- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03094533
TIVA og VIMA om blodsukker- og insulinniveauer hos lungelobektomipatienter
24. januar 2019 opdateret af: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Effekten af total intravenøs anæstesi og flygtig induktion og vedligeholdelsesanæstesi på perioperative blodsukker- og insulinniveauer hos patienter, der gennemgår lungelobektomi
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sevofluran-only Volatile induction and maintenance anesthesia (VIMA) og total intravenøs anæstesi (TIVA) ved udelukkende at anvende propofol hos voksne patienter, der er planlagt til elektiv lobektomikirurgi.
Vi vil gerne vide, om der er forskel på blodsukkerniveauet under operationen, og om årsagen skyldes forskellen i udskillelse af insulin og kortisol.
Derudover sigter vi mod at bidrage til forbedring af patienternes prognose ved at hjælpe udvælgelsen af generel anæstesi mere effektiv til at opretholde homeostase hos de kirurgiske patienter ved generel anæstesi og yderligere kontrol af blodsukkerniveauet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før operationen blev glycopyrrolat (0,2 mg) administreret intramuskulært.
Umiddelbart efter ankomsten til operationsstuen måles og overvåges blodtryk, elektrokardiogram og iltmætning, og et bispektralt indeks (BIS) fastgøres til patientens pande for at bestemme den passende anæstesidybde under operationen.
Et 22G angiokateter indsættes i den radiale arterie efter lokalbedøvelse med lidocain for at overvåge blodtrykket i realtid og for at indsamle blod til arteriel blodgasanalyse under den ene side af lungeventilation.
Generel anæstesi inducerer bevidsthedstab ved at bruge et tilfældigt tildelt systemisk anæstesi (sevofluran-inhalation eller propofol-infusion).
I VIMA-gruppen, når 8% sevofluran inhaleres med 100% oxygen ved 6 L/min og bevidstheden går tabt, reduceres koncentrationen af sevofluran til 2-3%, og derefter ventileres masken.
I TIVA-gruppen blev målstyret infusion (TCI) udført med propofol 4 mcg/ml, og patienten blev ventileret efter forsvinden af bevidstheden.
Når forsøgspersonens bevidsthed er tabt, administreres remifentanil som TCI med en målkoncentration på 1 ng/ml som smertestillende middel, og rocuronium 0,5 mg/kg administreres intravenøst til intubation i begge grupper.
Hvis patientens anæstesidybde er mellem BIS 40-60, og åndedrætsmuskulaturen er helt afslappet, udføres tracheal intubation ved hjælp af dobbelt lumen endobronchial tube (DLT).
Efter at have bekræftet, at DLT når den korrekte position med et fleksibelt bronkoskop, startes mekanisk ventilation ved at administrere 50 % oxygen.
Det centrale venekateter indsættes i den operative subclaviavene, og det centrale venetryk overvåges løbende under operationen.
Under operationen administreres rocuronium kontinuerligt, så toget af fire (TOF) forbliver under to svar.
Derudover tilføres varmt tæppe og varm luft til resten af kroppen bortset fra operationsstedet, så patienten kan opretholde normotermi under operationen.
Hos alle patienter bør operationen starte mellem kl. 8:30 og 9:00 for at forhindre flygtighed i blodets cortisolniveauer efter aktivitetscyklus.
Under operationen bør generel anæstesi justeres for at opretholde BIS 40-60, og remifentanil TCI bør opretholdes på 1 ng/ml mod smerter under operationen.
Det gennemsnitlige blodtryk under operationen er rettet mod at opretholde et 30 % interval på baseline, så hypotension eller hypertension ikke varer mere end 5 minutter.
Hypotension og hypertension kontrolleres ved intravenøs injektion af henholdsvis phenylephrin (50 μg/ml) og nicardipin (500 μg/ml).
Ved afslutningen af operationen og efter den paravertebrale blokering for at kontrollere de postoperative smerter, standses administrationen af generel bedøvelse og remifentanil, og den spontane vejrtrækning forsøges genoprettet.
Når patienter begynder spontan vejrtrækning, vendes effekten af de resterende neuromuskulære blokkere ved hjælp af pyridostigmin (0,2 mg/kg) og glycopyrrolat (0,008 mg/kg).
