- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03094533
TIVA ja VIMA verensokeri- ja insuliinitasoista keuhkolobektomiapotilailla
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Laskimonsisäisen kokonaisanestesian ja haihtuvan induktio- ja ylläpitoanestesian vaikutus perioperatiivisiin verensokeri- ja insuliinitasoihin potilailla, joille tehdään keuhkojen lobektomia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vain sevofluraania sisältävän haihtuvan induktio- ja ylläpitoanestesian (VIMA) ja kokonaislaskimoanestesian (TIVA) tehoa ja turvallisuutta, kun käytetään vain propofolia aikuispotilailla, joille on suunniteltu elektiivinen lobektomialeikkaus.
Haluaisimme tietää, onko verensokeritasoissa eroa leikkauksen aikana ja onko syynä insuliinin ja kortisolin erityksen ero.
Lisäksi pyrimme osaltaan parantamaan potilaiden ennustetta auttamalla yleisanestesian valintaa tehokkaammin ylläpitämään homeostaasia leikkauspotilailla yleisanestesialla ja säätelemään edelleen verensokeritasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta glykopyrrolaattia (0,2 mg) annettiin lihakseen.
Välittömästi leikkaussaliin saapumisen jälkeen verenpaine, elektrokardiogrammi ja happisaturaatio mitataan ja seurataan, ja potilaan otsaan kiinnitetään bispektrinen indeksi (BIS) sopivan anestesian syvyyden määrittämiseksi leikkauksen aikana.
22G angiokatetri asetetaan säteittäiseen valtimoon lidokaiinilla tehdyn paikallispuudutuksen jälkeen verenpaineen tarkkailemiseksi reaaliajassa ja veren keräämiseksi valtimoveren kaasuanalyysiä varten keuhkoventiloinnin toisella puolella.
Yleisanestesia aiheuttaa tajunnan menetyksen käyttämällä satunnaisesti määrättyä systeemistä anestesiaa (sevofluraaniinhalaatio tai propofoli-infuusio).
VIMA-ryhmässä, kun 8 % sevofluraania hengitetään 100 % hapella nopeudella 6 l/min ja tajunnan menetys, sevofluraanin pitoisuus laskee 2-3 %:iin ja sitten naamio tuuletetaan.
TIVA-ryhmässä kohdekontrolloitu infuusio (TCI) suoritettiin propofolilla 4 mcg/ml, ja potilasta ventiloitiin tajunnan menetyksen jälkeen.
Kun potilaan tajunta on menetetty, remifentaniilia annetaan TCI:nä tavoitepitoisuudella 1 ng/ml kipua lievittävänä aineena ja rokuroniumia 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti intubaatiota varten molemmille ryhmille.
Jos potilaan anestesian syvyys on välillä BIS 40-60 ja hengityslihakset ovat täysin rentoutuneet, henkitorven intubaatio suoritetaan käyttämällä kaksoisluumen endobronkiaalista letkua (DLT).
Kun on varmistettu, että DLT saavuttaa oikean asennon joustavalla bronkoskoopilla, mekaaninen ventilaatio käynnistetään antamalla 50 % happea.
Keskuslaskimokatetri asetetaan leikkaukseen subklaviaan ja keskuslaskimopainetta seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana rokuroniumia annetaan jatkuvasti niin, että neljän reaktio (TOF) jää alle kahden vasteen.
Lisäksi lämmin peitto ja lämmin ilma johdetaan muuhun kehoon paitsi leikkauskohtaan, jotta potilas voi ylläpitää normaalilämpöä leikkauksen aikana.
Kaikilla potilailla leikkaus tulee aloittaa klo 8.30–9.00, jotta estetään veren kortisolitason vaihtelu aktiviteettisyklin mukaan.
Leikkauksen aikana yleisanestesiaa on säädettävä BIS 40-60:n säilyttämiseksi, ja remifentaniili TCI:n arvo on 1 ng/ml leikkauksen aikaisen kivun vuoksi.
