Trillend PEP-apparaat en opnameduur in het ziekenhuis voor acute exacerbatie van COPD
19 maart 2024 bijgewerkt door: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Vibrerend/positief expiratoire drukapparaat en ziekenhuisverblijfsduur voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Deze studie evalueert het gebruik van een beademingsapparaat, het Acapella Vibration Positive Expiratory Pressure (PEP) Therapy-apparaat, bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat de PEP-FV die wordt gebruikt als aanvullende therapie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute exacerbatie van COPD, zal resulteren in een kortere ziekenhuisopnameduur en verbetering van de algehele COPD-gerelateerde gezondheidsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen met COPD-exacerbatie als hoofddiagnose
- Produceert subjectief meer dan 1 eetlepel (15 ml) sputum per dag
- Heeft het subjectieve gevoel dat hij/zij haar afscheiding niet kan ophoesten of opruimen
- Lichamelijk onderzoek van het ademhalingssysteem door de arts met aanwijzingen natuurlijk dat ronchi wijst op aangetaste secreties
- > Rookgeschiedenis van 10 pakjaren
Uitsluitingscriteria:
- Kan het flutter-apparaat niet gebruiken of kan geen commando's volgen
- Veranderde mentale toestand
- Bekende actieve maligniteit
- Bekend systolisch congestief hartfalen (CHF) met ejectiefractie (EF) < 40% of klinisch bij acute CHF-exacerbatie zoals gedocumenteerd door cardioloog of primaire diagnose anders dan COPD
- Zwangerschap
- Patiënten met ernstige exacerbatie (geïntubeerd, continu gebruik van NIPPV, niet in staat om volledige zinnen te spreken)
- Intracraniale druk (ICP) >20 mmHg
- Hemodynamische instabiliteit (vereiste vasopressorondersteuning)
- Recente gezichts-, orale of schedeloperatie of trauma.
- Acute sinusitis.
- Epistaxis.
- Slokdarmoperatie.
- Actieve bloedspuwing (meer dan 2 eetlepels eerlijk bloed per dag)
- Misselijkheid.
- Ernstige oorpijn of afscheiding uit het oor. (Bekende of vermoede trommelvliesruptuur of andere middenoorpathologie)
- Onbehandelde pneumothorax.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acapella vibrerend PEP-therapieapparaat
De proefpersoon zal het apparaat tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis 3 keer per dag gebruiken
|
Het acapella® vibrerende PEP-therapiesysteem (PEP-FV) is een handheld-apparaat dat volgens hetzelfde principe werkt als standaard FV.
In tegenstelling tot standaard FV is het niet afhankelijk van de zwaartekracht.
Het wordt geleverd in twee verschillende apparaten om tegemoet te komen aan verschillende stroomsnelheden van de patiënt.
Het heeft vergelijkbare eigenschappen als een standaard FV en wordt mogelijk beter verdragen.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham Acapella vibrerend PEP-apparaat
De proefpersoon zal het schijnapparaat 3 keer per dag gebruiken tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis
|
Het Sham Acapella-vibratie-PEP-apparaat is hetzelfde als het therapieapparaat, behalve dat de flutterklep van het apparaat is verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tijdstip van opname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van verandering in dagelijkse sputumproductie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Sputumproductie in een periode van 24 uur in ml-volume
|
Tot 5 dagen
|
|
Dyspnoe op de Borg-schaal
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Schaal wordt gebruikt om de moeilijkheid van ademhalen te beoordelen.
Het begint bij 0 waar de ademhaling helemaal geen problemen veroorzaakt en gaat door tot nummer 10 waar de ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn.
|
Tot 5 dagen
|
|
Dyspnoe op de MMRC-schaal
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
De Dyspnoe-schaal van de Modified Medical Research Council (MMRC) wordt gebruikt om iemands kortademigheid te beoordelen.
Het begint bij 0 waar de kortademigheid optreedt tijdens zware inspanning en gaat door tot nummer 4 waar de kortademigheid maximaal is.
|
Tot 5 dagen
|
|
Verandering in 6MWT-test
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
|
Een looptest van zes minuten (6MWT) meet de afstand die een persoon kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van zes minuten.
Dit wordt gebruikt om de inspanningstolerantie te beoordelen, gemeten door het verschil in meters tussen de tests.
|
Dag 1 en dag 5
|
|
Verschil in spirometrie aan het bed
Tijdsspanne: Dag 5
|
Mate van obstructie van de luchtstroom (FEV1/FVC)
|
Dag 5
|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Overlijden bij ontslag
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 470455
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .