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TIVA et VIMA sur les taux de glycémie et d'insuline chez les patients ayant subi une lobectomie pulmonaire

24 janvier 2019 mis à jour par: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

L'effet de l'anesthésie intraveineuse totale et de l'anesthésie d'induction et d'entretien volatiles sur les taux de glycémie et d'insuline périopératoires chez les patients subissant une lobectomie pulmonaire

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésie d'induction et d'entretien volatil au sévoflurane seul (VIMA) et de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant uniquement du propofol chez des patients adultes devant subir une chirurgie de lobectomie élective. Nous aimerions savoir s'il y a une différence de glycémie pendant la chirurgie et si la cause est due à la différence de sécrétion d'insuline et de cortisol. De plus, nous visons à contribuer à l'amélioration du pronostic des patients en aidant à la sélection d'une anesthésie générale plus efficace pour maintenir l'homéostasie chez les patients chirurgicaux par anesthésie générale et contrôler davantage le taux de glucose sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Avant la chirurgie, le glycopyrrolate (0,2 mg) a été administré par voie intramusculaire. Immédiatement après l'arrivée dans la salle d'opération, la pression artérielle, l'électrocardiogramme et la saturation en oxygène sont mesurés et surveillés, et un indice bispectral (BIS) est attaché au front du patient pour déterminer la profondeur d'anesthésie appropriée pendant la chirurgie. Un angiocathéter 22G est inséré dans l'artère radiale après une anesthésie locale avec de la lidocaïne pour surveiller la pression artérielle en temps réel et pour prélever du sang pour l'analyse des gaz sanguins artériels pendant un côté de la ventilation pulmonaire. L'anesthésie générale induit une perte de conscience en utilisant un anesthésique systémique attribué au hasard (inhalation de sévoflurane ou perfusion de propofol). Dans le groupe VIMA, lorsque 8% de sévoflurane sont inhalés avec 100% d'oxygène à 6 L/min et que la conscience est perdue, la concentration de sévoflurane est réduite à 2-3% puis le masque est ventilé. Dans le groupe TIVA, une perfusion contrôlée à cible (TCI) a été réalisée avec du propofol 4 mcg/ml, et le patient a été ventilé après disparition de conscience. Lorsque la conscience du sujet est perdue, le rémifentanil est administré sous forme de TCI avec une concentration cible de 1 ng/ml comme agent analgésique, et le rocuronium 0,5 mg/kg est administré par voie intraveineuse pour intubation dans les deux groupes. Si la profondeur d'anesthésie du patient est comprise entre BIS 40 et 60 et que les muscles respiratoires sont complètement détendus, l'intubation trachéale est réalisée à l'aide du tube endobronchique à double lumière (DLT). Après avoir confirmé que le DLT atteint la bonne position avec un bronchoscope flexible, la ventilation mécanique est démarrée en administrant 50 % d'oxygène. Le cathéter veineux central est inséré dans la veine sous-clavière opératoire et la pression veineuse centrale est surveillée en permanence pendant l'opération. Pendant la chirurgie, le rocuronium est administré en continu afin que le train de quatre (TOF) reste inférieur à deux réponses. De plus, une couverture chaude et de l'air chaud sont fournis au reste du corps à l'exception du site chirurgical afin que le patient puisse maintenir la normothermie pendant l'opération. Chez tous les patients, la chirurgie doit commencer entre 8h30 et 9h00 afin d'éviter la volatilité des taux de cortisol sanguin par cycle d'activité. Pendant la chirurgie, l'anesthésie générale doit être ajustée pour maintenir le BIS 40-60, et le rémifentanil TCI doit être maintenu à 1 ng/ml pour la douleur pendant la chirurgie. La pression artérielle moyenne pendant la chirurgie vise à maintenir une plage de 30 % par rapport à la ligne de base afin que l'hypotension ou l'hypertension ne dure pas plus de 5 minutes. L'hypotension et l'hypertension sont contrôlées par injection intraveineuse de phényléphrine (50 μg/ml) et de nicardipine (500 μg/ml), respectivement. A la fin de l'intervention et après le bloc paravertébral pour contrôler la douleur postopératoire, l'administration de l'anesthésique général et du rémifentanil est arrêtée et la respiration spontanée est tentée de se rétablir. Lorsque les patients commencent à respirer spontanément, l'effet des bloqueurs neuromusculaires restants est inversé en utilisant la pyridostigmine (0,2 mg/kg) et le glycopyrrolate (0,008 mg/kg). Tous les patients sont pleinement conscients et ont une respiration spontanée lorsqu'ils sont expirés et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). PACU administre de l'oxygène à travers un masque facial et surveille la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène. Les patients doivent recevoir 1 ug/kg de fentanyl lorsque les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) dépassent 4 points

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non diabétiques Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist 1 - 3

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré ou d'intolérance au glucose, patients présentant une anomalie du métabolisme des hormones corticosurrénales, patients sous corticothérapie au cours du dernier mois, patients atteints d'une maladie du foie (aspartate aminotransférase> 40 UI / L ou alanine aminotransférase> 40 UI / L), patients atteints d'une maladie rénale ( créatinine 1,5 mg / dl), femme enceinte, patients présentant une hypersensibilité aux anesthésiques utilisés dans la recherche, patients nécessitant des soins respiratoires après une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse totale
Dans le groupe anesthésie intraveineuse totale (TIVA), une perfusion contrôlée ciblée (TCI) I a été réalisée avec du propofol 4 mcg/ml. Lorsque la conscience du patient est perdue, le rémifentanil est administré sous forme de TCI avec une concentration cible de 1 ng/ml en tant qu'agent analgésique, et le rocuronium 0,5 mg/kg est administré par voie intraveineuse pour l'intubation.
anesthésie intraveineuse totale au propofol
Autres noms:
  • propofol
Comparateur actif: anesthésie d'entretien par induction volatile
Dans le groupe d'anesthésie volatile d'induction et d'entretien (VIMA), lorsque 8 % de sévoflurane sont inhalés avec 100 % d'oxygène à 6 L/min et que la conscience est perdue, la concentration de sévoflurane est réduite à 2-3 %, puis le masque est ventilé .Le rémifentanil est administré sous forme de TCI avec une concentration cible de 1 ng/ml comme agent analgésique, et le rocuronium 0,5 mg/kg est administré par voie intraveineuse pour l'intubation.
anesthésie volatile d'induction et d'entretien au sévoflurane
Autres noms:
  • sévoflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie périopératoire
Délai: jusqu'à 1 heure après la chirurgie
Le taux de glycémie mesuré par l'échantillon de sang du patient
jusqu'à 1 heure après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux périopératoires d'insuline et de cortisol
Délai: Au départ, 1 heure après l'incision, peropératoire, 1 heure après la chirurgie
Concentrations d'insuline et de cortisol mesurées dans des échantillons de sang de patients
Au départ, 1 heure après l'incision, peropératoire, 1 heure après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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