COPDの急性増悪に対する振動PEP装置と入院期間
2024年3月19日 更新者：Jeremy Weingarten, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対する振動/呼気陽圧装置と入院期間
この研究では、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪により入院した患者を対象に、Acapella Vibratory Positive Expiratory Pressure (PEP) 治療装置である呼吸装置の使用を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、COPD の急性増悪で入院した患者の補助療法として PEP-FV を使用すると、入院期間が短縮され、COPD 関連の全体的な健康転帰が改善されるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次診断としてCOPD増悪で入院
- 主観的に1日あたり大さじ1杯（15ml）以上のたんを出す
- 咳をしたり、分泌物を排出したりすることができないという主観的な感覚がある
- 影響を受けた分泌物を示唆するコースロンキーの証拠を伴う医師による呼吸器系の身体検査
- > 10 パック年間の喫煙歴
除外基準:
- フラッター デバイスを使用できないか、コマンドを実行できない
- 精神状態の変化
- -既知の活動性悪性腫瘍
- -駆出率（EF）が40％未満の既知の収縮性うっ血性心不全（CHF）、または臨床的に急性のCHFの悪化である 心臓専門医またはCOPD以外の一次診断によって文書化されている
- 妊娠
- 重度の増悪患者（挿管中、NIPPVの継続使用、完全な文章を話すことができない）
- 頭蓋内圧 (ICP) >20 mmHg
- 血行動態の不安定性（昇圧剤のサポートが必要）
- 最近の顔面、口腔、または頭蓋骨の手術または外傷。
- 急性副鼻腔炎。
- 鼻出血。
- 食道外科。
- 活動性喀血（1日大さじ2杯以上の生血）
- 吐き気。
- 重度の耳痛または耳からの分泌物。 (既知または疑われる鼓膜破裂またはその他の中耳の病理)
- 未治療の気胸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アカペラ振動PEP治療装置
被験者は入院中、1日3回デバイスを使用します
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Acapella® Vibratory PEP Therapy System (PEP-FV) デバイスは、標準的な FV と同じ原理で動作するハンドヘルド デバイスです。
標準の FV とは異なり、重力に依存しません。
患者のさまざまな流量に対応するために、2 つの異なるデバイスで提供されます。
これは、標準的な FV と同様の特性を持ち、より許容される可能性があります。
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プラセボコンパレーター：シャム アカペラ振動 PEP デバイス
被験者は、入院中、偽のデバイスを1日3回使用します
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Sham Acapella Vibratory PEP Device は治療装置と同じですが、装置からフラッター バルブが取り除かれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：最長2週間
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入院から退院まで
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最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日の喀痰量の変化の分析
時間枠：5日まで
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24 時間の喀痰量 (mL 量)
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5日まで
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ボルグスケールでの呼吸困難
時間枠：5日まで
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尺度は、呼吸困難を評価するために使用されます。
呼吸がまったく困難にならない 0 から始まり、呼吸困難が最大になる 10 まで進みます。
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5日まで
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MMRCスケールでの呼吸困難
時間枠：5日まで
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Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難スケールは、個人の息切れを評価するために使用されます。
激しい運動中に息切れが発生する 0 から始まり、息切れが最大になる番号 4 まで進みます。
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5日まで
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6MWTテストの変更
時間枠：1日目と5日目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
これは、テスト間のメートル単位の差によって測定される運動耐性を評価するために使用されます。
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1日目と5日目
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ベッドサイドスパイロメトリーの違い
時間枠：5日目
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気流阻害度（FEV1/FVC）
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5日目
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入院中の死亡率
時間枠：最長2週間
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退院時の死亡
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最長2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy A Weingarten, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。