Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrerende PEP-enhet og sykehusoppholdstid for akutt forverring av KOLS

19. mars 2024 oppdatert av: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Vibratorisk/positivt ekspiratorisk trykkapparat og sykehusoppholdslengde for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien evaluerer bruken av et åndedrettsapparat, Acapella Vibratory Positive Expiratory Pressure (PEP) Therapy-apparatet, hos pasienter innlagt på sykehus med en kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at PEP-FV brukt som tilleggsbehandling hos pasienter innlagt på sykehus for en akutt forverring av KOLS vil resultere i redusert liggetid på sykehus og forbedring av generelle KOLS-relaterte helseutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt med KOLS-forverring som primærdiagnose
  • Produserer subjektivt mer enn 1 spiseskje (15 ml) / dag med sputum
  • Har den subjektive følelsen av at han/hun ikke kan hoste opp eller rense sekretene
  • Fysisk luftveisundersøkelse av legen med bevis selvfølgelig ronchi som tyder på påvirket sekret
  • > 10 pakke-års røykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke flutter-enheten eller kan ikke følge kommandoer
  • Endret mental status
  • Kjent aktiv malignitet
  • Kjent systolisk kongestiv hjertesvikt (CHF) med ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 % eller klinisk ved akutt CHF-eksaserbasjon som dokumentert av kardiolog eller annen primærdiagnose enn KOLS
  • Svangerskap
  • Pasienter i alvorlig eksacerbasjon (intubert, kontinuerlig bruk av NIPPV, kan ikke snakke hele setninger)
  • Intrakranielt trykk (ICP) >20 mmHg
  • Hemodynamisk ustabilitet (krever vasopressorstøtte)
  • Nylig ansikts-, oral- eller hodeskalleoperasjon eller traumer.
  • Akutt bihulebetennelse.
  • Epistaxis.
  • Spiserørskirurgi.
  • Aktiv hemoptyse (mer enn 2 ss ærlig blod per dag)
  • Kvalme.
  • Alvorlig øreverk eller utflod fra øret. (Kjent eller mistenkt trommehinneruptur eller annen mellomørepatologi)
  • Ubehandlet pneumothorax.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acapella Vibratory PEP Therapy Device
Pasienten vil bruke enheten 3 ganger om dagen under hele sykehusoppholdet
Enhet: Acapella Vibratory PEP Therapy Device pluss vanlig pleie
Acapella® Vibratory PEP Therapy System (PEP-FV)-enheten er en håndholdt enhet som fungerer i samme prinsipp som standard FV. I motsetning til standard FV er den ikke gravitasjonsavhengig. Den kommer i to forskjellige enheter for å tilpasse pasientens forskjellige strømningshastigheter. Den har lignende egenskaper som en standard FV og kan tolereres bedre.
Placebo komparator: Sham Acapella vibrerende PEP-enhet
Pasienten vil bruke den falske enheten 3 ganger om dagen under hele sykehusoppholdet
Enhet: Sham Acapella Vibratory PEP Device pluss vanlig pleie
Sham Acapella Vibratory PEP Device er den samme som Therapy Device, bortsett fra at flagreventilen er fjernet fra enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 2 uker
Tidspunkt for innleggelse til tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av endring i daglig sputumproduksjon
Tidsramme: Opptil 5 dager
Sputumproduksjon i en 24 timers periode i ml volum
Opptil 5 dager
Dyspné på Borg-skalaen
Tidsramme: Opptil 5 dager
Skala brukes til å vurdere pustevansker. Den starter ved 0 der pusten ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor pustevanskene er maksimale.
Opptil 5 dager
Dyspné på MMRC-skalaen
Tidsramme: Opptil 5 dager
Dyspnéskalaen Modified Medical Research Council (MMRC) brukes til å vurdere en persons kortpustethet. Den starter på 0 der kortpustetheten oppstår under anstrengende trening og går videre til nummer 4 hvor kortpustetheten er maksimal.
Opptil 5 dager
Endring i 6MWT-test
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
En seks-minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person kan gå på en flat, hard overflate i løpet av seks minutter. Dette brukes til å vurdere treningstoleransen målt ved forskjellen i meter mellom testene.
Dag 1 og dag 5
Forskjell i sengekantspirometri
Tidsramme: Dag 5
Grad av blokkering av luftstrøm (FEV1/FVC)
Dag 5
I sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 2 uker
Død ved utskrivningstidspunktet
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 470455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere