- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03094533
TIVA y VIMA sobre los niveles de glucosa e insulina en sangre en pacientes con lobectomía pulmonar
24 de enero de 2019 actualizado por: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
El efecto de la anestesia intravenosa total y la anestesia volátil de inducción y mantenimiento sobre los niveles perioperatorios de glucosa en sangre e insulina en pacientes sometidos a lobectomía pulmonar
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la anestesia de inducción y mantenimiento volátil (VIMA) con sevoflurano solo y la anestesia intravenosa total (TIVA) usando solo propofol en pacientes adultos programados para cirugía de lobectomía electiva.
Nos gustaría saber si hay diferencia en los niveles de glucosa en sangre durante la cirugía y si la causa se debe a la diferencia en la secreción de insulina y cortisol.
Además, pretendemos contribuir a la mejora del pronóstico de los pacientes ayudando a la selección de la anestesia general más eficaz en el mantenimiento de la homeostasis en los pacientes quirúrgicos por anestesia general y controlando aún más el nivel de glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la cirugía, se administró glicopirrolato (0,2 mg) por vía intramuscular.
Inmediatamente después de llegar al quirófano, se miden y controlan la presión arterial, el electrocardiograma y la saturación de oxígeno, y se coloca un índice biespectral (BIS) en la frente del paciente para determinar la profundidad anestésica adecuada durante la cirugía.
Se inserta un angiocatéter 22G en la arteria radial después de la anestesia local con lidocaína para monitorear la presión arterial en tiempo real y recolectar sangre para el análisis de gases en sangre arterial durante la ventilación pulmonar de un lado.
La anestesia general induce la pérdida del conocimiento mediante el uso de un anestésico sistémico asignado al azar (inhalación de sevoflurano o infusión de propofol).
En el grupo VIMA, cuando se inhala sevoflurano al 8% con oxígeno al 100% a 6 L/min y se pierde el conocimiento, se reduce la concentración de sevoflurano al 2-3% y luego se ventila la máscara.
En el grupo TIVA se realizó infusión controlada por objetivo (TCI) con propofol 4 mcg/ml, y el paciente fue ventilado tras pérdida de conciencia.
Cuando el sujeto pierde la conciencia, se administra remifentanilo como TCI con una concentración diana de 1 ng/ml como agente analgésico, y rocuronio 0,5 mg/kg por vía intravenosa para intubación en ambos grupos.
Si la profundidad de la anestesia del paciente está entre BIS 40-60 y los músculos respiratorios están completamente relajados, la intubación traqueal se realiza utilizando el tubo endobronquial de doble luz (DLT).
Después de confirmar que el DLT alcanza la posición adecuada con un broncoscopio flexible, se inicia la ventilación mecánica administrando oxígeno al 50%.
El catéter venoso central se inserta en la vena subclavia operativa y la presión venosa central se controla continuamente durante la operación.
Durante la cirugía, el rocuronio se administra de forma continua para que el tren de cuatro (TOF) permanezca por debajo de dos respuestas.
Además, se suministra una manta caliente y aire caliente al resto del cuerpo excepto al sitio quirúrgico para que el paciente pueda mantener la normotermia durante la operación.
En todos los pacientes, la cirugía debe comenzar entre las 8:30 am y las 9:00 am para evitar la volatilidad de los niveles de cortisol en sangre por ciclo de actividad.
Durante la cirugía se debe ajustar la anestesia general para mantener el BIS 40-60, y se debe mantener el TCI de remifentanilo a 1 ng/ml para el dolor durante la cirugía.
La presión arterial media durante la cirugía tiene como objetivo mantener un rango del 30 % en la línea de base para que la hipotensión o la hipertensión no duren más de 5 minutos.
La hipotensión y la hipertensión se controlan mediante inyección intravenosa de fenilefrina (50 μg/ml) y nicardipina (500 μg/ml), respectivamente.
Al final de la operación y tras el bloqueo paravertebral para controlar el dolor postoperatorio, se suspende la administración de la anestesia general y remifentanilo y se intenta recuperar la respiración espontánea.
Cuando los pacientes comienzan a respirar espontáneamente, el efecto de los bloqueadores neuromusculares restantes se revierte usando piridostigmina (0,2 mg/kg) y glicopirrolato (0,008 mg/kg).
Todos los pacientes están completamente conscientes y tienen una respiración espontánea cuando son exhalados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
PACU administra oxígeno a través de una máscara facial y monitorea la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.
Los pacientes deben recibir 1 ug/kg de fentanilo cuando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) superan los 4 puntos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no diabéticos Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico Clasificación 1 - 3
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa, pacientes con anormalidad en el metabolismo de la hormona adrenocortical, pacientes con terapia de esteroides en el último mes, pacientes con enfermedad hepática (aspartato aminotransferasa > 40 UI/L o alanina aminotransferasa > 40 UI/L), pacientes con enfermedad renal ( creatinina 1,5 mg/dl), mujer embarazada, pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos utilizados en investigación, pacientes que requirieron cuidados con ventilador después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia intravenosa total
En el grupo de anestesia total intravenosa (TIVA), se realizó infusión controlada por objetivo (TCI) I con propofol 4 mcg/ml.
Cuando el paciente pierde la conciencia, se administra Remifentanilo como TCI con una concentración diana de 1 ng/ml como agente analgésico, y se administra rocuronio 0,5 mg/kg por vía intravenosa para la intubación.
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anestesia total endovenosa con propofol
Otros nombres:
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Comparador activo: anestesia de mantenimiento por inducción volátil
En el grupo de anestesia volátil de inducción y mantenimiento (VIMA), cuando se inhala sevoflurano al 8% con oxígeno al 100% a 6 L/min y se pierde el conocimiento, se reduce la concentración de sevoflurano al 2-3% y luego se ventila la máscara Se administra remifentanilo como TCI con una concentración diana de 1 ng/ml como agente analgésico, y rocuronio 0,5 mg/kg por vía intravenosa para la intubación.
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anestesia volátil de inducción y mantenimiento con sevoflurano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la cirugía
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El nivel de glucosa en sangre medido por la muestra de sangre del paciente.
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hasta 1 hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles perioperatorios de insulina y cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora después de la incisión, intraoperatoria, 1 hora después de la cirugía
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Concentraciones de insulina y cortisol medidas en muestras de sangre del paciente
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Línea de base, 1 hora después de la incisión, intraoperatoria, 1 hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cok OY, Ozkose Z, Pasaoglu H, Yardim S. Glucose response during craniotomy: propofol-remifentanil versus isoflurane-remifentanil. Minerva Anestesiol. 2011 Dec;77(12):1141-8. Epub 2011 May 20.
- Kitamura T, Kawamura G, Ogawa M, Yamada Y. [Comparison of the changes in blood glucose levels during anesthetic management using sevoflurane and propofol]. Masui. 2009 Jan;58(1):81-4. Japanese.
Enlaces Útiles
- Isoflurane and propofol, both combined with remifentanil, provided clinically comparable cortisol and insulin responses to surgery in craniotomy operations, whereas propofol attenuated the increase in plasma blood glucose
- Results in this study imply that the effect on glucose metabolism of propofol is much less than that of sevoflurane
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperglucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- YUMC 2017-02-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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