- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03094533
TIVA und VIMA auf Blutzucker- und Insulinspiegel bei Patienten mit Lungenlobektomie
24. Januar 2019 aktualisiert von: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Die Wirkung der totalen intravenösen Anästhesie und der flüchtigen Induktions- und Erhaltungsanästhesie auf den perioperativen Blutzucker- und Insulinspiegel bei Patienten, die sich einer Lungenlobektomie unterziehen
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer flüchtigen Induktions- und Erhaltungsanästhesie (VIMA) und einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) nur mit Sevofluran unter ausschließlicher Verwendung von Propofol bei erwachsenen Patienten, bei denen eine elektive Lobektomie geplant war.
Wir möchten wissen, ob es während der Operation einen Unterschied im Blutzuckerspiegel gibt und ob die Ursache in der unterschiedlichen Ausschüttung von Insulin und Cortisol liegt.
Darüber hinaus möchten wir zur Verbesserung der Prognose der Patienten beitragen, indem wir bei der Auswahl der Vollnarkose helfen, die Homöostase bei den chirurgischen Patienten durch Vollnarkose effektiver aufrechtzuerhalten und den Blutzuckerspiegel weiter zu kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation wurde Glycopyrrolat (0,2 mg) intramuskulär verabreicht.
Unmittelbar nach der Ankunft im Operationssaal werden Blutdruck, Elektrokardiogramm und Sauerstoffsättigung gemessen und überwacht, und ein bispektraler Index (BIS) wird an der Stirn des Patienten angebracht, um die angemessene Anästhesietiefe während der Operation zu bestimmen.
Ein 22G-Angiokatheter wird nach örtlicher Betäubung mit Lidocain in die Arteria radialis eingeführt, um den Blutdruck in Echtzeit zu überwachen und während der einseitigen Lungenventilation Blut für die arterielle Blutgasanalyse zu sammeln.
Die Vollnarkose führt zu Bewusstlosigkeit durch die Verwendung eines zufällig zugewiesenen systemischen Anästhetikums (Sevofluran-Inhalation oder Propofol-Infusion).
Wenn in der VIMA-Gruppe 8 % Sevofluran mit 100 % Sauerstoff bei 6 l/min eingeatmet wird und das Bewusstsein verloren geht, wird die Konzentration von Sevofluran auf 2-3 % reduziert und dann die Maske belüftet.
In der TIVA-Gruppe wurde eine zielgesteuerte Infusion (TCI) mit Propofol 4 mcg/ml durchgeführt, und der Patient wurde nach Verschwinden des Bewusstseins beatmet.
Bei Bewusstlosigkeit wird Remifentanil als TCI mit einer Zielkonzentration von 1 ng/ml als Analgetikum und Rocuronium 0,5 mg/kg intravenös zur Intubation in beiden Gruppen verabreicht.
Wenn die Anästhesietiefe des Patienten zwischen BIS 40-60 liegt und die Atemmuskulatur vollständig entspannt ist, wird die tracheale Intubation unter Verwendung des doppellumigen Endobronchialtubus (DLT) durchgeführt.
Nachdem mit einem flexiblen Bronchoskop bestätigt wurde, dass der DLT die richtige Position erreicht hat, wird die mechanische Beatmung durch Verabreichung von 50 % Sauerstoff gestartet.
Der zentralvenöse Katheter wird in die operierte Schlüsselbeinvene eingeführt und der zentralvenöse Druck während der Operation kontinuierlich überwacht.
Während der Operation wird Rocuronium kontinuierlich verabreicht, so dass der Train-of-Four (TOF) unter zwei Reaktionen bleibt.
Zusätzlich wird dem Rest des Körpers außer der Operationsstelle eine warme Decke und warme Luft zugeführt, damit der Patient während der Operation eine Normothermie aufrechterhalten kann.
Bei allen Patienten sollte die Operation zwischen 8:30 Uhr und 9:00 Uhr beginnen, um eine Volatilität des Cortisolspiegels im Blut durch den Aktivitätszyklus zu verhindern.
Während der Operation sollte die Vollnarkose angepasst werden, um BIS 40-60 aufrechtzuerhalten, und Remifentanil TCI sollte bei Schmerzen während der Operation auf 1 ng / ml gehalten werden.
