- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03094533
TIVA a VIMA na hladiny glukózy a inzulínu v krvi u pacientů s plicní lobektomií
24. ledna 2019 aktualizováno: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Vliv celkové intravenózní anestezie a těkavé indukce a udržovací anestézie na perioperační hladiny glukózy a inzulínu v krvi u pacientů podstupujících plicní lobektomii
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost těkavé indukční a udržovací anestezie pouze sevofluranem (VIMA) a celkové intravenózní anestezie (TIVA) s použitím pouze propofolu u dospělých pacientů s plánovanou operací elektivní lobektomie.
Zajímalo by nás, zda je rozdíl v hladině glukózy v krvi během operace a zda je příčinou rozdíl v sekreci inzulinu a kortizolu.
Kromě toho se snažíme přispět ke zlepšení prognózy pacientů tím, že napomůžeme k efektivnějšímu výběru celkové anestezie k udržení homeostázy u chirurgických pacientů celkovou anestezií a další kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Přehled studie
Detailní popis
Před operací byl intramuskulárně podán glykopyrolát (0,2 mg).
Bezprostředně po příjezdu na operační sál je změřen a monitorován krevní tlak, elektrokardiogram a saturace kyslíkem a na čelo pacienta je připevněn bispektrální index (BIS) pro určení vhodné hloubky anestezie během operace.
Po lokální anestezii lidokainem se do radiální tepny zavede 22G angiokatétr pro monitorování krevního tlaku v reálném čase a pro odběr krve pro analýzu arteriálních krevních plynů během jedné strany plicní ventilace.
Celková anestezie vyvolává ztrátu vědomí použitím náhodně přiděleného systémového anestetika (inhalace sevofluranu nebo infuze propofolu).
Ve skupině VIMA, kdy je 8% sevofluran inhalován se 100% kyslíkem rychlostí 6 l/min a dochází ke ztrátě vědomí, je koncentrace sevofluranu snížena na 2-3% a poté je maska ventilována.
Ve skupině TIVA byla provedena cílová řízená infuze (TCI) s propofolem 4 mcg/ml a pacient byl po odeznění vědomí ventilován.
Při ztrátě vědomí subjektu je podáván remifentanil jako TCI s cílovou koncentrací 1 ng/ml jako analgetikum a rokuronium 0,5 mg/kg je podáváno intravenózně pro intubaci oběma skupinám.
Pokud je hloubka anestezie pacienta mezi BIS 40-60 a dýchací svaly jsou plně uvolněné, provede se tracheální intubace pomocí endobronchiální trubice s dvojitým lumenem (DLT).
Po potvrzení, že DLT dosáhne správné polohy pomocí flexibilního bronchoskopu, je zahájena mechanická ventilace podáním 50% kyslíku.
Centrální žilní katétr je zaveden do operativní podklíčkové žíly a během operace je kontinuálně monitorován centrální žilní tlak.
Během chirurgického zákroku se rokuronium podává kontinuálně tak, aby sled čtyř (TOF) zůstal pod dvěma odpověďmi.
Do zbytku těla kromě místa operace je navíc přiváděna teplá deka a teplý vzduch, aby si pacient během operace mohl udržet normotermii.
U všech pacientů by měla operace začít mezi 8:30 a 9:00, aby se zabránilo kolísání hladiny kortizolu v krvi v závislosti na cyklu aktivity.
Během operace by měla být celková anestezie upravena tak, aby se udržela hodnota BIS 40-60, a TCI remifentanilu by měla být udržována na 1 ng/ml pro bolest během operace.
Průměrný krevní tlak během operace je zaměřen na udržení 30% rozmezí na výchozí hodnotě, aby hypotenze nebo hypertenze netrvaly déle než 5 minut.
Hypotenze a hypertenze jsou kontrolovány intravenózní injekcí fenylefrinu (50 μg/ml) a nikardipinu (500 μg/ml).
Po ukončení operace a po paravertebrální blokádě ke tlumení pooperační bolesti je podávání celkového anestetika a remifentanilu ukončeno a je snaženo o obnovení spontánního dýchání.
Když pacienti začnou spontánně dýchat, účinek zbývajících neuromuskulárních blokátorů je obrácen pomocí pyridostigmininu (0,2 mg / kg) a glykopyrolátu (0,008 mg / kg).
Všichni pacienti jsou plně při vědomí a mají spontánní dýchání, když jsou vydechováni a převezeni na jednotku postestetické péče (PACU).
PACU dodává kyslík přes obličejovou masku a monitoruje krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem.
Pacientům by měl být podán 1 ug/kg fentanylu, pokud skóre vizuální analogové škály (VAS) překročí 4 body
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nediabetičtí pacienti Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu 1 - 3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem mellitus nebo intolerancí glukózy, pacienti s abnormalitami metabolismu adrenokortikálních hormonů, pacienti s terapií steroidy během posledního měsíce, pacienti s onemocněním jater (aspartátaminotransferáza> 40 IU/l nebo alaninaminotransferáza> 40 IU/l), pacienti s onemocněním ledvin ( kreatinin 1,5 mg/dl), těhotné ženy, pacienti s přecitlivělostí na anestetika používaná ve výzkumu, pacienti, kteří po operaci vyžadovali péči o ventilátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie
Ve skupině totální intravenózní anestezie (TIVA) byla provedena cílová řízená infuze (TCI) I s propofolem 4 mcg/ml.
Při ztrátě vědomí pacienta se podává Remifentanil jako TCI s cílovou koncentrací 1 ng/ml jako analgetikum a rokuronium 0,5 mg/kg se podává intravenózně k intubaci.
|
celková intravenózní anestezie propofolem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: těkavá indukční udržovací anestezie
Ve skupině s těkavou indukcí a udržovací anestezií (VIMA), kdy je 8% sevofluran inhalován se 100% kyslíkem rychlostí 6 l/min a dochází ke ztrátě vědomí, je koncentrace sevofluranu snížena na 2-3% a poté je maska ventilována Remifentanil se podává jako TCI s cílovou koncentrací 1 ng/ml jako analgetikum a rokuronium 0,5 mg/kg se podává intravenózně k intubaci.
|
těkavá indukční a udržovací anestezie sevofluranem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační hladina glukózy
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
|
Hladina glukózy v krvi měřená vzorkem krve pacienta
|
do 1 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační hladiny inzulínu a kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po incizi, intraoperační, 1 hodinu po operaci
|
Koncentrace inzulinu a kortizolu měřené ve vzorcích krve pacienta
|
Výchozí stav, 1 hodinu po incizi, intraoperační, 1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Kitamura T, Kawamura G, Ogawa M, Yamada Y. [Comparison of the changes in blood glucose levels during anesthetic management using sevoflurane and propofol]. Masui. 2009 Jan;58(1):81-4. Japanese.
Užitečné odkazy
- Isoflurane and propofol, both combined with remifentanil, provided clinically comparable cortisol and insulin responses to surgery in craniotomy operations, whereas propofol attenuated the increase in plasma blood glucose
- Results in this study imply that the effect on glucose metabolism of propofol is much less than that of sevoflurane
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YUMC 2017-02-036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperglykemický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na TIVA
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Novartis VaccinesDokončenoSezónní chřipkaKolumbie, Mexiko, Panama, Filipíny
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Dokončeno
-
Novartis VaccinesDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.DokončenoVakcína proti chřipce | Plané neštoviceČína
-
University of OxfordDokončeno
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Dokončeno