie na perioperační hladiny glukózy a inzulínu v krvi u pacientů podstupujících plicní lobektomii

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost těkavé indukční a udržovací anestezie pouze sevofluranem (VIMA) a celkové intravenózní anestezie (TIVA) s použitím pouze propofolu u dospělých pacientů s plánovanou operací elektivní lobektomie. Zajímalo by nás, zda je rozdíl v hladině glukózy v krvi během operace a zda je příčinou rozdíl v sekreci inzulinu a kortizolu. Kromě toho se snažíme přispět ke zlepšení prognózy pacientů tím, že napomůžeme k efektivnějšímu výběru celkové anestezie k udržení homeostázy u chirurgických pacientů celkovou anestezií a další kontrolou hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací byl intramuskulárně podán glykopyrolát (0,2 mg). Bezprostředně po příjezdu na operační sál je změřen a monitorován krevní tlak, elektrokardiogram a saturace kyslíkem a na čelo pacienta je připevněn bispektrální index (BIS) pro určení vhodné hloubky anestezie během operace. Po lokální anestezii lidokainem se do radiální tepny zavede 22G angiokatétr pro monitorování krevního tlaku v reálném čase a pro odběr krve pro analýzu arteriálních krevních plynů během jedné strany plicní ventilace. Celková anestezie vyvolává ztrátu vědomí použitím náhodně přiděleného systémového anestetika (inhalace sevofluranu nebo infuze propofolu). Ve skupině VIMA, kdy je 8% sevofluran inhalován se 100% kyslíkem rychlostí 6 l/min a dochází ke ztrátě vědomí, je koncentrace sevofluranu snížena na 2-3% a poté je maska ​​ventilována. Ve skupině TIVA byla provedena cílová řízená infuze (TCI) s propofolem 4 mcg/ml a pacient byl po odeznění vědomí ventilován. Při ztrátě vědomí subjektu je podáván remifentanil jako TCI s cílovou koncentrací 1 ng/ml jako analgetikum a rokuronium 0,5 mg/kg je podáváno intravenózně pro intubaci oběma skupinám. Pokud je hloubka anestezie pacienta mezi BIS 40-60 a dýchací svaly jsou plně uvolněné, provede se tracheální intubace pomocí endobronchiální trubice s dvojitým lumenem (DLT). Po potvrzení, že DLT dosáhne správné polohy pomocí flexibilního bronchoskopu, je zahájena mechanická ventilace podáním 50% kyslíku. Centrální žilní katétr je zaveden do operativní podklíčkové žíly a během operace je kontinuálně monitorován centrální žilní tlak. Během chirurgického zákroku se rokuronium podává kontinuálně tak, aby sled čtyř (TOF) zůstal pod dvěma odpověďmi. Do zbytku těla kromě místa operace je navíc přiváděna teplá deka a teplý vzduch, aby si pacient během operace mohl udržet normotermii. U všech pacientů by měla operace začít mezi 8:30 a 9:00, aby se zabránilo kolísání hladiny kortizolu v krvi v závislosti na cyklu aktivity. Během operace by měla být celková anestezie upravena tak, aby se udržela hodnota BIS 40-60, a TCI remifentanilu by měla být udržována na 1 ng/ml pro bolest během operace. Průměrný krevní tlak během operace je zaměřen na udržení 30% rozmezí na výchozí hodnotě, aby hypotenze nebo hypertenze netrvaly déle než 5 minut. Hypotenze a hypertenze jsou kontrolovány intravenózní injekcí fenylefrinu (50 μg/ml) a nikardipinu (500 μg/ml). Po ukončení operace a po paravertebrální blokádě ke tlumení pooperační bolesti je podávání celkového anestetika a remifentanilu ukončeno a je snaženo o obnovení spontánního dýchání. Když pacienti začnou spontánně dýchat, účinek zbývajících neuromuskulárních blokátorů je obrácen pomocí pyridostigmininu (0,2 mg / kg) a glykopyrolátu (0,008 mg / kg). Všichni pacienti jsou plně při vědomí a mají spontánní dýchání, když jsou vydechováni a převezeni na jednotku postestetické péče (PACU). PACU dodává kyslík přes obličejovou masku a monitoruje krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem. Pacientům by měl být podán 1 ug/kg fentanylu, pokud skóre vizuální analogové škály (VAS) překročí 4 body

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nediabetičtí pacienti Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu 1 - 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem mellitus nebo intolerancí glukózy, pacienti s abnormalitami metabolismu adrenokortikálních hormonů, pacienti s terapií steroidy během posledního měsíce, pacienti s onemocněním jater (aspartátaminotransferáza> 40 IU/l nebo alaninaminotransferáza> 40 IU/l), pacienti s onemocněním ledvin ( kreatinin 1,5 mg/dl), těhotné ženy, pacienti s přecitlivělostí na anestetika používaná ve výzkumu, pacienti, kteří po operaci vyžadovali péči o ventilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie
Ve skupině totální intravenózní anestezie (TIVA) byla provedena cílová řízená infuze (TCI) I s propofolem 4 mcg/ml. Při ztrátě vědomí pacienta se podává Remifentanil jako TCI s cílovou koncentrací 1 ng/ml jako analgetikum a rokuronium 0,5 mg/kg se podává intravenózně k intubaci.
celková intravenózní anestezie propofolem
Ostatní jména:
  • propofol
Aktivní komparátor: těkavá indukční udržovací anestezie
Ve skupině s těkavou indukcí a udržovací anestezií (VIMA), kdy je 8% sevofluran inhalován se 100% kyslíkem rychlostí 6 l/min a dochází ke ztrátě vědomí, je koncentrace sevofluranu snížena na 2-3% a poté je maska ​​ventilována Remifentanil se podává jako TCI s cílovou koncentrací 1 ng/ml jako analgetikum a rokuronium 0,5 mg/kg se podává intravenózně k intubaci.
těkavá indukční a udržovací anestezie sevofluranem
Ostatní jména:
  • sevofluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační hladina glukózy
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
Hladina glukózy v krvi měřená vzorkem krve pacienta
do 1 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační hladiny inzulínu a kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po incizi, intraoperační, 1 hodinu po operaci
Koncentrace inzulinu a kortizolu měřené ve vzorcích krve pacienta
Výchozí stav, 1 hodinu po incizi, intraoperační, 1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperglykemický stres

Klinické studie na TIVA

Předplatit