Dispositivo PEP vibrante e durata della degenza ospedaliera per esacerbazione acuta della BPCO
19 marzo 2024 aggiornato da: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Dispositivo di pressione espiratoria vibrante/positiva e durata della degenza ospedaliera per esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Questo studio sta valutando l'uso di un dispositivo respiratorio, il dispositivo terapeutico Acapella Vibratory Positive Expiratory Pressure (PEP), in pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che il PEP-FV utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti ospedalizzati per una riacutizzazione della BPCO comporterà una riduzione della durata della degenza ospedaliera e un miglioramento degli esiti sanitari complessivi correlati alla BPCO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato con riacutizzazione della BPCO come diagnosi primaria
- Produce soggettivamente più di 1 cucchiaio (15 ml)/giorno di espettorato
- Ha la sensazione soggettiva di non poter tossire o eliminare le sue secrezioni
- Esame fisico dell'apparato respiratorio da parte del medico con evidenza ovviamente di ronchi suggestivi di secrezioni impattate
- > Storia del fumo di 10 pacchetti/anno
Criteri di esclusione:
- Non è possibile utilizzare il dispositivo flutter o non è possibile seguire i comandi
- Stato mentale alterato
- Malignità attiva nota
- Insufficienza cardiaca congestizia sistolica nota (CHF) con frazione di eiezione (EF) < 40% o clinicamente in esacerbazione acuta di CHF documentata dal cardiologo o diagnosi primaria diversa dalla BPCO
- Gravidanza
- Pazienti in grave esacerbazione (intubati, uso continuo di NIPPV, incapacità di pronunciare frasi complete)
- Pressione intracranica (PIC) >20 mmHg
- Instabilità emodinamica (che richiede supporto vasopressore)
- Recenti interventi chirurgici o traumi facciali, orali o cranici.
- Sinusite acuta.
- Epistassi.
- Chirurgia esofagea.
- Emottisi attiva (più di 2 cucchiai di sangue franco al giorno)
- Nausea.
- Grave mal d'orecchi o secrezione dall'orecchio. (Rottura nota o sospetta della membrana timpanica o altra patologia dell'orecchio medio)
- Pneumotorace non trattato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di terapia PEP vibratoria Acapella
Il soggetto utilizzerà il dispositivo 3 volte al giorno durante la degenza ospedaliera
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Il dispositivo acapella® Vibratory PEP Therapy System (PEP-FV) è un dispositivo portatile che funziona secondo lo stesso principio dell'FV standard.
A differenza del FV standard, non dipende dalla gravità.
È disponibile in due diversi dispositivi per adattarsi a diverse velocità di flusso del paziente.
Ha proprietà simili a un FV standard e può essere meglio tollerato.
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Comparatore placebo: Dispositivo PEP vibratorio Sham Acapella
Il soggetto utilizzerà il dispositivo fittizio 3 volte al giorno durante la degenza ospedaliera
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Il dispositivo PEP vibrante Sham Acapella è uguale al dispositivo terapeutico, tranne per il fatto che la valvola a flutter è stata rimossa dal dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Dal momento del ricovero al momento della dimissione dall'ospedale
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Fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del cambiamento nella produzione giornaliera di espettorato
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Produzione di espettorato in un periodo di 24 ore in ml di volume
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Fino a 5 giorni
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Dispnea sulla scala di Borg
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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La scala viene utilizzata per valutare la difficoltà di respirazione.
Inizia da 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima.
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Fino a 5 giorni
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Dispnea sulla scala MMRC
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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La scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) viene utilizzata per valutare la mancanza di respiro di un individuo.
Inizia da 0 dove la mancanza di respiro si verifica durante un intenso esercizio fisico e progredisce fino al numero 4 dove la mancanza di respiro è massima.
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Fino a 5 giorni
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Modifica nel test 6MWT
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
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Un test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo può percorrere su una superficie piana e dura in un periodo di sei minuti.
Viene utilizzato per valutare la tolleranza all'esercizio misurata dalla differenza in metri tra le prove.
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Giorno 1 e Giorno 5
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Differenza nella spirometria al letto
Lasso di tempo: Giorno 5
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Grado di ostruzione del flusso aereo (FEV1/FVC)
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Giorno 5
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Morte al momento della dimissione
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 470455
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