Keskimääräinen verenpaine leikkauksen aikana pyritään säilyttämään 30 %:ssa lähtötasosta, jotta hypotensio tai verenpainetauti ei kestä yli 5 minuuttia.
Hypotensio ja hypertensio hallitaan suonensisäisellä injektiolla fenyyliefriiniä (50 μg / ml) ja nikardipiinia (500 μg / ml).
Leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan tehdyn paravertebraalisen salpauksen jälkeen yleispuudutusaineen ja remifentaniilin anto lopetetaan ja spontaani hengitys yritetään saada takaisin.
Kun potilaat alkavat hengittää spontaanisti, jäljellä olevien neuromuskulaaristen salpaajien vaikutus kumoutuu käyttämällä pyridostigmiiniä (0,2 mg/kg) ja glykopyrrolaattia (0,008 mg/kg).
Kaikki potilaat ovat täysin tajuissaan ja hengittävät spontaanisti, kun heidät hengitetään ulos ja siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
PACU antaa happea kasvonaamion kautta ja tarkkailee verenpainetta, sykettä ja happisaturaatiota.
Potilaille tulee antaa 1 ug/kg fentanyyliä, kun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet ylittävät 4 pistettä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-diabeettiset potilaat American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus- tai glukoosi-intoleranssipotilaat, potilaat, joilla on lisämunuaiskuoren hormonin aineenvaihduntahäiriö, potilaat, jotka ovat saaneet steroidihoitoa viimeisen kuukauden aikana, potilaat, joilla on maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi> 40 IU/l tai alaniiniaminotransferaasi> 40 IU/l), potilaat, joilla on munuaissairaus ( kreatiniini 1,5 mg / dl), raskaana oleva nainen, potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuksessa käytetyille anestesia-aineille, potilaat, jotka tarvitsivat ventilaattorihoitoa leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen suonensisäinen anestesia
Suonensisäisen kokonaisanestesian (TIVA) ryhmässä kohdekontrolloitu infuusio (TCI) I suoritettiin propofolilla 4 mcg/ml.
Kun potilas menettää tajunnan, Remifentaniilia annetaan TCI:nä tavoitepitoisuudella 1 ng/ml analgeettisena aineena, ja rokuroniumia 0,5 mg/kg annetaan laskimoon intubaatiota varten.
|
täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: haihtuvan induktion ylläpitoanestesia
Haihtuvien induktio- ja ylläpitoanestesioiden (VIMA) ryhmässä, kun 8 % sevofluraania hengitetään 100 % hapella nopeudella 6 l/min ja tajunnan menetetään, sevofluraanin pitoisuus laskee 2-3 %:iin ja sitten maski tuuletetaan. Remifentaniili annetaan TCI:nä, jonka tavoitepitoisuus on 1 ng/ml analgeettisena aineena, ja rokuroniumia 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti intubaatiota varten.
|
haihtuva induktio- ja ylläpitoanestesia sevofluraanilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen glukoositaso
Aikaikkuna: jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Potilaan verinäytteestä mitattu verensokeri
|
jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset insuliini- ja kortisolitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti viillon jälkeen, intraoperatiivinen, 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Potilaan verinäytteistä mitatut insuliini- ja kortisolipitoisuudet
|
Lähtötilanne, 1 tunti viillon jälkeen, intraoperatiivinen, 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Kitamura T, Kawamura G, Ogawa M, Yamada Y. [Comparison of the changes in blood glucose levels during anesthetic management using sevoflurane and propofol]. Masui. 2009 Jan;58(1):81-4. Japanese.
Hyödyllisiä linkkejä
- Isoflurane and propofol, both combined with remifentanil, provided clinically comparable cortisol and insulin responses to surgery in craniotomy operations, whereas propofol attenuated the increase in plasma blood glucose
- Results in this study imply that the effect on glucose metabolism of propofol is much less than that of sevoflurane
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperglykemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUMC 2017-02-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .