Vibrační zařízení PEP a délka pobytu v nemocnici pro akutní exacerbaci CHOPN
19. března 2024 aktualizováno: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Vibrační/pozitivní exspirační tlakový přístroj a délka pobytu v nemocnici pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci
Tato studie hodnotí použití respiračního zařízení, zařízení Acapella Vibratory Positive Expiratory Pressure (PEP) Therapy, u pacientů přijatých do nemocnice s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že PEP-FV použitý jako přídatná terapie u pacientů hospitalizovaných pro akutní exacerbaci CHOPN povede ke zkrácení doby hospitalizace a zlepšení celkových zdravotních výsledků souvisejících s CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato s exacerbací CHOPN jako primární diagnózou
- Subjektivně produkuje více než 1 polévkovou lžíci (15 ml) / den sputa
- Má subjektivní pocit, že nemůže vykašlat nebo vyčistit sekrety
- Fyzikální vyšetření dýchacího systému lékařem s průkazem ronchi svědčících o ovlivněných sekretech
- > 10 balíčkových let historie kouření
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít flutter zařízení nebo nelze plnit příkazy
- Změněný duševní stav
- Známá aktivní malignita
- Známé systolické městnavé srdeční selhání (CHF) s ejekční frakcí (EF) < 40 % nebo klinicky při akutní exacerbaci CHF, jak je dokumentováno kardiologem nebo primární diagnózou jinou než COPD
- Těhotenství
- Pacienti v těžké exacerbaci (intubovaní, kontinuální užívání NIPPV, neschopní mluvit celé věty)
- Intrakraniální tlak (ICP) >20 mmHg
- Hemodynamická nestabilita (vyžadující vazopresorickou podporu)
- Nedávná operace obličeje, ústní dutiny nebo lebky nebo trauma.
- Akutní sinusitida.
- Epistaxe.
- Operace jícnu.
- Aktivní hemoptýza (více než 2 polévkové lžíce upřímné krve denně)
- Nevolnost.
- Silná bolest ucha nebo výtok z ucha. (Známé nebo předpokládané prasknutí bubínku nebo jiná patologie středního ucha)
- Neléčený pneumotorax.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro vibrační terapii PEP Acapella
Subjekt bude zařízení používat 3x denně po celou dobu pobytu v nemocnici
|
Zařízení acapella® Vibratory PEP Therapy System (PEP-FV) je ruční zařízení, které funguje na stejném principu jako standardní FV.
Na rozdíl od standardního FV není závislý na gravitaci.
Dodává se ve dvou různých zařízeních, aby se přizpůsobil různým průtokům pacienta.
Má podobné vlastnosti jako standardní FV a může být lépe tolerován.
|
|
Komparátor placeba: Vibrační zařízení PEP Sham Acapella
Subjekt bude používat simulované zařízení 3krát denně po celou dobu pobytu v nemocnici
|
Vibrační PEP zařízení Sham Acapella je stejné jako terapeutické zařízení, kromě toho, že byl ze zařízení odstraněn flutter ventil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 2 týdny
|
Čas přijetí do času propuštění z nemocnice
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza změny denní produkce sputa
Časové okno: Až 5 dní
|
Produkce sputa za 24 hodin v objemu ml
|
Až 5 dní
|
|
Dušnost na Borgské stupnici
Časové okno: Až 5 dní
|
Stupnice se používá k hodnocení obtížnosti dýchání.
Začíná na 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje až k číslu 10, kde jsou dýchací potíže maximální.
|
Až 5 dní
|
|
Dušnost na stupnici MMRC
Časové okno: Až 5 dní
|
Škála dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC) se používá k posouzení dušnosti jednotlivce.
Začíná na 0, kde se dušnost objevuje při namáhavém cvičení, a postupuje až k číslu 4, kde je dušnost maximální.
|
Až 5 dní
|
|
Změna v testu 6MWT
Časové okno: Den 1 a Den 5
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou může jedinec ujít po rovném tvrdém povrchu za šest minut.
To se používá k posouzení tolerance zátěže měřené rozdílem v metrech mezi testy.
|
Den 1 a Den 5
|
|
Rozdíl v Bedside spirometrii
Časové okno: Den 5
|
Stupeň obstrukce proudění vzduchu (FEV1/FVC)
|
Den 5
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Až 2 týdny
|
Smrt v době propuštění
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 470455
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .