COPD 急性加重的振动 PEP 装置和住院时间
2024年3月19日 更新者：Jeremy Weingarten, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
振动/呼气正压装置和慢性阻塞性肺疾病急性加重的住院时间
本研究正在评估呼吸装置 Acapella 振动呼气正压 (PEP) 治疗装置在因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化入院的患者中的使用情况。
研究概览
详细说明
研究人员假设，PEP-FV 用作 COPD 急性加重住院患者的辅助治疗将减少住院时间并改善与 COPD 相关的整体健康结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以 COPD 恶化为主要诊断入院
- 主观产生超过 1 汤匙（15 毫升）/ 天的痰液
- 有不能咳出或清除分泌物的主观感觉
- 由医生进行的身体呼吸系统检查，当然 ronchi 的证据表明分泌物受到影响
- > 10 包年吸烟史
排除标准：
- 无法使用 flutter 设备或无法执行命令
- 精神状态改变
- 已知活动性恶性肿瘤
- 射血分数 (EF) < 40% 的已知收缩性充血性心力衰竭 (CHF) 或临床上由心脏病专家记录的急性 CHF 恶化或 COPD 以外的初步诊断
- 怀孕
- 病情严重恶化的患者（插管、持续使用 NIPPV、无法说出完整的句子）
- 颅内压 (ICP) >20 mmHg
- 血流动力学不稳定（需要升压药支持）
- 最近的面部、口腔或颅骨手术或外伤。
- 急性鼻窦炎。
- 鼻出血。
- 食道手术。
- 活动性咯血（每天超过 2 汤匙鲜血）
- 恶心。
- 严重的耳痛或耳朵有分泌物。 （已知或疑似鼓膜破裂或其他中耳病变）
- 未经治疗的气胸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Acapella 振动 PEP 治疗仪
受试者将在整个住院期间每天使用该设备 3 次
|
Acapella® 振动 PEP 治疗系统 (PEP-FV) 设备是一种手持式设备，其工作原理与标准 FV 相同。
与标准 FV 不同，它不依赖于重力。
它有两种不同的设备，以适应患者的不同流速。
它具有与标准 FV 相似的特性，并且可能具有更好的耐受性。
|
|
安慰剂比较：Sham Acapella 振动 PEP 设备
受试者将在整个住院期间每天使用假装置 3 次
|
Sham Acapella 振动 PEP 设备与治疗设备相同，除了颤动阀已从设备中移除。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停留时间
大体时间：长达 2 周
|
入院时间至出院时间
|
长达 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日痰量变化分析
大体时间：最多 5 天
|
24 小时内的痰量（毫升）
|
最多 5 天
|
|
Borg 量表的呼吸困难
大体时间：最多 5 天
|
量表用于评估呼吸困难程度。
它从 0 开始，此时呼吸完全没有任何困难，一直到 10，此时呼吸困难最大。
|
最多 5 天
|
|
MMRC 量表上的呼吸困难
大体时间：最多 5 天
|
改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表用于评估个人的呼吸急促。
它从 0 开始，此时呼吸急促发生在剧烈运动期间，一直到呼吸急促最严重的数字 4。
|
最多 5 天
|
|
6MWT 测试的变化
大体时间：第 1 天和第 5 天
|
六分钟步行测试 (6MWT) 测量的是一个人在六分钟内可以在平坦、坚硬的表面上行走的距离。
这用于评估通过测试之间的米数差异测量的运动耐力。
|
第 1 天和第 5 天
|
|
床边肺活量测定法的差异
大体时间：第五天
|
气流受阻程度 (FEV1/FVC)
|
第五天
|
|
住院死亡率
大体时间：长达 2 周
|
出院时死亡
|
长达 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy A Weingarten, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.