Der durchschnittliche Blutdruck während der Operation soll in einem Bereich von 30 % des Ausgangswerts bleiben, damit Hypotonie oder Hypertonie nicht länger als 5 Minuten andauern.
Hypotonie und Hypertonie werden durch intravenöse Injektion von Phenylephrin (50 μg / ml) bzw. Nicardipin (500 μg / ml) kontrolliert.
Am Ende der Operation und nach der paravertebralen Blockade zur Kontrolle der postoperativen Schmerzen wird die Verabreichung der Vollnarkose und des Remifentanils gestoppt und versucht, die Spontanatmung wiederherzustellen.
Wenn die Patienten mit der Spontanatmung beginnen, wird die Wirkung der verbleibenden neuromuskulären Blocker unter Verwendung von Pyridostigmin (0,2 mg / kg) und Glycopyrrolat (0,008 mg / kg) umgekehrt.
Alle Patienten sind bei vollem Bewusstsein und haben eine Spontanatmung, wenn sie ausgeatmet und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt werden.
PACU verabreicht Sauerstoff über eine Gesichtsmaske und überwacht Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung.
Patienten sollten 1 ug/kg Fentanyl erhalten, wenn die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) 4 Punkte überschreiten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-diabetische Patienten American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification 1–3
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus oder Glukoseintoleranz, Patienten mit Anomalien des Nebennierenrindenhormonstoffwechsels, Patienten mit Steroidtherapie innerhalb des letzten Monats, Patienten mit Lebererkrankungen (Aspartat-Aminotransferase > 40 IE / L oder Alanin-Aminotransferase > 40 IE / L), Patienten mit Nierenerkrankungen ( Kreatinin 1,5 mg/dl), Schwangere, Patienten mit Überempfindlichkeit gegen in der Forschung verwendete Anästhetika, Patienten, die nach Operationen beatmet werden mussten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vollständige intravenöse Anästhesie
In der Gruppe mit totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) wurde eine zielgesteuerte Infusion (TCI) I mit Propofol 4 mcg/ml durchgeführt.
Bei Bewusstlosigkeit des Patienten wird Remifentanil als TCI mit einer Zielkonzentration von 1 ng/ml als Analgetikum und Rocuronium 0,5 mg/kg intravenös zur Intubation verabreicht.
|
totale intravenöse Anästhesie mit Propofol
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Volatinduktion Erhaltungsanästhesie
In der Gruppe der flüchtigen Einleitungs- und Erhaltungsanästhesie (VIMA) wird, wenn 8 % Sevofluran mit 100 % Sauerstoff bei 6 l/min inhaliert wird und das Bewusstsein verloren geht, die Konzentration von Sevofluran auf 2–3 % reduziert und dann die Maske belüftet .Remifentanil wird als TCI mit einer Zielkonzentration von 1 ng/ml als Analgetikum und Rocuronium 0,5 mg/kg intravenös zur Intubation verabreicht.
|
Volatile Einleitungs- und Erhaltungsanästhesie mit Sevofluran
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperativer Glukosespiegel
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach der Operation
|
Der durch die Blutprobe des Patienten gemessene Blutzuckerspiegel
|
bis 1 Stunde nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperativer Insulin- und Cortisolspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Inzision, intraoperativ, 1 Stunde nach Operation
|
In Blutproben des Patienten gemessene Insulin- und Cortisolkonzentrationen
|
Baseline, 1 Stunde nach Inzision, intraoperativ, 1 Stunde nach Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Kitamura T, Kawamura G, Ogawa M, Yamada Y. [Comparison of the changes in blood glucose levels during anesthetic management using sevoflurane and propofol]. Masui. 2009 Jan;58(1):81-4. Japanese.
Nützliche Links
- Isoflurane and propofol, both combined with remifentanil, provided clinically comparable cortisol and insulin responses to surgery in craniotomy operations, whereas propofol attenuated the increase in plasma blood glucose
- Results in this study imply that the effect on glucose metabolism of propofol is much less than that of sevoflurane
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperglykämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- YUMC 2017-02-036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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