Alle patienter er ved fuld bevidsthed og har en spontan respiration, når de udåndes og overføres til postanæsthetic care unit (PACU).
PACU administrerer ilt gennem en ansigtsmaske og overvåger blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning.
Patienterne skal have 1 ug/kg fentanyl, når den visuelle analoge skala (VAS)-score overstiger 4 point
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-diabetespatienter American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification 1 - 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus eller glucoseintolerance, patienter med abnormitet i binyrebarkhormonmetabolisme, patienter med steroidbehandling inden for den sidste måned, patienter med leversygdom (aspartataminotransferase> 40 IE/L eller alaninaminotransferase> 40 IE/L), patienter med nyresygdom ( kreatinin 1,5 mg/dl), gravid kvinde, patienter med overfølsomhed over for anæstetika brugt i forskning, patienter, der krævede respiratorbehandling efter operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Total intravenøs anæstesi
I gruppen af total intravenøs anæstesi (TIVA) blev målstyret infusion (TCI) I udført med propofol 4 mcg/ml.
Når patientens bevidsthed er tabt, administreres Remifentanil som TCI med en målkoncentration på 1 ng/ml som smertestillende middel, og rocuronium 0,5 mg/kg administreres intravenøst til intubation.
|
total intravenøs anæstesi med propofol
Andre navne:
|
Aktiv komparator: volatileinduktion vedligeholdelsesanæstesi
I gruppen med flygtige induktions- og vedligeholdelsesanæstesi (VIMA), når 8 % sevofluran inhaleres med 100 % oxygen ved 6 l/min og bevidstheden går tabt, reduceres koncentrationen af sevofluran til 2-3 %, hvorefter masken ventileres. .Remifentanil indgives som TCI med en målkoncentration på 1 ng/ml som smertestillende middel, og rocuronium 0,5 mg/kg indgives intravenøst til intubation.
|
flygtig induktion og vedligeholdelsesanæstesi med sevofluran
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperativt glukoseniveau
Tidsramme: op til 1 time efter operationen
|
Blodsukkerniveauet målt af patientens blodprøve
|
op til 1 time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperativ insulin og kortisol niveauer
Tidsramme: Baseline, 1 time efter snit, intraoperativt, 1 time efter operationen
|
Insulin- og kortisolkoncentrationer målt i blodprøver fra patienten
|
Baseline, 1 time efter snit, intraoperativt, 1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Kitamura T, Kawamura G, Ogawa M, Yamada Y. [Comparison of the changes in blood glucose levels during anesthetic management using sevoflurane and propofol]. Masui. 2009 Jan;58(1):81-4. Japanese.
Hjælpsomme links
- Isoflurane and propofol, both combined with remifentanil, provided clinically comparable cortisol and insulin responses to surgery in craniotomy operations, whereas propofol attenuated the increase in plasma blood glucose
- Results in this study imply that the effect on glucose metabolism of propofol is much less than that of sevoflurane
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hyperglykæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- YUMC 2017-02-036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TIVA
-
Velano Vascular, Inc.Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAkut kolecystitis | Kronisk kolecystitisForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Teenagers idiopatisk skoliose | Remifentanil | Posterior Spinal Fusion | Multimodal analgesi | Opioid-induceret hyperalgesi
-
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie...Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of OncologyRekruttering
-
Medipol UniversityTrukket tilbageUrologiske neoplasmer | Kræft | Gynækologisk kræftKalkun
-
Yonsei UniversityRekrutteringVoksne patienter 19 eller ældre Planlagt til elektiv artroskopisk meniskektomiKorea, Republikken
-
Florida Academic Dermatology CentersOrtho DermatologicsUkendt
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKardiologi | Pædiatriske patienterKalkun
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeBrasilien
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; University of MichiganRekrutteringDepression | Livskvalitet | Smerter, postoperativ | Kirurgi | Anæstesi Morbiditet | Anæstesi | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Anæstesi bevidsthed | Anæstesi komplikation | Kirurgi-komplikationerForenede Stater